- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216626
PRebiotisk intervensjon for metabolsk og mental helse (PRIME) (PRIME)
Vurdere effekten av en daglig prebiotisk fiberblanding på betennelse, tarmmikrobiomet og selvrapporteringsmål for mental helse hos personer med metabolsk syndrom
Hensikten med studien er å finne ut om en daglig prebiotisk fiberblanding kan redusere systemisk betennelse, dyslipidemi og selvrapportering av mental helse hos personer med metabolsk syndrom. Denne studien vil bidra til å forme en større randomisert kontrollert studie (RCT) drevet for å vurdere effekt i en større gruppe pasienter.
Primære utfallsmål vil utforske effekten av en prebiotisk fiberblanding på systemisk betennelse. Sekundære og utforskende utfallsmål vil utforske effekten av den prebiotiske blandingen på kliniske biomarkører assosiert med kardiometabolske risikofaktorer, mikrobiotaegenskaper og mental helse. Ved å bruke disse dataene vil vi også estimere besparelser i løpet av året for NHS i populasjonen av metabolsk syndrom per deltaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom er ikke en kronisk sykdom, men en klynge av metabolske abnormiteter inkludert sentral fedme, insulinresistens, hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi. I Storbritannia er det anslått at 1 av 3 voksne i alderen 50 år eller eldre oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom (NHS, 2023). Nye bevis tyder på at metabolsk syndrom er assosiert med lavgradig systemisk betennelse, som antas å spille en kritisk rolle i den påfølgende patogenesen av forskjellige metabolske og kardiovaskulære sykdommer. Faktisk har den inflammatoriske biomarkøren, høysensitivitet (hs)-CRP, vist seg å være prediktiv for om metabolsk syndrom utvikler seg til en kronisk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), type 2 diabetes (T2D) og kreftdødelighet ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Ved siden av metabolske forstyrrelser har nyere studier vist at gjentatt (eller langvarig) eksponering for systemisk betennelse også er assosiert med økt risiko for fremtidige depressive og angstsymptomer (Bell et. al, 2017), som potensielt virker via blod-hjernebarrieren (BBB) grensesnittet.
Både fra et fysisk og mentalt helsesynspunkt er det klart at nye intervensjoner, utover farmakoterapi, er nødvendige for å reversere utviklingen av metabolsk syndrom, og redusere risikoen for å utvikle en langvarig kronisk sykdom og dårlig mental helse.
Det er veletablert at kostfiber spiller en avgjørende rolle for å redusere symptomer på metabolsk syndrom, inkludert forbedringer i insulinfølsomhet, glukosemetabolisme, lipidprofil og blodtrykk (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Nærmere bestemt har kostfiber vist seg å redusere kolesterolnivået ved å binde seg til gallesyrer og fremme deres utskillelse, samt ved å redusere absorpsjonen av kostkolesterol. I tillegg kan kostfiber bremse absorpsjonen av karbohydrater og redusere post-prandiale glukosetopper, noe som kan bidra til forbedringer i insulinfølsomhet og metabolsk helse.
Økende bevis tyder også på at mekanismene som ligger til grunn for fordelene med fiber antas å være mediert, i det minste delvis, av tarmmikrobiotaen og deres metabolitter, slik som kortkjedede fettsyrer (SCFA). En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av 10 randomiserte kontrollerte studier fant at økt inntak av kostfiber var assosiert med signifikante forbedringer i fastende glukose, insulinresistens, totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer hos personer med type 2 diabetes (Mahboobi et al., 2018). Videre fant en randomisert kontrollert studie hos personer med metabolsk syndrom at tilskudd med en prebiotisk fiberblanding førte til betydelige reduksjoner i fastende glukose, insulinresistens og inflammatoriske markører (Barengolts, 2016). Derfor kan økende prebiotisk fiberinntak representere en lovende strategi for forebygging og behandling av metabolske symptomer, men er fortsatt dårlig forstått.
Prebiotika er spesifikke typer fibre som finnes i matvarer som løk, hvitløk, artisjokker, asparges, purre og sikorirot. Men for å høste fordelene av prebiotika for gitte helseindikasjoner, krever dette at noen spiser omtrent 5-10 løk om dagen. Prebiotiske fiberblandinger (i pulverform) er avledet fra et mangfold av plantebaserte kilder, og gjør det mulig å studere prebiotiske-baserte fordeler på en gjennomførbar, enkel, målbar og kontrollert måte.
I denne nåværende studien tar vi sikte på å vurdere effekten av en daglig prebiotisk fiberblanding på systemisk betennelse, tarmmikrobiomet, lipidprofiler og selvrapporteringsmål for mental helse hos personer med metabolsk syndrom. Studien skal gjennomføres over 12 uker, og funnene kan gi ny innsikt i den potensielle rollen til prebiotika i forebygging og håndtering av fysiske og mentale helserisikofaktorer forbundet med kronisk sykdom.
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne i alderen 18-75 år som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom (som definert i avsnitt 4.0). For å fremme inkludering og mangfold av deltakere over hele England, vil denne studien bli utført eksternt, ved å legge ut deltakerne hjemme-samlingssettene (avførings- og fingerstikkprøver) og online undersøkelser. Dette gir tilgang til deltakere som ellers ikke ville kunne ta del i forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1N 2SW
- Myota Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år med diagnosen Metabolic Syndrome (MetS), men som ikke får behandling for symptomene sine
- MetS diagnostiseres ved hjelp av IDF-kriteriene (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS er definert som å ha abdominal fedme (midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner) pluss to eller flere av følgende: forhøyede triglyserider (≥1,7 mmol/L); redusert HDL-C (< 1,03 mmol/L hos menn og < 1,29 mmol/L hos kvinner); økt systolisk blodtrykk (≥ 130 mmHg); økt diastolisk blodtrykk (≥ 85 mmHg); behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon; økt fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L); eller tidligere diagnostisert med pre-diabetes.
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å oppfylle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Inkluderer en aktuell diagnose av type 1 eller 2 diabetes eller hjerte- og karsykdommer; motta medisiner som senker kolesterol, blodtrykk eller blodsukkernivåer; graviditet, amming eller en intensjon om å bli gravid i løpet av studien; kontinuerlig antibiotikabruk i > 3 dager innen 1 måned før påmelding; kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin i > 1 måned før screening; store endringer i diettinntaket den siste måneden (f.eks. unntatt hele matvaregrupper); bruker for tiden store doser prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd; tidligere bruk (< 6 måneder) av blodsukker- eller kolesterolsenkende medisiner; en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand som påvirker absorpsjon inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom; vekttap kirurgi; irritabel tarmsykdom; nyresykdom i sluttstadiet; aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste 3 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
Behandlingsgruppen vil innta 10 g per dag av et mangfoldig prebiotisk fibertilskudd.
Kosttilskudd er pulverisert og uten smak, og gis til deltakerne i 300g-pakker som varer i 30 dager.
En 10g scoop er inkludert i hver pakke, og deltakerne anbefales å konsumere en nivå scoop når som helst på dagen.
Deltakerne får eksempler på hvordan de kan konsumere tillegget (f.eks. frokostblanding, kaffe, te, vann).
|
Hver 10g daglig servering av kosttilskudd inneholder følgende fibre:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne får standard omsorg (kostholdsråd).
Anbefalinger for kosthold og livsstilsråd er gitt av en britisk registrert fastlege, og følger Heart UKs retningslinjer for sunn mat.
Disse anbefalingene legger vekt på et middelhavskosthold, rikt på frukt, grønnsaker og sunt fett (omega-3 fettsyrer), samtidig som det reduserer raffinert sukker, salt, bearbeidet mat og alkoholinntak.
Middelhavsdietten regnes som en gullstandard for deltakere med MetS og dårlig mental helse.
|
Hver 10g daglig servering av kosttilskudd inneholder følgende fibre:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på C-Reactive Protein-nivåer
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på tarmmikrobiomprofiler
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding mot standard pleie på lipidprofiler
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Depresjon, angst og stress-skala (42-elementer)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard omsorg på depresjon, angst og stressskala (42-elementer).
Minimumsscore = 0, maksimal score = 126, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standardbehandling på pasienthelsespørreskjemascore.
Minimumsscore = 1, maksimal score = 27, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding kontra standard for omsorg på Perceived Stress Scale-score.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 40, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på score for generalisert angstlidelse.
Minimumsscore = 0, maksimal score = 21, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding versus standard pleie på Gastrointestinal Symptom Rating Scale-score.
Poeng er beregnet for 5 underkategorier: refluks, smerte, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, hvor minimumsskåren er 1 og maksimumskåren er 21, der høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding mot standard omsorg på diastolisk blodtrykk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å sammenligne effekten av Myotas prebiotiske fiberblanding kontra standard omsorg på systolisk blodtrykk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurder forskjellen i kostfiberinntak som en forstyrrende variabel.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .