- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216626
PRebiotisk intervention for metabolisk og mental sundhed (PRIME) (PRIME)
Vurdering af virkningerne af en daglig præbiotisk fiberblanding på inflammation, tarmmikrobiomet og selvrapporterende mål for mental sundhed hos personer med metabolisk syndrom
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en daglig præbiotisk fiberblanding kan reducere systemisk inflammation, dyslipidæmi og selvrapporterende mål for mental sundhed hos personer med metabolisk syndrom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forme en større randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der er drevet til at vurdere effektiviteten i en større kohorte af patienter.
Primære resultatmål vil undersøge effektiviteten af en præbiotisk fiberblanding på systemisk inflammation. Sekundære og udforskende resultater vil undersøge effektiviteten af den præbiotiske blanding på kliniske biomarkører forbundet med kardiometaboliske risikofaktorer, mikrobiotafunktioner og mental sundhed. Ved at bruge disse data vil vi også estimere besparelser i løbet af året for NHS i befolkningen med metabolisk syndrom på en per deltager-basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom er ikke en kronisk sygdom, men en klynge af metaboliske abnormiteter, herunder central fedme, insulinresistens, hyperglykæmi, hypertension og dyslipidæmi. I Storbritannien anslås det, at 1 ud af 3 voksne i alderen 50 år eller derover opfylder kriterierne for metabolisk syndrom (NHS, 2023). Nye beviser tyder på, at metabolisk syndrom er forbundet med lavgradig systemisk inflammation, som menes at spille en kritisk rolle i den efterfølgende patogenese af forskellige metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Faktisk har den inflammatoriske biomarkør, højfølsomhed (hs)-CRP, vist sig at være forudsigelig for, om metabolisk syndrom udvikler sig til en kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdom (CVD), type 2-diabetes (T2D) og kræftdødelighed ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Ved siden af metaboliske forstyrrelser har nyere undersøgelser vist, at gentagen (eller langvarig) eksponering for systemisk inflammation også er forbundet med en øget risiko for fremtidige depressive og angstsymptomer (Bell et. al, 2017), der potentielt virker via blod-hjerne-barrieregrænsefladen (BBB).
Fra både et fysisk og mentalt sundhedssynspunkt er det klart, at nye interventioner ud over farmakoterapi er nødvendige for at vende udviklingen af metabolisk syndrom og reducere risikoen for at udvikle en langvarig kronisk sygdom og dårlig mental sundhed.
Det er veletableret, at kostfibre spiller en afgørende rolle i at reducere symptomer på metabolisk syndrom, herunder forbedringer i insulinfølsomhed, glukosemetabolisme, lipidprofil og blodtryk (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Specifikt har kostfibre vist sig at reducere kolesterolniveauet ved at binde sig til galdesyrer og fremme deres udskillelse, samt ved at nedsætte absorptionen af kostens kolesterol. Derudover kan kostfibre bremse absorptionen af kulhydrater og reducere post-prandiale glukosespidser, hvilket kan bidrage til forbedringer i insulinfølsomhed og metabolisk sundhed.
Voksende beviser tyder også på, at de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved fiber, menes at være medieret, i det mindste delvist, af tarmmikrobiotaen og deres metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af 10 randomiserede kontrollerede forsøg viste, at øget indtag af kostfibre var forbundet med signifikante forbedringer i fastende glukose, insulinresistens, totalt kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer hos personer med type 2 diabetes (Mahboobi et al., 2018). Desuden fandt et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med metabolisk syndrom, at tilskud med en præbiotisk fiberblanding førte til betydelige reduktioner i fastende glukose, insulinresistens og inflammatoriske markører (Barengolts, 2016). Derfor kan øget indtag af præbiotiske fibre repræsentere en lovende strategi til forebyggelse og håndtering af metaboliske symptomer, men er stadig dårligt forstået.
Prebiotika er specifikke typer fibre, der findes i fødevarer som løg, hvidløg, artiskokker, asparges, porrer og cikorierod. Men for at høste fordelene ved præbiotika til givne sundhedsindikationer kræver dette, at nogen indtager omkring 5-10 løg om dagen. Præbiotiske fiberblandinger (i pulverform) er afledt af en mangfoldighed af plantebaserede kilder og giver mulighed for undersøgelse af præbiotiske-baserede fordele på en gennemførlig, nem, målbar og kontrolleret måde.
I denne aktuelle undersøgelse sigter vi mod at vurdere virkningerne af en daglig præbiotisk fiberblanding på systemisk inflammation, tarmmikrobiomet, lipidprofiler og selvrapporteringsmålinger af mental sundhed hos personer med metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil blive gennemført over 12 uger, og resultaterne kan give ny indsigt i præbiotikas potentielle rolle i forebyggelsen og håndteringen af fysiske og mentale sundhedsrisikofaktorer forbundet med kronisk sygdom.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne i alderen 18-75 år, som opfylder kriterierne for metabolisk syndrom (som defineret i afsnit 4.0). For at fremme inklusion og mangfoldighed af deltagere på tværs af England, vil denne undersøgelse blive udført eksternt ved at udsende deltagerne hjemmeindsamlingssæt (afførings- og fingerstikprøver) og onlineundersøgelser. Dette giver adgang til deltagere, som ellers ikke ville kunne deltage i forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år med diagnosen Metabolisk Syndrom (MetS), men som ikke modtager behandling for deres symptomer
- MetS diagnosticeres ved hjælp af IDF-kriterierne (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS er defineret som at have abdominal fedme (taljeomkreds ≥ 94 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder) plus to eller flere af følgende: forhøjede triglycerider (≥1,7 mmol/L); reduceret HDL-C (< 1,03 mmol/L hos mænd og < 1,29 mmol/L hos kvinder); forhøjet systolisk blodtryk (≥ 130 mmHg); forhøjet diastolisk blodtryk (≥ 85 mmHg); behandling af tidligere diagnosticeret hypertension; forhøjet fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L); eller tidligere diagnosticeret med præ-diabetes.
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at leve op til studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Inkluderer en aktuel diagnose af type 1 eller 2 diabetes eller hjerte-kar-sygdom; modtagelse af medicin, der sænker kolesterol, blodtryk eller blodsukkerniveauer; graviditet, amning eller en hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen; kontinuerlig brug af antibiotika i > 3 dage inden for 1 måned før tilmelding; kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i > 1 måned før screening; større ændring i kostindtaget i den seneste måned (f.eks. undtagen hele fødevaregrupper); i øjeblikket indtager store doser af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud; forudgående brug (< 6 måneder) af enhver blodsukker- eller kolesterolsænkende medicin; en signifikant gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorption, herunder (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom; vægttab kirurgi; irritabel tarmsygdom; nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræftsygdom inden for de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk fiber
Behandlingsgruppen vil indtage 10 g pr. dag af et forskelligartet præbiotisk fibertilskud.
Kosttilskud er pulveriserede og uden smag og gives til deltagerne i 300 g pakker, der varer i 30 dage.
En 10g scoop er inkluderet i hver pakke, og deltagerne rådes til at indtage en niveau scoop på ethvert tidspunkt af dagen.
Deltagerne får eksempler på, hvordan de kan indtage tilskuddet (f.eks. morgenmadsprodukter, kaffe, te, vand).
|
Hver 10g daglig portion tilskud indeholder følgende fibre:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne får standardpleje (kostråd).
Anbefalinger til kost- og livsstilsrådgivning er givet af en britisk registreret praktiserende læge og følger Heart UK's Healthy Eating Guidelines.
Disse anbefalinger understreger en middelhavsdiæt, rig på frugt, grøntsager og sunde fedtstoffer (omega-3-fedtsyrer), mens den reducerer raffineret sukker, salt, forarbejdede fødevarer og alkoholindtag.
Middelhavsdiæten betragtes som en guldstandard for deltagere med MetS og dårlig mental sundhed.
|
Hver 10g daglig portion tilskud indeholder følgende fibre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standard pleje på C-Reactive Protein niveauer
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standard pleje på tarmmikrobiomprofiler
|
Baseline og uge 12
|
|
Lipid profiler
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
At sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standardpleje på lipidprofiler
|
Baseline og uge 12
|
|
Depression, angst og stress-skala (42-elementer)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standardbehandling på depression, angst og stress-skalaen (42-elementer).
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 126, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og uge 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding i forhold til standardbehandling på resultaterne af patientsundhedsspørgeskemaet.
Minimumsscore = 1, maksimumscore = 27, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og uge 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding i forhold til standardbehandling på Perceived Stress Scale-score.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 40, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og uge 12
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD) skala
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding i forhold til standardbehandling på Generalized Anxiety Disorder Scale scores.
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standardbehandling på Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score.
Der beregnes score for 5 underkategorier: refluks, smerter, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, hvor minimumsscore er 1 og maksimumscore er 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og uge 12
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standardbehandling på diastolisk blodtryk.
|
Baseline og uge 12
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
For at sammenligne effekten af Myotas præbiotiske fiberblanding versus standardbehandling på systolisk blodtryk.
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiberindtag
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Vurder forskellen i kostfiberindtag som en forvirrende variabel.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .