Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische interventie voor metabolische en geestelijke gezondheid (PRIME) (PRIME)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Myota GmbH

Beoordeling van de effecten van een dagelijks prebiotisch vezelmengsel op ontstekingen, het darmmicrobioom en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom

Het doel van de studie is om te bepalen of een dagelijks prebiotisch vezelmengsel systemische ontstekingen, dyslipidemie en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom kan verminderen. Deze studie zal helpen vorm te geven aan een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die de werkzaamheid bij een groter cohort patiënten kan beoordelen.

Primaire uitkomstmaten zullen de werkzaamheid van een prebiotisch vezelmengsel op systemische ontstekingen onderzoeken. Secundaire en verkennende uitkomstmaten zullen de werkzaamheid van het prebiotische mengsel onderzoeken op klinische biomarkers die geassocieerd zijn met cardiometabolische risicofactoren, microbiota-kenmerken en geestelijke gezondheid. Met behulp van deze gegevens zullen we ook de jaarlijkse besparingen voor de NHS in de populatie metabool syndroom per deelnemer schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is geen chronische ziekte, maar een cluster van metabole afwijkingen, waaronder centrale obesitas, insulineresistentie, hyperglykemie, hypertensie en dyslipidemie. In Groot-Brittannië voldoet naar schatting 1 op de 3 volwassenen van 50 jaar of ouder aan de criteria van het metabool syndroom (NHS, 2023). Opkomend bewijs suggereert dat het metabool syndroom geassocieerd is met laaggradige systemische ontstekingen, waarvan wordt gedacht dat ze een cruciale rol spelen in de daaropvolgende pathogenese van verschillende metabolische en hart- en vaatziekten. Het is zelfs aangetoond dat de inflammatoire biomarker, hooggevoelige (hs)-CRP, voorspellend is voor de vraag of het metabool syndroom zich ontwikkelt tot een chronische ziekte, waaronder hart- en vaatziekten (CVD), type 2 diabetes (T2D) en kankersterfte. Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Naast metabole stoornissen hebben recente onderzoeken aangetoond dat herhaalde (of langdurige) blootstelling aan systemische ontstekingen ook geassocieerd is met een verhoogd risico op toekomstige depressieve en angstsymptomen (Bell et. al, 2017), mogelijk via de bloed-hersenbarrière (BBB)-interface.

Vanuit zowel het fysieke als geestelijke gezondheidsoogpunt is het duidelijk dat nieuwe interventies, naast farmacotherapie, nodig zijn om de progressie van het metabool syndroom om te keren en het risico op het ontwikkelen van een langdurige chronische ziekte en een slechte geestelijke gezondheid te verminderen.

Het is algemeen bekend dat voedingsvezels een cruciale rol spelen bij het verminderen van de symptomen van het metabool syndroom, waaronder verbeteringen in de insulinegevoeligheid, het glucosemetabolisme, het lipidenprofiel en de bloeddruk (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). In het bijzonder is aangetoond dat voedingsvezels het cholesterolgehalte verlagen door zich te binden aan galzuren en de uitscheiding ervan te bevorderen, en door de opname van cholesterol uit de voeding te verminderen. Bovendien kunnen voedingsvezels de opname van koolhydraten vertragen en postprandiale glucosepieken verminderen, wat kan bijdragen aan verbeteringen in de insulinegevoeligheid en metabolische gezondheid.

Er komen steeds meer aanwijzingen dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van vezels, althans gedeeltelijk, worden gemedieerd door de darmmicrobiota en hun metabolieten, zoals vetzuren met een korte keten (SCFA’s). Uit een recente systematische review en meta-analyse van 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bleek dat een verhoogde inname van voedingsvezels geassocieerd was met significante verbeteringen in nuchtere glucose, insulineresistentie, totaal cholesterol en LDL-cholesterolwaarden (low-density lipoproteïne) bij personen met type 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Bovendien bleek uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met het metabool syndroom dat suppletie met een mengsel van prebiotische vezels leidde tot significante verminderingen van nuchtere glucose, insulineresistentie en ontstekingsmarkers (Barengolts, 2016). Daarom kan het verhogen van de inname van prebiotische vezels een veelbelovende strategie zijn voor de preventie en behandeling van metabolische symptomen, maar het blijft nog steeds slecht begrepen.

Prebiotica zijn specifieke soorten vezels die voorkomen in voedingsmiddelen zoals ui, knoflook, artisjokken, asperges, prei en cichoreiwortel. Om echter bij bepaalde gezondheidsindicaties de vruchten van prebiotica te kunnen plukken, moet iemand ongeveer 5 tot 10 uien per dag consumeren. Prebiotische vezelmengsels (in poedervorm) zijn afgeleid van een diversiteit aan plantaardige bronnen en maken het mogelijk om op een haalbare, gemakkelijke, meetbare en gecontroleerde manier de voordelen van prebiotica te bestuderen.

In deze huidige studie willen we de effecten beoordelen van een dagelijks prebiotisch vezelmengsel op systemische ontstekingen, het darmmicrobioom, lipidenprofielen en zelfrapportagemetingen van de geestelijke gezondheid bij personen met het metabool syndroom. Het onderzoek zal gedurende twaalf weken worden uitgevoerd en de bevindingen kunnen nieuwe inzichten opleveren in de potentiële rol van prebiotica bij de preventie en het beheer van risicofactoren voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid die verband houden met chronische ziekten.

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom (zoals gedefinieerd in paragraaf 4.0). Om de inclusiviteit en diversiteit van deelnemers in heel Engeland te bevorderen, zal dit onderzoek op afstand worden uitgevoerd, door de thuisverzamelingskits (ontlastings- en vingerpriktests) en online-enquêtes bij de deelnemers te plaatsen. Hierdoor krijgen deelnemers toegang die anders niet aan onderzoek zouden kunnen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen 18 en 75 jaar met de diagnose Metabool Syndroom (MetS), maar die geen behandeling voor hun symptomen krijgen
  • MetS wordt gediagnosticeerd aan de hand van de IDF-criteria (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS wordt gedefinieerd als abdominale obesitas (tailleomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen) plus twee of meer van de volgende: verhoogde triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l); verlaagd HDL-C (< 1,03 mmol/l bij mannen en < 1,29 mmol/l bij vrouwen); verhoogde systolische bloeddruk (≥ 130 mmHg); verhoogde diastolische bloeddruk (≥ 85 mmHg); behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie; verhoogde nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/l); of eerder gediagnosticeerd met pre-diabetes.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Inclusief een actuele diagnose van diabetes type 1 of 2 of hart- en vaatziekten; het ontvangen van medicijnen die het cholesterol-, bloeddruk- of bloedglucosegehalte verlagen; zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek; continu antibioticagebruik > 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving; continu gebruik van afslankmedicijnen gedurende > 1 maand vóór screening; grote verandering in de inname via de voeding in de afgelopen maand (bijv. met uitzondering van hele voedselgroepen); momenteel grote doses prebiotische of probiotische supplementen consumeren; eerder gebruik (< 6 maanden) van bloedglucose- of cholesterolverlagende medicijnen; een significante gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie beïnvloedt, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte; chirurgie voor gewichtsverlies; prikkelbare darmziekte; nierziekte in het eindstadium; actieve kanker, of behandeling voor welke vorm van kanker dan ook, in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotische vezels
De behandelgroep zal 10 gram per dag van een divers prebiotisch vezelsupplement consumeren. De supplementen zijn in poedervorm en zonder smaak, en worden aan de deelnemers gegeven in pakjes van 300 gram, die 30 dagen lang meegaan. In elk pakket zit een maatschepje van 10 gram en de deelnemers wordt geadviseerd om op elk moment van de dag één afgestreken maatschepje te consumeren. Deelnemers krijgen voorbeelden van hoe ze het supplement kunnen consumeren (bijvoorbeeld ontbijtgranen, koffie, thee, water).

Elke dagelijkse portie supplement van 10 g bevat de volgende vezels:

  • Fructooligosacchariden
  • Inuline
  • Resistente dextrine
  • Resistente maltodextrine
  • Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom
  • Guargom
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg (dieetadvies). Aanbevelingen voor dieet- en levensstijladvies worden gegeven door een in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde huisarts en volgen de richtlijnen voor gezond eten van Heart UK. Deze aanbevelingen leggen de nadruk op een mediterraan dieet, rijk aan fruit, groenten en gezonde vetten (omega-3-vetzuren), terwijl de inname van geraffineerde suiker, zout, bewerkte voedingsmiddelen en alcohol wordt verminderd. Het mediterrane dieet wordt beschouwd als een gouden standaard voor deelnemers met MetS en een slechte geestelijke gezondheid.

Elke dagelijkse portie supplement van 10 g bevat de volgende vezels:

  • Fructooligosacchariden
  • Inuline
  • Resistente dextrine
  • Resistente maltodextrine
  • Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom
  • Guargom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de C-reactieve proteïneniveaus
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardzorg op darmmicrobioomprofielen
Basislijn en week 12
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op lipidenprofielen
Basislijn en week 12
Schaal voor depressie, angst en stress (42 items)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel versus de standaardzorg op de scores op de depressie-, angst- en stressschaal (42 items) te vergelijken. Minimale score = 0, maximale score = 126, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn en week 12
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de zorgstandaard op de scores van de patiëntgezondheidsvragenlijst. Minimale score = 1, maximale score = 27, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn en week 12
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de Perceived Stress Scale-scores. Minimale score = 0, maximale score = 40, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn en week 12
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de zorgstandaard op de scores op de gegeneraliseerde angststoornisschaal. Minimale score = 0, maximale score = 21, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn en week 12
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de scores op de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal. Scores worden berekend voor 5 subcategorieën: reflux, pijn, constipatie, diarree, indigestie, waarbij de minimumscore 1 en de maximumscore 21 is, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn en week 12
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de diastolische bloeddruk.
Basislijn en week 12
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van Myota's prebiotische vezelmengsel te vergelijken met de standaardbehandeling op de systolische bloeddruk.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Beoordeel het verschil in de inname van voedingsvezels als een verstorende variabele.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren