Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREbiotická intervence pro metabolické a duševní zdraví (PRIME) (PRIME)

22. ledna 2024 aktualizováno: Myota GmbH

Posouzení účinků každodenní směsi prebiotické vlákniny na zánět, střevní mikrobiom a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem

Účelem studie je zjistit, zda denní směs prebiotické vlákniny může snížit systémový zánět, dyslipidémii a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem. Tato studie pomůže vytvořit větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na hodnocení účinnosti u větší kohorty pacientů.

Primární výsledná opatření budou zkoumat účinnost směsi prebiotické vlákniny na systémový zánět. Sekundární a výzkumná měření výsledků budou zkoumat účinnost prebiotické směsi na klinické biomarkery spojené s kardiometabolickými rizikovými faktory, rysy mikrobioty a duševním zdravím. Pomocí těchto údajů také odhadneme roční úspory pro NHS v populaci metabolického syndromu na jednoho účastníka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Metabolický syndrom není chronické onemocnění, ale shluk metabolických abnormalit včetně centrální obezity, inzulínové rezistence, hyperglykémie, hypertenze a dyslipidémie. Ve Spojeném království se odhaduje, že 1 ze 3 dospělých ve věku 50 let a více splňuje kritéria metabolického syndromu (NHS, 2023). Nové důkazy naznačují, že metabolický syndrom je spojen se systémovým zánětem nízkého stupně, o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli v následné patogenezi různých metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti se ukázalo, že zánětlivý biomarker, vysoce citlivý (hs)-CRP, předpovídá, zda metabolický syndrom progreduje do chronického onemocnění, včetně kardiovaskulárního onemocnění (CVD), diabetu 2. typu (T2D) a mortality na rakovinu ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Vedle metabolických poruch nedávné studie ukázaly, že opakované (nebo dlouhodobé) vystavení systémovému zánětu je také spojeno se zvýšeným rizikem budoucích depresivních a úzkostných symptomů (Bell et. al, 2017), potenciálně působící přes rozhraní hematoencefalické bariéry (BBB).

Z hlediska fyzického i duševního zdraví je jasné, že ke zvrácení progrese metabolického syndromu a snížení rizika rozvoje dlouhodobého chronického onemocnění a špatného duševního zdraví jsou zapotřebí nové intervence, kromě farmakoterapie.

Je dobře známo, že vláknina hraje zásadní roli při snižování symptomů metabolického syndromu, včetně zlepšení citlivosti na inzulín, metabolismu glukózy, lipidového profilu a krevního tlaku (Anderson a kol., 1984; Jenkins a kol., 2002; Jenkins a kol., 2005; Levitan a kol., 2009; Reynolds a kol., 2020; Teff a kol., 2009). Konkrétně bylo prokázáno, že dietní vláknina snižuje hladinu cholesterolu tím, že se váže na žlučové kyseliny a podporuje jejich vylučování, a také tím, že snižuje vstřebávání cholesterolu z potravy. Kromě toho může vláknina zpomalit vstřebávání sacharidů a snížit postprandiální výkyvy glukózy, což může přispět ke zlepšení citlivosti na inzulín a metabolického zdraví.

Rostoucí důkazy také naznačují, že se předpokládá, že mechanismy, které jsou základem výhod vlákniny, jsou alespoň částečně zprostředkovány střevní mikroflórou a jejich metabolity, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Nedávný systematický přehled a metaanalýza 10 randomizovaných kontrolovaných studií zjistila, že zvýšený příjem vlákniny byl spojen s významným zlepšením hladiny glukózy nalačno, inzulínové rezistence, celkového cholesterolu a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) u jedinců s typem 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Navíc randomizovaná kontrolovaná studie u jedinců s metabolickým syndromem zjistila, že suplementace směsí prebiotické vlákniny vedlo k významnému snížení hladiny glukózy nalačno, inzulínové rezistence a zánětlivých markerů (Barengolts, 2016). Zvýšení příjmu prebiotické vlákniny proto může představovat slibnou strategii prevence a zvládání metabolických symptomů, ale zůstává nedostatečně pochopeno.

Prebiotika jsou specifické typy vlákniny, které se nacházejí v potravinách, jako je cibule, česnek, artyčoky, chřest, pórek a kořen čekanky. Aby však bylo možné využít výhod prebiotik pro dané zdravotní indikace, vyžaduje to, aby někdo zkonzumoval zhruba 5–10 cibulí denně. Směsi prebiotické vlákniny (ve formě prášku) pocházejí z různých zdrojů rostlinného původu a umožňují studium výhod na bázi prebiotik proveditelným, snadným, měřitelným a kontrolovaným způsobem.

V této současné studii se zaměřujeme na posouzení účinků denní směsi prebiotické vlákniny na systémový zánět, střevní mikrobiom, lipidové profily a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem. Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů a zjištění mohou poskytnout nový pohled na potenciální roli prebiotik v prevenci a řízení rizikových faktorů fyzického a duševního zdraví spojených s chronickým onemocněním.

Populace studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18-75 let, kteří splňují kritéria pro metabolický syndrom (jak je definováno v části 4.0). Aby se podpořilo začlenění a rozmanitost účastníků v celé Anglii, bude tato studie prováděna na dálku, a to tak, že účastníkům budou zaslány domácí odběrové sady (testy na stolici a píchání prstů) a online průzkumy. To umožňuje přístup účastníkům, kteří by se jinak nemohli výzkumu zúčastnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18–75 let s diagnózou metabolického syndromu (MetS), kteří však nedostávají léčbu svých příznaků
  • MetS je diagnostikován pomocí kritérií IDF (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS je definována jako abdominální obezita (obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen) plus dva nebo více z následujících stavů: zvýšené triglyceridy (≥1,7 mmol/l); snížený HDL-C (< 1,03 mmol/l u mužů a < 1,29 mmol/l u žen); zvýšený systolický krevní tlak (≥ 130 mmHg); zvýšený diastolický krevní tlak (≥ 85 mmHg); léčba dříve diagnostikované hypertenze; zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (≥ 5,6 mmol/l); nebo dříve diagnostikované s prediabetem.
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

Zahrnuje aktuální diagnózu diabetu typu 1 nebo 2 nebo kardiovaskulárního onemocnění; příjem léků, které snižují cholesterol, krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi; těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie; nepřetržité užívání antibiotik po dobu > 3 dnů během 1 měsíce před zařazením; nepřetržité užívání léku na hubnutí po dobu > 1 měsíce před screeningem; velká změna v příjmu potravy za poslední měsíc (např. s výjimkou celých skupin potravin); v současné době konzumuje velké dávky prebiotických nebo probiotických doplňků; předchozí užívání (< 6 měsíců) jakéhokoli léku na snížení hladiny glukózy v krvi nebo cholesterolu; významný gastrointestinální (GI) stav ovlivňující absorpci včetně (ale bez omezení) zánětlivého onemocnění střev; operace na hubnutí; onemocnění dráždivého tračníku; konečné stadium onemocnění ledvin; aktivní rakovinu nebo léčbu jakékoli rakoviny za poslední 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická vláknina
Ošetřující skupina bude konzumovat 10 g denně různého doplňku prebiotické vlákniny. Suplementy jsou práškové a neochucené a účastníkům jsou podávány v 300g balíčcích na 30 dní. V každém balení je 10g odměrka a účastníkům se doporučuje konzumovat jednu zarovnanou odměrku kdykoli během dne. Účastníkům jsou poskytnuty příklady, jak doplněk konzumovat (např. snídaňové cereálie, káva, čaj, voda).

Každá 10g denní dávka doplňku obsahuje následující vlákninu:

  • Fruktooligosacharidy
  • inulin
  • Rezistentní dextrin
  • Rezistentní maltodextrin
  • Částečně hydrolyzovaná guarová guma
  • Guarová guma
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům je poskytována standardní péče (dietní poradenství). Doporučení týkající se diety a životního stylu poskytuje praktický lékař registrovaný ve Spojeném království a řiďte se pokyny Heart UK pro zdravé stravování. Tato doporučení zdůrazňují středomořskou stravu bohatou na ovoce, zeleninu a zdravé tuky (omega-3 mastné kyseliny) a zároveň omezují příjem rafinovaného cukru, soli, zpracovaných potravin a alkoholu. Středomořská strava je považována za zlatý standard pro účastníky s MetS a špatným duševním zdravím.

Každá 10g denní dávka doplňku obsahuje následující vlákninu:

  • Fruktooligosacharidy
  • inulin
  • Rezistentní dextrin
  • Rezistentní maltodextrin
  • Částečně hydrolyzovaná guarová guma
  • Guarová guma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na hladiny C-reaktivního proteinu
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na profily střevních mikrobiomů
Výchozí stav a týden 12
Lipidové profily
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na lipidové profily
Výchozí stav a týden 12
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (42 položek)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (42 položek). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 126, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre dotazníku o zdraví pacientů. Minimální skóre = 1, maximální skóre = 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre Perceived Stress Scale. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre Generalized Anxiety Disorder Scale. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre hodnoticí stupnice gastrointestinálních příznaků. Skóre se počítá pro 5 podkategorií: reflux, bolest, zácpa, průjem, zažívací potíže, kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a týden 12
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na diastolický krevní tlak.
Výchozí stav a týden 12
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na systolický krevní tlak.
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Posuďte rozdíl v příjmu vlákniny jako matoucí proměnnou.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících mohou být na přiměřenou žádost zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit