- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216626
Prebiotische interventie voor metabolische en geestelijke gezondheid (PRIME) (PRIME)
Beoordeling van de effecten van een dagelijks prebiotisch vezelmengsel op ontstekingen, het darmmicrobioom en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom
Het doel van de studie is om te bepalen of een dagelijks prebiotisch vezelmengsel systemische ontstekingen, dyslipidemie en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom kan verminderen. Deze studie zal helpen vorm te geven aan een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die de werkzaamheid bij een groter cohort patiënten kan beoordelen.
Primaire uitkomstmaten zullen de werkzaamheid van een prebiotisch vezelmengsel op systemische ontstekingen onderzoeken. Secundaire en verkennende uitkomstmaten zullen de werkzaamheid van het prebiotische mengsel onderzoeken op klinische biomarkers die geassocieerd zijn met cardiometabolische risicofactoren, microbiota-kenmerken en geestelijke gezondheid. Met behulp van deze gegevens zullen we ook de jaarlijkse besparingen voor de NHS in de populatie metabool syndroom per deelnemer schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is geen chronische ziekte, maar een cluster van metabole afwijkingen, waaronder centrale obesitas, insulineresistentie, hyperglykemie, hypertensie en dyslipidemie. In Groot-Brittannië voldoet naar schatting 1 op de 3 volwassenen van 50 jaar of ouder aan de criteria van het metabool syndroom (NHS, 2023). Opkomend bewijs suggereert dat het metabool syndroom geassocieerd is met laaggradige systemische ontstekingen, waarvan wordt gedacht dat ze een cruciale rol spelen in de daaropvolgende pathogenese van verschillende metabolische en hart- en vaatziekten. Het is zelfs aangetoond dat de inflammatoire biomarker, hooggevoelige (hs)-CRP, voorspellend is voor de vraag of het metabool syndroom zich ontwikkelt tot een chronische ziekte, waaronder hart- en vaatziekten (CVD), type 2 diabetes (T2D) en kankersterfte. Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Naast metabole stoornissen hebben recente onderzoeken aangetoond dat herhaalde (of langdurige) blootstelling aan systemische ontstekingen ook geassocieerd is met een verhoogd risico op toekomstige depressieve en angstsymptomen (Bell et. al, 2017), mogelijk via de bloed-hersenbarrière (BBB)-interface.
Vanuit zowel het fysieke als geestelijke gezondheidsoogpunt is het duidelijk dat nieuwe interventies, naast farmacotherapie, nodig zijn om de progressie van het metabool syndroom om te keren en het risico op het ontwikkelen van een langdurige chronische ziekte en een slechte geestelijke gezondheid te verminderen.
Het is algemeen bekend dat voedingsvezels een cruciale rol spelen bij het verminderen van de symptomen van het metabool syndroom, waaronder verbeteringen in de insulinegevoeligheid, het glucosemetabolisme, het lipidenprofiel en de bloeddruk (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). In het bijzonder is aangetoond dat voedingsvezels het cholesterolgehalte verlagen door zich te binden aan galzuren en de uitscheiding ervan te bevorderen, en door de opname van cholesterol uit de voeding te verminderen. Bovendien kunnen voedingsvezels de opname van koolhydraten vertragen en postprandiale glucosepieken verminderen, wat kan bijdragen aan verbeteringen in de insulinegevoeligheid en metabolische gezondheid.
Er komen steeds meer aanwijzingen dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van vezels, althans gedeeltelijk, worden gemedieerd door de darmmicrobiota en hun metabolieten, zoals vetzuren met een korte keten (SCFA’s). Uit een recente systematische review en meta-analyse van 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bleek dat een verhoogde inname van voedingsvezels geassocieerd was met significante verbeteringen in nuchtere glucose, insulineresistentie, totaal cholesterol en LDL-cholesterolwaarden (low-density lipoproteïne) bij personen met type 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Bovendien bleek uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met het metabool syndroom dat suppletie met een mengsel van prebiotische vezels leidde tot significante verminderingen van nuchtere glucose, insulineresistentie en ontstekingsmarkers (Barengolts, 2016). Daarom kan het verhogen van de inname van prebiotische vezels een veelbelovende strategie zijn voor de preventie en behandeling van metabolische symptomen, maar het blijft nog steeds slecht begrepen.
Prebiotica zijn specifieke soorten vezels die voorkomen in voedingsmiddelen zoals ui, knoflook, artisjokken, asperges, prei en cichoreiwortel. Om echter bij bepaalde gezondheidsindicaties de vruchten van prebiotica te kunnen plukken, moet iemand ongeveer 5 tot 10 uien per dag consumeren. Prebiotische vezelmengsels (in poedervorm) zijn afgeleid van een diversiteit aan plantaardige bronnen en maken het mogelijk om op een haalbare, gemakkelijke, meetbare en gecontroleerde manier de voordelen van prebiotica te bestuderen.
In deze huidige studie willen we de effecten beoordelen van een dagelijks prebiotisch vezelmengsel op systemische ontstekingen, het darmmicrobioom, lipidenprofielen en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom. Het onderzoek zal gedurende twaalf weken worden uitgevoerd en de bevindingen kunnen nieuwe inzichten opleveren in de potentiële rol van prebiotica bij de preventie en het beheer van risicofactoren voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid die verband houden met chronische ziekten.
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom (zoals gedefinieerd in paragraaf 4.0). Om de inclusiviteit en diversiteit van deelnemers in heel Engeland te bevorderen, zal dit onderzoek op afstand worden uitgevoerd, door de thuisverzamelingskits (ontlastings- en vingerpriktests) en online-enquêtes bij de deelnemers te plaatsen. Hierdoor krijgen deelnemers toegang die anders niet aan onderzoek zouden kunnen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 75 jaar met de diagnose Metabool Syndroom (MetS), maar die geen behandeling voor hun symptomen krijgen
- MetS wordt gediagnosticeerd aan de hand van de IDF-criteria (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS wordt gedefinieerd als abdominale obesitas (tailleomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen) plus twee of meer van de volgende: verhoogde triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l); verlaagd HDL-C (< 1,03 mmol/l bij mannen en < 1,29 mmol/l bij vrouwen); verhoogde systolische bloeddruk (≥ 130 mmHg); verhoogde diastolische bloeddruk (≥ 85 mmHg); behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie; verhoogde nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/l); of eerder gediagnosticeerd met pre-diabetes.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Inclusief een actuele diagnose van diabetes type 1 of 2 of hart- en vaatziekten; het ontvangen van medicijnen die het cholesterol-, bloeddruk- of bloedglucosegehalte verlagen; zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek; continu antibioticagebruik > 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving; continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende > 1 maand vóór screening; grote verandering in de inname via de voeding in de afgelopen maand (bijv. met uitzondering van hele voedselgroepen); momenteel grote doses prebiotische of probiotische supplementen consumeren; eerder gebruik (< 6 maanden) van bloedglucose- of cholesterolverlagende medicijnen; een significante gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie beïnvloedt, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte; chirurgie voor gewichtsverlies; prikkelbare darmziekte; nierziekte in het eindstadium; actieve kanker, of behandeling voor welke vorm van kanker dan ook, in de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotische vezels
De behandelgroep zal 10 gram per dag van een divers prebiotisch vezelsupplement consumeren.
De supplementen zijn in poedervorm en zonder smaak, en worden aan de deelnemers gegeven in pakjes van 300 gram, die 30 dagen lang meegaan.
In elk pakket zit een maatschepje van 10 gram en de deelnemers wordt geadviseerd om op elk moment van de dag één afgestreken maatschepje te consumeren.
Deelnemers krijgen voorbeelden van hoe ze het supplement kunnen consumeren (bijvoorbeeld ontbijtgranen, koffie, thee, water).
|
Elke dagelijkse portie supplement van 10 g bevat de volgende vezels:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg (dieetadvies).
Aanbevelingen voor dieet- en levensstijladvies worden gegeven door een in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde huisarts en volgen de richtlijnen voor gezond eten van Heart UK.
Deze aanbevelingen leggen de nadruk op een mediterraan dieet, rijk aan fruit, groenten en gezonde vetten (omega-3-vetzuren), terwijl de inname van geraffineerde suiker, zout, bewerkte voedingsmiddelen en alcohol wordt verminderd.
Het mediterrane dieet wordt beschouwd als een gouden standaard voor deelnemers met MetS en een slechte geestelijke gezondheid.
|
Elke dagelijkse portie supplement van 10 g bevat de volgende vezels:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de C-reactieve proteïneniveaus
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardzorg op darmmicrobioomprofielen
|
Basislijn en week 12
|
|
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op lipidenprofielen
|
Basislijn en week 12
|
|
Schaal voor depressie, angst en stress (42 items)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel versus de standaardzorg op de scores op de depressie-, angst- en stressschaal (42 items) te vergelijken.
Minimale score = 0, maximale score = 126, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de zorgstandaard op de scores van de patiëntgezondheidsvragenlijst.
Minimale score = 1, maximale score = 27, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de Perceived Stress Scale-scores.
Minimale score = 0, maximale score = 40, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de zorgstandaard op de scores op de gegeneraliseerde angststoornisschaal.
Minimale score = 0, maximale score = 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de scores op de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal.
Scores worden berekend voor 5 subcategorieën: reflux, pijn, constipatie, diarree, indigestie, waarbij de minimumscore 1 en de maximumscore 21 is, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de diastolische bloeddruk.
|
Basislijn en week 12
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de systolische bloeddruk.
|
Basislijn en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beoordeel het verschil in de inname van voedingsvezels als een verstorende variabele.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .