Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Prébiótica para Saúde Metabólica e Mental (PRIME) (PRIME)

22 de julho de 2024 atualizado por: Myota GmbH

Avaliando os efeitos de uma mistura diária de fibras prebióticas na inflamação, no microbioma intestinal e nas medidas de autorrelato de saúde mental em indivíduos com síndrome metabólica

O objetivo do estudo é determinar se uma mistura diária de fibras prebióticas pode reduzir a inflamação sistêmica, dislipidemia e medidas de autorrelato de saúde mental em indivíduos com síndrome metabólica. Este estudo ajudará a moldar um estudo randomizado controlado (ECR) maior, desenvolvido para avaliar a eficácia em uma coorte maior de pacientes.

As medidas de resultados primários explorarão a eficácia de uma mistura de fibras prebióticas na inflamação sistêmica. Medidas de resultados secundários e exploratórios explorarão a eficácia da mistura prebiótica em biomarcadores clínicos associados a fatores de risco cardiometabólicos, características da microbiota e saúde mental. Usando esses dados, também estimaremos as economias anuais para o NHS na população com síndrome metabólica por participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica não é uma doença crônica, mas um conjunto de anormalidades metabólicas, incluindo obesidade central, resistência à insulina, hiperglicemia, hipertensão e dislipidemia. No Reino Unido, estima-se que 1 em cada 3 adultos com 50 anos ou mais cumpre os critérios de síndrome metabólica (NHS, 2023). Evidências emergentes sugerem que a síndrome metabólica está associada à inflamação sistêmica de baixo grau, que se acredita desempenhar um papel crítico na patogênese subsequente de várias doenças metabólicas e cardiovasculares. Na verdade, o biomarcador inflamatório, PCR de alta sensibilidade (hs), demonstrou ser preditivo da progressão da síndrome metabólica para uma doença crónica, incluindo doença cardiovascular (DCV), diabetes tipo 2 (DT2) e mortalidade por cancro ( Li et. al, 2017; Haffner, 2006). Juntamente com distúrbios metabólicos, estudos recentes demonstraram que a exposição repetida (ou a longo prazo) à inflamação sistémica também está associada a um risco aumentado de futuros sintomas depressivos e de ansiedade (Bell et. al, 2017), potencialmente agindo através da interface da barreira hematoencefálica (BHE).

Do ponto de vista da saúde física e mental, é claro que são necessárias novas intervenções, para além da farmacoterapia, para reverter a progressão da síndrome metabólica e reduzir o risco de desenvolver uma doença crónica a longo prazo e problemas de saúde mental.

Está bem estabelecido que a fibra alimentar desempenha um papel crítico na redução dos sintomas da síndrome metabólica, incluindo melhorias na sensibilidade à insulina, metabolismo da glicose, perfil lipídico e pressão arterial (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins em al., 2005; Levitan et al., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). Especificamente, foi demonstrado que a fibra dietética reduz os níveis de colesterol, ligando-se aos ácidos biliares e promovendo a sua excreção, bem como diminuindo a absorção do colesterol dietético. Além disso, a fibra alimentar pode retardar a absorção de carboidratos e reduzir os picos de glicose pós-prandial, o que pode contribuir para melhorias na sensibilidade à insulina e na saúde metabólica.

Evidências crescentes também sugerem que se pensa que os mecanismos subjacentes aos benefícios das fibras são mediados, pelo menos em parte, pela microbiota intestinal e pelos seus metabolitos, como os ácidos gordos de cadeia curta (AGCC). Uma recente revisão sistemática e meta-análise de 10 ensaios clínicos randomizados descobriu que o aumento da ingestão de fibra alimentar foi associado a melhorias significativas nos níveis de glicemia de jejum, resistência à insulina, colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em indivíduos com tipo 2. diabetes (Mahboobi et al., 2018). Além disso, um ensaio clínico randomizado em indivíduos com síndrome metabólica descobriu que a suplementação com uma mistura de fibras prebióticas levou a reduções significativas na glicemia de jejum, na resistência à insulina e nos marcadores inflamatórios (Barengolts, 2016). Portanto, aumentar a ingestão de fibras prebióticas pode representar uma estratégia promissora para a prevenção e tratamento de sintomas metabólicos, mas permanece pouco compreendida.

Os prebióticos são tipos específicos de fibras encontradas em alimentos como cebola, alho, alcachofra, aspargos, alho-poró e raiz de chicória. No entanto, para colher os benefícios dos prebióticos para determinadas indicações de saúde, é necessário consumir cerca de 5 a 10 cebolas por dia. As misturas de fibras prebióticas (em pó) são derivadas de uma diversidade de fontes vegetais e permitem o estudo dos benefícios da base prebiótica de maneira viável, fácil, mensurável e controlada.

Neste estudo atual, pretendemos avaliar os efeitos de uma mistura diária de fibras prebióticas na inflamação sistêmica, no microbioma intestinal, nos perfis lipídicos e nas medidas de autorrelato de saúde mental em indivíduos com síndrome metabólica. O estudo será realizado durante 12 semanas e as descobertas poderão fornecer novos insights sobre o papel potencial dos prebióticos na prevenção e no manejo dos fatores de risco à saúde física e mental associados às doenças crônicas.

A população do estudo incluirá adultos com idade entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios para síndrome metabólica (conforme definido na Seção 4.0). Para promover a inclusão e a diversidade dos participantes em toda a Inglaterra, este estudo será realizado remotamente, postando aos participantes os kits de coleta domiciliar (testes de fezes e picada no dedo) e pesquisas online. Isso dá acesso a participantes que de outra forma não poderiam participar da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1N 2SW
        • Myota Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 75 anos com diagnóstico de Síndrome Metabólica (SM), mas que não recebem tratamento para seus sintomas
  • A SM é diagnosticada usando os critérios da IDF (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). SM é definida como obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥ 94 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres) mais dois ou mais dos seguintes: triglicerídeos elevados (≥1,7 mmol/L); HDL-C reduzido (< 1,03 mmol/L em homens e < 1,29 mmol/L em mulheres); pressão arterial sistólica elevada (≥ 130 mmHg); pressão arterial diastólica elevada (≥ 85 mmHg); tratamento de hipertensão previamente diagnosticada; glicemia plasmática em jejum elevada (≥ 5,6 mmol/L); ou previamente diagnosticado com pré-diabetes.
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Inclui um diagnóstico atual de diabetes tipo 1 ou 2 ou doença cardiovascular; receber medicamentos que reduzem o colesterol, a pressão arterial ou os níveis de glicose no sangue; gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo; uso contínuo de antibióticos por> 3 dias no período de 1 mês antes da inscrição; uso contínuo de medicamento para perda de peso por > 1 mês antes da triagem; grande mudança na ingestão alimentar no último mês (por ex. excluindo grupos alimentares inteiros); atualmente consumindo grandes doses de suplementos prebióticos ou probióticos; uso prévio (< 6 meses) de qualquer medicamento para baixar a glicemia ou o colesterol; uma condição gastrointestinal (GI) significativa que afeta a absorção incluindo (mas não limitada a) doença inflamatória intestinal; cirurgia para perda de peso; doença do intestino irritável; doença renal em estágio final; câncer ativo, ou tratamento para qualquer tipo de câncer, nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibra prebiótica
O grupo de tratamento consumirá 10g por dia de um suplemento diversificado de fibras prebióticas. Os suplementos são em pó e sem sabor e são fornecidos aos participantes em embalagens de 300g com duração de 30 dias. Uma medida de 10g está incluída em cada pacote e os participantes são aconselhados a consumir uma medida rasa a qualquer hora do dia. Os participantes recebem exemplos de como consumir o suplemento (por exemplo, cereais matinais, café, chá, água).

Cada porção diária de 10g de suplemento contém as seguintes fibras:

  • Frutooligossacarídeos
  • Inulina
  • Dextrina resistente
  • Maltodextrina resistente
  • Goma guar parcialmente hidrolisada
  • Goma de guar
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes recebem atendimento padrão (aconselhamento dietético). As recomendações para aconselhamento sobre dieta e estilo de vida são fornecidas por um médico de família registrado no Reino Unido e seguem as Diretrizes de Alimentação Saudável da Heart UK. Estas recomendações enfatizam uma dieta mediterrânica, rica em fruta, vegetais e gorduras saudáveis ​​(ácidos gordos ómega-3), ao mesmo tempo que reduz a ingestão de açúcar refinado, sal, alimentos processados ​​e álcool. A dieta mediterrânea é considerada padrão-ouro para participantes com SM e problemas de saúde mental.

Cada porção diária de 10g de suplemento contém as seguintes fibras:

  • Frutooligossacarídeos
  • Inulina
  • Dextrina resistente
  • Maltodextrina resistente
  • Goma guar parcialmente hidrolisada
  • Goma de guar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas da Myota versus o tratamento padrão nos níveis de proteína C reativa
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas da Myota versus o tratamento padrão nos perfis do microbioma intestinal
Linha de base e semana 12
Perfis lipídicos
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas da Myota versus o tratamento padrão nos perfis lipídicos
Linha de base e semana 12
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (42 itens)
Prazo: Linha de base e semana 12
Comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas de Myota versus o tratamento padrão nas pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (42 itens). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 126, onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base e semana 12
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas de Myota versus o padrão de atendimento nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente. Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 27, onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base e semana 12
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas de Myota versus o tratamento padrão nas pontuações da Escala de Estresse Percebido. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40, onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base e semana 12
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas de Myota versus o padrão de tratamento nas pontuações da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base e semana 12
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e semana 12
Para comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas de Myota versus o tratamento padrão nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. As pontuações são calculadas para 5 subcategorias: refluxo, dor, constipação, diarréia, indigestão, onde a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 21, onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base e semana 12
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e semana 12
Comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas da Myota com o tratamento padrão na pressão arterial diastólica.
Linha de base e semana 12
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e semana 12
Comparar o efeito da mistura de fibras prebióticas da Myota com o tratamento padrão na pressão arterial sistólica.
Linha de base e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de fibra dietética
Prazo: Linha de base e semana 12
Avalie a diferença na ingestão de fibra alimentar como uma variável de confusão.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes anonimizados podem estar disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever