- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216626
Präbiotische Intervention für die metabolische und psychische Gesundheit (PRIME) (PRIME)
Bewertung der Auswirkungen einer täglichen präbiotischen Ballaststoffmischung auf Entzündungen, das Darmmikrobiom und Selbstberichte zur psychischen Gesundheit bei Personen mit metabolischem Syndrom
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine tägliche Mischung aus präbiotischen Ballaststoffen systemische Entzündungen, Dyslipidämie und Selbsteinschätzungen der psychischen Gesundheit bei Personen mit metabolischem Syndrom reduzieren kann. Diese Studie wird dazu beitragen, eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu erstellen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit in einer größeren Kohorte von Patienten zu bewerten.
Primäre Ergebnismaße werden die Wirksamkeit einer präbiotischen Fasermischung bei systemischen Entzündungen untersuchen. Sekundäre und explorative Ergebnismessungen werden die Wirksamkeit der präbiotischen Mischung auf klinische Biomarker untersuchen, die mit kardiometabolischen Risikofaktoren, Mikrobiota-Merkmalen und psychischer Gesundheit verbunden sind. Anhand dieser Daten werden wir auch die jährlichen Einsparungen für den NHS in der Population des metabolischen Syndroms pro Teilnehmer schätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom ist keine chronische Erkrankung, sondern eine Ansammlung von Stoffwechselstörungen, darunter zentrales Übergewicht, Insulinresistenz, Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie. Im Vereinigten Königreich erfüllt schätzungsweise jeder dritte Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter die Kriterien des metabolischen Syndroms (NHS, 2023). Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das metabolische Syndrom mit einer leichten systemischen Entzündung verbunden ist, die vermutlich eine entscheidende Rolle bei der späteren Pathogenese verschiedener Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass der Entzündungsbiomarker, das hochempfindliche (hs)-CRP, prädiktiv dafür ist, ob sich das metabolische Syndrom zu einer chronischen Krankheit entwickelt, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes (T2D) und Krebssterblichkeit ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Neben Stoffwechselstörungen haben neuere Studien gezeigt, dass die wiederholte (oder langfristige) Exposition gegenüber systemischen Entzündungen auch mit einem erhöhten Risiko für zukünftige depressive und Angstsymptome verbunden ist (Bell et. al, 2017), die möglicherweise über die Schnittstelle der Blut-Hirn-Schranke (BBB) wirken.
Sowohl aus körperlicher als auch aus geistiger Sicht ist klar, dass neuartige Interventionen über die Pharmakotherapie hinaus erforderlich sind, um das Fortschreiten des metabolischen Syndroms umzukehren und das Risiko einer langfristigen chronischen Erkrankung und einer schlechten psychischen Gesundheit zu verringern.
Es ist allgemein anerkannt, dass Ballaststoffe eine entscheidende Rolle bei der Linderung der Symptome des metabolischen Syndroms spielen, einschließlich der Verbesserung der Insulinsensitivität, des Glukosestoffwechsels, des Lipidprofils und des Blutdrucks (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Insbesondere wurde gezeigt, dass Ballaststoffe den Cholesterinspiegel senken, indem sie sich an Gallensäuren binden und deren Ausscheidung fördern sowie die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung verringern. Darüber hinaus können Ballaststoffe die Aufnahme von Kohlenhydraten verlangsamen und postprandiale Glukosespitzen reduzieren, was zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität und der Stoffwechselgesundheit beitragen kann.
Zunehmende Belege deuten auch darauf hin, dass angenommen wird, dass die Mechanismen, die den Vorteilen von Ballaststoffen zugrunde liegen, zumindest teilweise durch die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten, wie etwa kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), vermittelt werden. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse von 10 randomisierten kontrollierten Studien ergab, dass eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen bei Personen mit Typ 2 mit signifikanten Verbesserungen des Nüchternglukosespiegels, der Insulinresistenz, des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) verbunden war Diabetes (Mahboobi et al., 2018). Darüber hinaus ergab eine randomisierte kontrollierte Studie an Personen mit metabolischem Syndrom, dass die Ergänzung mit einer präbiotischen Ballaststoffmischung zu einer signifikanten Verringerung des Nüchternglukosespiegels, der Insulinresistenz und der Entzündungsmarker führte (Barengolts, 2016). Daher könnte die Erhöhung der Zufuhr von präbiotischen Ballaststoffen eine vielversprechende Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von Stoffwechselsymptomen darstellen, wird jedoch noch kaum verstanden.
Präbiotika sind bestimmte Arten von Ballaststoffen, die in Lebensmitteln wie Zwiebeln, Knoblauch, Artischocken, Spargel, Lauch und Zichorienwurzeln vorkommen. Um jedoch die Vorteile von Präbiotika bei bestimmten gesundheitlichen Indikationen nutzen zu können, ist der Verzehr von etwa 5–10 Zwiebeln pro Tag erforderlich. Präbiotische Fasermischungen (in Pulverform) werden aus einer Vielzahl pflanzlicher Quellen gewonnen und ermöglichen die Untersuchung präbiotischer Vorteile auf praktikable, einfache, messbare und kontrollierte Weise.
In dieser aktuellen Studie wollen wir die Auswirkungen einer täglichen präbiotischen Ballaststoffmischung auf systemische Entzündungen, das Darmmikrobiom, Lipidprofile und Selbstberichte zur psychischen Gesundheit bei Personen mit metabolischem Syndrom untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und die Ergebnisse könnten neue Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Präbiotika bei der Prävention und Behandlung von Risikofaktoren für die körperliche und geistige Gesundheit im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten liefern.
Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die die Kriterien für das metabolische Syndrom (wie in Abschnitt 4.0 definiert) erfüllen. Um die Inklusion und Vielfalt der Teilnehmer in ganz England zu fördern, wird diese Studie aus der Ferne durchgeführt, indem den Teilnehmern die Entnahmesets für zu Hause (Stuhl- und Fingerabdrucktests) und Online-Umfragen zur Verfügung gestellt werden. Dies ermöglicht den Zugang zu Teilnehmern, die sonst nicht an der Forschung teilnehmen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, EC1N 2SW
- Myota Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose Metabolisches Syndrom (MetS), die jedoch keine Behandlung ihrer Symptome erhalten
- MetS wird anhand der IDF-Kriterien diagnostiziert (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS ist definiert als abdominale Adipositas (Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen) plus zwei oder mehr der folgenden Symptome: erhöhte Triglyceride (≥ 1,7 mmol/L); reduziertes HDL-C (< 1,03 mmol/L bei Männern und < 1,29 mmol/L bei Frauen); erhöhter systolischer Blutdruck (≥ 130 mmHg); erhöhter diastolischer Blutdruck (≥ 85 mmHg); Behandlung von bereits diagnostiziertem Bluthochdruck; erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (≥ 5,6 mmol/L); oder bei denen bereits Prädiabetes diagnostiziert wurde.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Beinhaltet eine aktuelle Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; Einnahme von Medikamenten, die den Cholesterin-, Blutdruck- oder Blutzuckerspiegel senken; Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden; Kontinuierlicher Antibiotika-Einsatz für > 3 Tage innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von > 1 Monat vor dem Screening; Große Änderung der Nahrungsaufnahme im letzten Monat (z. B. ohne Vollwert-Lebensmittelgruppen); derzeit große Dosen präbiotischer oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel konsumieren; vorherige Einnahme (< 6 Monate) von blutzuckersenkenden oder cholesterinsenkenden Medikamenten; eine erhebliche Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen; Chirurgie zur Gewichtsabnahme; Reizdarmerkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung einer Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotische Ballaststoffe
Die Behandlungsgruppe nimmt täglich 10 g eines vielfältigen präbiotischen Ballaststoffpräparats zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel sind pulverisiert und geschmacksneutral und werden den Teilnehmern in 300-g-Päckchen mit einer Haltbarkeit von 30 Tagen verabreicht.
In jeder Packung ist ein 10-g-Messlöffel enthalten. Den Teilnehmern wird empfohlen, zu jeder Tageszeit einen gestrichenen Messlöffel zu sich zu nehmen.
Den Teilnehmern werden Beispiele für den Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels (z. B. Frühstücksflocken, Kaffee, Tee, Wasser) gegeben.
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Jede 10-g-Tagesportion des Nahrungsergänzungsmittels enthält die folgenden Ballaststoffe:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Den Teilnehmern wird eine Standardversorgung (Ernährungsberatung) geboten.
Empfehlungen für Ernährungs- und Lebensstilberatung werden von einem im Vereinigten Königreich registrierten Hausarzt gegeben und folgen den Heart UK-Richtlinien für gesunde Ernährung.
Diese Empfehlungen legen den Schwerpunkt auf eine mediterrane Ernährung, die reich an Obst, Gemüse und gesunden Fetten (Omega-3-Fettsäuren) ist, und reduzieren gleichzeitig den Konsum von raffiniertem Zucker, Salz, verarbeiteten Lebensmitteln und Alkohol.
Die Mittelmeerdiät gilt als Goldstandard für Teilnehmer mit MetS und schlechter psychischer Gesundheit.
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Jede 10-g-Tagesportion des Nahrungsergänzungsmittels enthält die folgenden Ballaststoffe:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf den C-reaktiven Proteinspiegel
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiomprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Darmmikrobiomprofile
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Ausgangswert und Woche 12
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Lipidprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardpflege auf die Lipidprofile
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Ausgangswert und Woche 12
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Depressions-, Angst- und Stressskala (42 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Depressions-, Angst- und Stressskala (42 Punkte).
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 126, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 12
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens.
Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 27, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 12
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Werte der Perceived Stress Scale.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 40, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 12
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Ergebnisse der Skala für generalisierte Angststörungen.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 12
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome.
Die Werte werden für fünf Unterkategorien berechnet: Reflux, Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 21 beträgt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf den diastolischen Blutdruck.
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Ausgangswert und Woche 12
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Vergleich der Wirkung der präbiotischen Fasermischung von Myota mit der Standardbehandlung auf den systolischen Blutdruck.
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Ausgangswert und Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Bewerten Sie den Unterschied in der Ballaststoffaufnahme als Störvariable.
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Ausgangswert und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIME
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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