- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216626
PREbiotická intervence pro metabolické a duševní zdraví (PRIME) (PRIME)
Posouzení účinků každodenní směsi prebiotické vlákniny na zánět, střevní mikrobiom a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem
Účelem studie je zjistit, zda denní směs prebiotické vlákniny může snížit systémový zánět, dyslipidémii a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem. Tato studie pomůže vytvořit větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na hodnocení účinnosti u větší kohorty pacientů.
Primární výsledná opatření budou zkoumat účinnost směsi prebiotické vlákniny na systémový zánět. Sekundární a výzkumná měření výsledků budou zkoumat účinnost prebiotické směsi na klinické biomarkery spojené s kardiometabolickými rizikovými faktory, rysy mikrobioty a duševním zdravím. Pomocí těchto údajů také odhadneme roční úspory pro NHS v populaci metabolického syndromu na jednoho účastníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom není chronické onemocnění, ale shluk metabolických abnormalit včetně centrální obezity, inzulínové rezistence, hyperglykémie, hypertenze a dyslipidémie. Ve Spojeném království se odhaduje, že 1 ze 3 dospělých ve věku 50 let a více splňuje kritéria metabolického syndromu (NHS, 2023). Nové důkazy naznačují, že metabolický syndrom je spojen se systémovým zánětem nízkého stupně, o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli v následné patogenezi různých metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Ve skutečnosti se ukázalo, že zánětlivý biomarker, vysoce citlivý (hs)-CRP, předpovídá, zda metabolický syndrom progreduje do chronického onemocnění, včetně kardiovaskulárního onemocnění (CVD), diabetu 2. typu (T2D) a mortality na rakovinu ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Vedle metabolických poruch nedávné studie ukázaly, že opakované (nebo dlouhodobé) vystavení systémovému zánětu je také spojeno se zvýšeným rizikem budoucích depresivních a úzkostných symptomů (Bell et. al, 2017), potenciálně působící přes rozhraní hematoencefalické bariéry (BBB).
Z hlediska fyzického i duševního zdraví je jasné, že ke zvrácení progrese metabolického syndromu a snížení rizika rozvoje dlouhodobého chronického onemocnění a špatného duševního zdraví jsou zapotřebí nové intervence, kromě farmakoterapie.
Je dobře známo, že vláknina hraje zásadní roli při snižování symptomů metabolického syndromu, včetně zlepšení citlivosti na inzulín, metabolismu glukózy, lipidového profilu a krevního tlaku (Anderson a kol., 1984; Jenkins a kol., 2002; Jenkins a kol., 2005; Levitan a kol., 2009; Reynolds a kol., 2020; Teff a kol., 2009). Konkrétně bylo prokázáno, že dietní vláknina snižuje hladinu cholesterolu tím, že se váže na žlučové kyseliny a podporuje jejich vylučování, a také tím, že snižuje vstřebávání cholesterolu z potravy. Kromě toho může vláknina zpomalit vstřebávání sacharidů a snížit postprandiální výkyvy glukózy, což může přispět ke zlepšení citlivosti na inzulín a metabolického zdraví.
Rostoucí důkazy také naznačují, že se předpokládá, že mechanismy, které jsou základem výhod vlákniny, jsou alespoň částečně zprostředkovány střevní mikroflórou a jejich metabolity, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Nedávný systematický přehled a metaanalýza 10 randomizovaných kontrolovaných studií zjistila, že zvýšený příjem vlákniny byl spojen s významným zlepšením hladiny glukózy nalačno, inzulínové rezistence, celkového cholesterolu a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) u jedinců s typem 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Navíc randomizovaná kontrolovaná studie u jedinců s metabolickým syndromem zjistila, že suplementace směsí prebiotické vlákniny vedlo k významnému snížení hladiny glukózy nalačno, inzulínové rezistence a zánětlivých markerů (Barengolts, 2016). Zvýšení příjmu prebiotické vlákniny proto může představovat slibnou strategii prevence a zvládání metabolických symptomů, ale zůstává nedostatečně pochopeno.
Prebiotika jsou specifické typy vlákniny, které se nacházejí v potravinách, jako je cibule, česnek, artyčoky, chřest, pórek a kořen čekanky. Aby však bylo možné využít výhod prebiotik pro dané zdravotní indikace, vyžaduje to, aby někdo zkonzumoval zhruba 5–10 cibulí denně. Směsi prebiotické vlákniny (ve formě prášku) pocházejí z různých zdrojů rostlinného původu a umožňují studium výhod na bázi prebiotik proveditelným, snadným, měřitelným a kontrolovaným způsobem.
V této současné studii se zaměřujeme na posouzení účinků denní směsi prebiotické vlákniny na systémový zánět, střevní mikrobiom, lipidové profily a vlastní hodnocení duševního zdraví u jedinců s metabolickým syndromem. Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů a zjištění mohou poskytnout nový pohled na potenciální roli prebiotik v prevenci a řízení rizikových faktorů fyzického a duševního zdraví spojených s chronickým onemocněním.
Populace studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18-75 let, kteří splňují kritéria pro metabolický syndrom (jak je definováno v části 4.0). Aby se podpořilo začlenění a rozmanitost účastníků v celé Anglii, bude tato studie prováděna na dálku, a to tak, že účastníkům budou zaslány domácí odběrové sady (testy na stolici a píchání prstů) a online průzkumy. To umožňuje přístup účastníkům, kteří by se jinak nemohli výzkumu zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–75 let s diagnózou metabolického syndromu (MetS), kteří však nedostávají léčbu svých příznaků
- MetS je diagnostikován pomocí kritérií IDF (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS je definována jako abdominální obezita (obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen) plus dva nebo více z následujících stavů: zvýšené triglyceridy (≥1,7 mmol/l); snížený HDL-C (< 1,03 mmol/l u mužů a < 1,29 mmol/l u žen); zvýšený systolický krevní tlak (≥ 130 mmHg); zvýšený diastolický krevní tlak (≥ 85 mmHg); léčba dříve diagnostikované hypertenze; zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno (≥ 5,6 mmol/l); nebo dříve diagnostikované s prediabetem.
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
Zahrnuje aktuální diagnózu diabetu typu 1 nebo 2 nebo kardiovaskulárního onemocnění; příjem léků, které snižují cholesterol, krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi; těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie; nepřetržité užívání antibiotik po dobu > 3 dnů během 1 měsíce před zařazením; nepřetržité užívání léku na hubnutí po dobu > 1 měsíce před screeningem; velká změna v příjmu potravy za poslední měsíc (např. s výjimkou celých skupin potravin); v současné době konzumuje velké dávky prebiotických nebo probiotických doplňků; předchozí užívání (< 6 měsíců) jakéhokoli léku na snížení hladiny glukózy v krvi nebo cholesterolu; významný gastrointestinální (GI) stav ovlivňující absorpci včetně (ale bez omezení) zánětlivého onemocnění střev; operace na hubnutí; onemocnění dráždivého tračníku; konečné stadium onemocnění ledvin; aktivní rakovinu nebo léčbu jakékoli rakoviny za poslední 3 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prebiotická vláknina
Ošetřující skupina bude konzumovat 10 g denně různého doplňku prebiotické vlákniny.
Suplementy jsou práškové a neochucené a účastníkům jsou podávány v 300g balíčcích na 30 dní.
V každém balení je 10g odměrka a účastníkům se doporučuje konzumovat jednu zarovnanou odměrku kdykoli během dne.
Účastníkům jsou poskytnuty příklady, jak doplněk konzumovat (např. snídaňové cereálie, káva, čaj, voda).
|
Každá 10g denní dávka doplňku obsahuje následující vlákninu:
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníkům je poskytována standardní péče (dietní poradenství).
Doporučení týkající se diety a životního stylu poskytuje praktický lékař registrovaný ve Spojeném království a řiďte se pokyny Heart UK pro zdravé stravování.
Tato doporučení zdůrazňují středomořskou stravu bohatou na ovoce, zeleninu a zdravé tuky (omega-3 mastné kyseliny) a zároveň omezují příjem rafinovaného cukru, soli, zpracovaných potravin a alkoholu.
Středomořská strava je považována za zlatý standard pro účastníky s MetS a špatným duševním zdravím.
|
Každá 10g denní dávka doplňku obsahuje následující vlákninu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na hladiny C-reaktivního proteinu
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profily střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na profily střevních mikrobiomů
|
Výchozí stav a týden 12
|
Lipidové profily
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na lipidové profily
|
Výchozí stav a týden 12
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (42 položek)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (42 položek).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 126, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre dotazníku o zdraví pacientů.
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre Perceived Stress Scale.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre Generalized Anxiety Disorder Scale.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota se standardní péčí na skóre hodnoticí stupnice gastrointestinálních příznaků.
Skóre se počítá pro 5 podkategorií: reflux, bolest, zácpa, průjem, zažívací potíže, kde minimální skóre je 1 a maximální skóre je 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Porovnat účinek směsi prebiotické vlákniny Myota oproti standardní péči na systolický krevní tlak.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Posuďte rozdíl v příjmu vlákniny jako matoucí proměnnou.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy