- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216626
Intervento prebiotico per la salute metabolica e mentale (PRIME) (PRIME)
Valutazione degli effetti di una miscela giornaliera di fibre prebiotiche sull'infiammazione, sul microbioma intestinale e sulle misurazioni autovalutate della salute mentale negli individui con sindrome metabolica
Lo scopo dello studio è determinare se una miscela giornaliera di fibre prebiotiche può ridurre l’infiammazione sistemica, la dislipidemia e le misure autovalutative della salute mentale negli individui con sindrome metabolica. Questo studio contribuirà a dare forma a uno studio randomizzato e controllato (RCT) più ampio, volto a valutare l’efficacia in una coorte più ampia di pazienti.
Le misure di esito primario esploreranno l’efficacia di una miscela di fibre prebiotiche sull’infiammazione sistemica. Le misure dei risultati secondari ed esplorativi esploreranno l’efficacia della miscela prebiotica sui biomarcatori clinici associati a fattori di rischio cardiometabolico, caratteristiche del microbiota e salute mentale. Utilizzando questi dati, stimeremo anche i risparmi annuali per il servizio sanitario nazionale nella popolazione con sindrome metabolica su base per partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica non è una malattia cronica, ma un insieme di anomalie metaboliche tra cui l’obesità centrale, la resistenza all’insulina, l’iperglicemia, l’ipertensione e la dislipidemia. Nel Regno Unito, si stima che 1 adulto su 3 di età pari o superiore a 50 anni soddisfi i criteri della sindrome metabolica (NHS, 2023). Prove emergenti suggeriscono che la sindrome metabolica è associata a un’infiammazione sistemica di basso grado, che si ritiene svolga un ruolo fondamentale nella successiva patogenesi di varie malattie metaboliche e cardiovascolari. Infatti, il biomarcatore infiammatorio, la CRP ad alta sensibilità (hs), ha dimostrato di essere predittivo della progressione della sindrome metabolica verso una malattia cronica, comprese le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete di tipo 2 (T2D) e la mortalità per cancro. Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Oltre ai disturbi metabolici, studi recenti hanno dimostrato che l’esposizione ripetuta (o a lungo termine) all’infiammazione sistemica è anche associata ad un aumento del rischio di futuri sintomi depressivi e ansiosi (Bell et. al, 2017), che agisce potenzialmente attraverso l'interfaccia della barriera emato-encefalica (BBB).
Sia dal punto di vista della salute fisica che mentale, è chiaro che sono necessari nuovi interventi, oltre alla farmacoterapia, per invertire la progressione della sindrome metabolica e ridurre il rischio di sviluppare una malattia cronica a lungo termine e una cattiva salute mentale.
È risaputo che le fibre alimentari svolgono un ruolo fondamentale nel ridurre i sintomi della sindrome metabolica, compresi i miglioramenti nella sensibilità all’insulina, nel metabolismo del glucosio, nel profilo lipidico e nella pressione sanguigna (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Nello specifico, è stato dimostrato che la fibra alimentare riduce i livelli di colesterolo legandosi agli acidi biliari e promuovendone l’escrezione, nonché diminuendo l’assorbimento del colesterolo alimentare. Inoltre, la fibra alimentare può rallentare l’assorbimento dei carboidrati e ridurre i picchi di glucosio post-prandiale, il che può contribuire a migliorare la sensibilità all’insulina e la salute metabolica.
Prove crescenti suggeriscono anche che si ritiene che i meccanismi alla base dei benefici delle fibre siano mediati, almeno in parte, dal microbiota intestinale e dai loro metaboliti, come gli acidi grassi a catena corta (SCFA). Una recente revisione sistematica e meta-analisi di 10 studi randomizzati e controllati ha rilevato che un aumento dell’assunzione di fibre alimentari era associato a miglioramenti significativi nei livelli di glucosio a digiuno, resistenza all’insulina, colesterolo totale e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) in soggetti con sindrome di tipo 2. diabete (Mahboobi et al., 2018). Inoltre, uno studio randomizzato e controllato condotto su individui con sindrome metabolica ha rilevato che l’integrazione con una miscela di fibre prebiotiche ha portato a riduzioni significative del glucosio a digiuno, della resistenza all’insulina e dei marcatori infiammatori (Barengolts, 2016). Pertanto, l’aumento dell’assunzione di fibre prebiotiche può rappresentare una strategia promettente per la prevenzione e la gestione dei sintomi metabolici, ma rimane poco compresa.
I prebiotici sono tipi specifici di fibre presenti in alimenti come cipolla, aglio, carciofi, asparagi, porri e radice di cicoria. Tuttavia, per sfruttare i benefici dei prebiotici per determinate indicazioni sulla salute, è necessario consumare circa 5-10 cipolle al giorno. Le miscele di fibre prebiotiche (in polvere) derivano da una varietà di fonti vegetali e consentono lo studio dei benefici a base prebiotica in modo fattibile, facile, misurabile e controllato.
In questo studio attuale, miriamo a valutare gli effetti di una miscela giornaliera di fibre prebiotiche sull’infiammazione sistemica, sul microbioma intestinale, sui profili lipidici e sulle misure di autovalutazione della salute mentale in individui con sindrome metabolica. Lo studio sarà condotto nell’arco di 12 settimane e i risultati potrebbero fornire nuove informazioni sul potenziale ruolo dei prebiotici nella prevenzione e nella gestione dei fattori di rischio per la salute fisica e mentale associati alle malattie croniche.
La popolazione in studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica (come definito nella Sezione 4.0). Per promuovere l'inclusione e la diversità dei partecipanti in tutta l'Inghilterra, questo studio sarà condotto a distanza, pubblicando ai partecipanti i kit di raccolta a domicilio (test delle feci e delle punture delle dita) e sondaggi online. Ciò dà accesso a partecipanti che altrimenti non potrebbero prendere parte alla ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di sindrome metabolica (MetS), che non ricevono ancora cure per i loro sintomi
- La MetS viene diagnosticata utilizzando i criteri IDF (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). La sindrome metabolica è definita come presenza di obesità addominale (circonferenza vita ≥ 94 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne) più due o più dei seguenti elementi: trigliceridi aumentati (≥ 1,7 mmol/L); ridotto HDL-C (< 1,03 mmol/L negli uomini e < 1,29 mmol/L nelle donne); aumento della pressione arteriosa sistolica (≥ 130 mmHg); aumento della pressione arteriosa diastolica (≥ 85 mmHg); trattamento dell'ipertensione precedentemente diagnosticata; aumento della glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/L); o precedentemente diagnosticato con pre-diabete.
- Capacità di prestare il consenso informato
- Capacità di soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
Include una diagnosi attuale di diabete di tipo 1 o 2 o di malattia cardiovascolare; ricevere farmaci che abbassano il colesterolo, la pressione sanguigna o i livelli di glucosio nel sangue; gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio; uso continuativo di antibiotici per > 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento; uso continuo di farmaci dimagranti per > 1 mese prima dello screening; cambiamento importante nell’assunzione alimentare nell’ultimo mese (ad es. esclusi interi gruppi alimentari); attualmente consumando grandi dosi di integratori prebiotici o probiotici; uso precedente (< 6 mesi) di qualsiasi farmaco per abbassare la glicemia o il colesterolo; una condizione gastrointestinale (GI) significativa che influisce sull'assorbimento, inclusa (ma non limitata a) malattia infiammatoria intestinale; intervento chirurgico per la perdita di peso; malattia dell'intestino irritabile; malattia renale allo stadio terminale; cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro negli ultimi 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fibra prebiotica
Il gruppo di trattamento consumerà 10 g al giorno di un integratore di fibre prebiotiche diversificato.
Gli integratori sono in polvere e non aromatizzati e vengono somministrati ai partecipanti in confezioni da 300 g per una durata di 30 giorni.
In ogni confezione è incluso un misurino da 10 g e si consiglia ai partecipanti di consumarne un misurino in qualsiasi momento della giornata.
Ai partecipanti vengono forniti esempi su come consumare l'integratore (ad esempio cereali per la colazione, caffè, tè, acqua).
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Ogni porzione giornaliera di integratore da 10 g contiene le seguenti fibre:
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Comparatore attivo: Controllo
Ai partecipanti viene fornito uno standard di cura (consigli dietetici).
Le raccomandazioni per la dieta e lo stile di vita sono fornite da un medico di famiglia registrato nel Regno Unito e seguono le linee guida per un'alimentazione sana di Heart UK.
Queste raccomandazioni enfatizzano una dieta mediterranea, ricca di frutta, verdura e grassi sani (acidi grassi omega-3), riducendo al contempo lo zucchero raffinato, il sale, gli alimenti trasformati e l’assunzione di alcol.
La dieta mediterranea è considerata un gold standard per i partecipanti con sindrome metabolica e cattiva salute mentale.
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Ogni porzione giornaliera di integratore da 10 g contiene le seguenti fibre:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui livelli di proteina C-reattiva
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Riferimento e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l’effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui profili del microbioma intestinale
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Riferimento e settimana 12
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Profili lipidici
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui profili lipidici
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Riferimento e settimana 12
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|
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (42 item)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui punteggi della scala di depressione, ansia e stress (42 item).
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 126, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Riferimento e settimana 12
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui punteggi del questionario sulla salute del paziente.
Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 27, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Riferimento e settimana 12
|
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui punteggi della scala dello stress percepito.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Riferimento e settimana 12
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui punteggi della scala del disturbo d'ansia generalizzato.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Riferimento e settimana 12
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sui punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
I punteggi sono calcolati per 5 sottocategorie: reflusso, dolore, stitichezza, diarrea, indigestione, dove il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 21, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Riferimento e settimana 12
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sulla pressione sanguigna diastolica.
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Riferimento e settimana 12
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Confrontare l'effetto della miscela di fibre prebiotiche di Myota rispetto allo standard di cura sulla pressione arteriosa sistolica.
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Riferimento e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Valutare la differenza nell’assunzione di fibre alimentari come variabile di confondimento.
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Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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