- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06216626
대사 및 정신 건강을 위한 프리바이오틱스 중재(PRIME) (PRIME)
대사 증후군이 있는 개인의 염증, 장내 미생물군집 및 정신 건강에 대한 자가 보고 측정에 대한 일일 프리바이오틱스 섬유 혼합물의 효과 평가
연구의 목적은 일일 프리바이오틱스 섬유 혼합물이 대사 증후군이 있는 개인의 전신 염증, 이상지질혈증 및 정신 건강에 대한 자가 보고 측정을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 더 큰 규모의 환자 집단에서 효능을 평가할 수 있는 대규모 무작위 대조 연구(RCT)를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.
1차 결과 측정에서는 전신 염증에 대한 프리바이오틱 섬유 혼합물의 효능을 탐구합니다. 2차 및 탐구 결과 측정에서는 심장대사 위험 요인, 미생물군 특징 및 정신 건강과 관련된 임상 바이오마커에 대한 프리바이오틱 혼합물의 효능을 조사할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 우리는 참가자별로 대사 증후군 인구의 NHS에 대한 연간 절감액을 추정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사증후군은 만성질환이 아니며, 중심성 비만, 인슐린저항성, 고혈당증, 고혈압, 이상지질혈증 등의 대사이상이 집합적으로 나타나는 질환입니다. 영국에서는 50세 이상 성인 3명 중 1명이 대사증후군 기준을 충족하는 것으로 추산됩니다(NHS, 2023). 새로운 증거에 따르면 대사증후군은 낮은 등급의 전신 염증과 연관되어 있으며, 이는 다양한 대사 및 심혈관 질환의 후속 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 실제로 염증성 바이오마커인 고감도(hs)-CRP는 대사증후군이 심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병(T2D), 암 사망률 등 만성 질환으로 진행되는지 여부를 예측하는 것으로 나타났습니다. 리 등. 알, 2017; 하프너, 2006). 대사 장애와 함께, 최근 연구에 따르면 전신 염증에 반복적으로(또는 장기간) 노출되면 향후 우울증 및 불안 증상의 위험이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Bell et. al, 2017), 잠재적으로 혈액뇌장벽(BBB) 인터페이스를 통해 작용합니다.
신체적, 정신적 건강 관점에서 볼 때, 대사증후군의 진행을 역전시키고 장기적인 만성 질환 및 열악한 정신 건강 발병 위험을 줄이기 위해서는 약물 치료를 넘어서는 새로운 개입이 필요하다는 것이 분명합니다.
식이섬유가 인슐린 감수성, 포도당 대사, 지질 프로필 및 혈압 개선을 포함하여 대사증후군 증상을 줄이는 데 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다(Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Levitan 등, 2009; Reynolds 등, 2020; Teff 등, 2009). 특히 식이섬유는 담즙산과 결합하여 배설을 촉진하고 식이성 콜레스테롤의 흡수를 감소시켜 콜레스테롤 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한, 식이섬유는 탄수화물의 흡수를 늦추고 식후 혈당 급증을 줄여 인슐린 민감성과 대사 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 섬유질의 이점을 뒷받침하는 메커니즘이 장내 미생물군과 단쇄지방산(SCFA)과 같은 대사산물에 의해 적어도 부분적으로 매개되는 것으로 생각된다는 증거가 늘어나고 있습니다. 10개의 무작위 대조 시험에 대한 최근 체계적 검토 및 메타 분석에서는 식이섬유 섭취 증가가 제2형 환자의 공복 혈당, 인슐린 저항성, 총 콜레스테롤 및 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 상당한 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 당뇨병(Mahboobi et al., 2018). 또한, 대사 증후군이 있는 개인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 프리바이오틱스 섬유 혼합물을 보충하면 공복 혈당, 인슐린 저항성 및 염증 지표가 크게 감소하는 것으로 나타났습니다(Barengolts, 2016). 따라서 프리바이오틱스 섬유질 섭취를 늘리는 것은 대사 증상의 예방 및 관리를 위한 유망한 전략이 될 수 있지만 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.
프리바이오틱스는 양파, 마늘, 아티초크, 아스파라거스, 리크, 치커리 뿌리와 같은 식품에서 발견되는 특정 유형의 섬유질입니다. 그러나 특정 건강 징후에 대한 프리바이오틱스의 이점을 얻으려면 하루에 대략 5-10개의 양파를 섭취해야 합니다. 프리바이오틱스 섬유 혼합물(분말 형태)은 다양한 식물 기반 공급원에서 추출되며 실행 가능하고 쉽고 측정 가능하며 통제된 방식으로 프리바이오틱스 기반 이점에 대한 연구를 가능하게 합니다.
이번 연구에서 우리는 대사 증후군이 있는 개인의 전신 염증, 장내 미생물, 지질 프로필 및 정신 건강에 대한 자가 보고 측정에 대한 일일 프리바이오틱 섬유 혼합물의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 12주에 걸쳐 진행될 예정이며, 이번 연구 결과는 만성 질환과 관련된 신체적, 정신적 건강 위험 요소의 예방 및 관리에 있어 프리바이오틱스의 잠재적인 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 모집단에는 대사증후군 기준(섹션 4.0에 정의됨)을 충족하는 18~75세의 성인이 포함됩니다. 영국 전역에서 참가자의 포용성과 다양성을 촉진하기 위해 이 연구는 참가자에게 집에서 수집 키트(대변 및 손가락 찌르기 테스트) 및 온라인 설문조사를 게시하여 원격으로 수행됩니다. 이를 통해 연구에 참여할 수 없는 참가자도 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1N 2SW
- Myota Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대사증후군(MetS) 진단을 받았지만 증상에 대한 치료를 받지 않는 18~75세의 개인
- MetS는 IDF 기준을 사용하여 진단됩니다(Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). MetS는 복부 비만(허리 둘레 남성 ≥ 94cm, 여성 ≥ 80cm)과 다음 중 2가지 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: 증가된 트리글리세리드(≥1.7mmol/L); 감소된 HDL-C(남성의 경우 < 1.03mmol/L, 여성의 경우 < 1.29mmol/L); 수축기 혈압 상승(≥ 130mmHg); 확장기 혈압 상승(≥ 85mmHg); 이전에 진단된 고혈압의 치료; 공복 혈장 혈당 상승(≥ 5.6mmol/L); 또는 이전에 당뇨병 전단계 진단을 받은 경우.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
현재 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환 진단을 포함합니다. 콜레스테롤, 혈압 또는 혈당 수치를 낮추는 약물을 복용합니다. 임신, 수유 또는 연구 과정 중에 임신하려는 의도; 등록 전 1개월 이내에 3일 이상 지속적인 항생제 사용; 스크리닝 전 1개월 이상 체중 감량 약물을 지속적으로 사용함; 지난 달 식이 섭취량의 큰 변화(예: 전체 식품군 제외); 현재 다량의 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제를 섭취하고 있습니다. 혈당 또는 콜레스테롤 저하제를 사용하기 전(< 6개월); 염증성 장 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장(GI) 상태; 체중 감량 수술; 과민성 대장 질환; 말기 신장 질환; 지난 3년 동안 활동성 암 또는 모든 암에 대한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱 섬유
치료 그룹은 하루에 10g의 다양한 프리바이오틱 섬유 보충제를 섭취합니다.
보충제는 향이 첨가되지 않은 가루 형태이며 30일 동안 지속되는 300g 패킷으로 참가자에게 제공됩니다.
각 패킷에는 10g 스쿱이 포함되어 있으며 참가자는 하루 중 언제든지 한 스쿱을 섭취하는 것이 좋습니다.
참가자에게는 보충제(예: 아침 시리얼, 커피, 차, 물)를 섭취하는 방법에 대한 예시가 제공됩니다.
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일일 보충제 10g에는 다음과 같은 섬유질이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 제어
참가자에게는 표준 관리(식이요법 조언)가 제공됩니다.
영국 등록 GP가 다이어트 및 라이프스타일 조언에 대한 권장 사항을 제공하며 Heart UK의 건강한 식습관 지침을 따릅니다.
이러한 권장 사항은 과일, 야채, 건강한 지방(오메가-3 지방산)이 풍부한 지중해식 식단을 강조하는 동시에 정제된 설탕, 소금, 가공 식품 및 알코올 섭취를 줄입니다.
지중해 식단은 MetS 및 정신 건강이 좋지 않은 참가자에게 최적의 표준으로 간주됩니다.
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일일 보충제 10g에는 다음과 같은 섬유질이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 및 12주차
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C 반응성 단백질 수준에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴 프로필
기간: 기준선 및 12주차
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장내 미생물 프로파일에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
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기준선 및 12주차
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지질 프로필
기간: 기준선 및 12주차
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Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 지질 프로필 효과를 비교하기 위해
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기준선 및 12주차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(42개 항목)
기간: 기준선 및 12주차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(42개 항목) 점수에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 126, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선 및 12주차
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환자 건강 설문지 점수에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
최소 점수 = 1, 최대 점수 = 27, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선 및 12주차
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인지된 스트레스 척도 점수에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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범불안장애(GAD) 척도
기간: 기준선 및 12주차
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일반 불안 장애 척도 점수에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 기준선 및 12주차
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위장 증상 평가 척도 점수에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
점수는 역류, 통증, 변비, 설사, 소화불량의 5개 하위 범주에 대해 계산되며, 최소 점수는 1점이고 최대 점수는 21점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주차
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확장기 혈압
기간: 기준선 및 12주차
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Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 확장기 혈압에 대한 효과를 비교합니다.
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기준선 및 12주차
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 12주차
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수축기 혈압에 대한 Myota의 프리바이오틱 섬유 혼합물과 표준 치료의 효과를 비교합니다.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이섬유 섭취
기간: 기준선 및 12주차
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식이섬유 섭취량의 차이를 교란변수로 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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