Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRebiotisk intervensjon for metabolsk og mental helse (PRIME) (PRIME)

22. juli 2024 oppdatert av: Myota GmbH

Vurdere effekten av en daglig prebiotisk fiberblanding på betennelse, tarmmikrobiomet og selvrapporteringsmål for mental helse hos personer med metabolsk syndrom

Hensikten med studien er å finne ut om en daglig prebiotisk fiberblanding kan redusere systemisk betennelse, dyslipidemi og selvrapportering av mental helse hos personer med metabolsk syndrom. Denne studien vil bidra til å forme en større randomisert kontrollert studie (RCT) drevet for å vurdere effekt i en større gruppe pasienter.

Primære utfallsmål vil utforske effekten av en prebiotisk fiberblanding på systemisk betennelse. Sekundære og utforskende utfallsmål vil utforske effekten av den prebiotiske blandingen på kliniske biomarkører assosiert med kardiometabolske risikofaktorer, mikrobiotaegenskaper og mental helse. Ved å bruke disse dataene vil vi også estimere besparelser i løpet av året for NHS i populasjonen av metabolsk syndrom per deltaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er ikke en kronisk sykdom, men en klynge av metabolske abnormiteter inkludert sentral fedme, insulinresistens, hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi. I Storbritannia er det anslått at 1 av 3 voksne i alderen 50 år eller eldre oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom (NHS, 2023). Nye bevis tyder på at metabolsk syndrom er assosiert med lavgradig systemisk betennelse, som antas å spille en kritisk rolle i den påfølgende patogenesen av forskjellige metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Faktisk har den inflammatoriske biomarkøren, høysensitivitet (hs)-CRP, vist seg å være prediktiv for om metabolsk syndrom utvikler seg til en kronisk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), type 2 diabetes (T2D) og kreftdødelighet ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Ved siden av metabolske forstyrrelser har nyere studier vist at gjentatt (eller langvarig) eksponering for systemisk betennelse også er assosiert med økt risiko for fremtidige depressive og angstsymptomer (Bell et. al, 2017), som potensielt virker via blod-hjernebarrieren (BBB) ​​grensesnittet.

Både fra et fysisk og mentalt helsesynspunkt er det klart at nye intervensjoner, utover farmakoterapi, er nødvendige for å reversere utviklingen av metabolsk syndrom, og redusere risikoen for å utvikle en langvarig kronisk sykdom og dårlig mental helse.

Det er veletablert at kostfiber spiller en avgjørende rolle for å redusere symptomer på metabolsk syndrom, inkludert forbedringer i insulinfølsomhet, glukosemetabolisme, lipidprofil og blodtrykk (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Nærmere bestemt har kostfiber vist seg å redusere kolesterolnivået ved å binde seg til gallesyrer og fremme deres utskillelse, samt ved å redusere absorpsjonen av kostkolesterol. I tillegg kan kostfiber bremse absorpsjonen av karbohydrater og redusere post-prandiale glukosetopper, noe som kan bidra til forbedringer i insulinfølsomhet og metabolsk helse.

Økende bevis tyder også på at mekanismene som ligger til grunn for fordelene med fiber antas å være mediert, i det minste delvis, av tarmmikrobiotaen og deres metabolitter, slik som kortkjedede fettsyrer (SCFA). En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av 10 randomiserte kontrollerte studier fant at økt inntak av kostfiber var assosiert med signifikante forbedringer i fastende glukose, insulinresistens, totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer hos personer med type 2 diabetes (Mahboobi et al., 2018). Videre fant en randomisert kontrollert studie hos personer med metabolsk syndrom at tilskudd med en prebiotisk fiberblanding førte til betydelige reduksjoner i fastende glukose, insulinresistens og inflammatoriske markører (Barengolts, 2016). Derfor kan økende prebiotisk fiberinntak representere en lovende strategi for forebygging og behandling av metabolske symptomer, men er fortsatt dårlig forstått.

Prebiotika er spesifikke typer fibre som finnes i matvarer som løk, hvitløk, artisjokker, asparges, purre og sikorirot. Men for å høste fordelene av prebiotika for gitte helseindikasjoner, krever dette at noen spiser omtrent 5-10 løk om dagen. Prebiotiske fiberblandinger (i pulverform) er avledet fra et mangfold av plantebaserte kilder, og gjør det mulig å studere prebiotiske-baserte fordeler på en gjennomførbar, enkel, målbar og kontrollert måte.

I denne nåværende studien tar vi sikte på å vurdere effekten av en daglig prebiotisk fiberblanding på systemisk betennelse, tarmmikrobiomet, lipidprofiler og selvrapporteringsmål for mental helse hos personer med metabolsk syndrom. Studien skal gjennomføres over 12 uker, og funnene kan gi ny innsikt i den potensielle rollen til prebiotika i forebygging og håndtering av fysiske og mentale helserisikofaktorer forbundet med kronisk sykdom.

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne i alderen 18-75 år som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom (som definert i avsnitt 4.0). For å fremme inkludering og mangfold av deltakere over hele England, vil denne studien bli utført eksternt, ved å legge ut deltakerne hjemme-samlingssettene (avførings- og fingerstikkprøver) og online undersøkelser. Dette gir tilgang til deltakere som ellers ikke ville kunne ta del i forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år med diagnosen Metabolic Syndrome (MetS), men som ikke får behandling for symptomene sine
  • MetS diagnostiseres ved hjelp av IDF-kriteriene (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS er definert som å ha abdominal fedme (midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner) pluss to eller flere av følgende: forhøyede triglyserider (≥1,7 mmol/L); redusert HDL-C (< 1,03 mmol/L hos menn og < 1,29 mmol/L hos kvinner); økt systolisk blodtrykk (≥ 130 mmHg); økt diastolisk blodtrykk (≥ 85 mmHg); behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon; økt fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L); eller tidligere diagnostisert med pre-diabetes.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Inkluderer en aktuell diagnose av type 1 eller 2 diabetes eller hjerte- og karsykdommer; motta medisiner som senker kolesterol, blodtrykk eller blodsukkernivåer; graviditet, amming eller en intensjon om å bli gravid i løpet av studien; kontinuerlig antibiotikabruk i > 3 dager innen 1 måned før påmelding; kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin i > 1 måned før screening; store endringer i diettinntaket den siste måneden (f.eks. unntatt hele matvaregrupper); bruker for tiden store doser prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd; tidligere bruk (< 6 måneder) av blodsukker- eller kolesterolsenkende medisiner; en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand som påvirker absorpsjon inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom; vekttap kirurgi; irritabel tarmsykdom; nyresykdom i sluttstadiet; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
Behandlingsgruppen vil innta 10 g per dag av et mangfoldig prebiotisk fibertilskudd. Kosttilskudd er pulverisert og uten smak, og gis til deltakerne i 300g-pakker som varer i 30 dager. En 10g scoop er inkludert i hver pakke, og deltakerne anbefales å konsumere en nivå scoop når som helst på dagen. Deltakerne får eksempler på hvordan de kan konsumere tillegget (f.eks. frokostblanding, kaffe, te, vann).

Hver 10g daglig servering av kosttilskudd inneholder følgende fibre:

  • Fruktooligosakkarider
  • Inulin
  • Motstandsdyktig dekstrin
  • Motstandsdyktig maltodekstrin
  • Delvis hydrolysert guargummi
  • Guargummi
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne får standard omsorg (kostholdsråd). Anbefalinger for kosthold og livsstilsråd er gitt av en britisk registrert fastlege, og følger Heart UKs retningslinjer for sunn mat. Disse anbefalingene legger vekt på et middelhavskosthold, rikt på frukt, grønnsaker og sunt fett (omega-3 fettsyrer), samtidig som det reduserer raffinert sukker, salt, bearbeidet mat og alkoholinntak. Middelhavsdietten regnes som en gullstandard for deltakere med MetS og dårlig mental helse.

Hver 10g daglig servering av kosttilskudd inneholder følgende fibre:

  • Fruktooligosakkarider
  • Inulin
  • Motstandsdyktig dekstrin
  • Motstandsdyktig maltodekstrin
  • Delvis hydrolysert guargummi
  • Guargummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på C-Reactive Protein-nivåer
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på tarmmikrobiomprofiler
Utgangspunkt og uke 12
Lipidprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding mot standard pleie på lipidprofiler
Utgangspunkt og uke 12
Depresjon, angst og stress-skala (42-elementer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard omsorg på depresjon, angst og stressskala (42-elementer). Minimumsscore = 0, maksimal score = 126, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 12
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standardbehandling på pasienthelsespørreskjemascore. Minimumsscore = 1, maksimal score = 27, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 12
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding kontra standard for omsorg på Perceived Stress Scale-score. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 40, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 12
Skala for generalisert angstlidelse (GAD).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på score for generalisert angstlidelse. Minimumsscore = 0, maksimal score = 21, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 12
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score. Poeng er beregnet for 5 underkategorier: refluks, smerte, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, hvor minimumsskåren er 1 og maksimumskåren er 21, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 12
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding mot standard omsorg på diastolisk blodtrykk.
Utgangspunkt og uke 12
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding kontra standard omsorg på systolisk blodtrykk.
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostfiberinntak
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurder forskjellen i kostfiberinntak som en forstyrrende variabel.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata kan være tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere