Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотическое вмешательство для метаболического и психического здоровья (PRIME) (PRIME)

22 июля 2024 г. обновлено: Myota GmbH

Оценка влияния ежедневной смеси пребиотических волокон на воспаление, кишечный микробиом и самооценку психического здоровья у людей с метаболическим синдромом

Цель исследования — определить, может ли ежедневный прием смеси пребиотических волокон уменьшить системное воспаление, дислипидемию, а также оценить психическое здоровье у людей с метаболическим синдромом. Это исследование поможет сформировать более крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), позволяющее оценить эффективность препарата на большей группе пациентов.

Первичные критерии оценки будут направлены на изучение эффективности смеси пребиотических волокон при системном воспалении. Вторичные и исследовательские результаты будут изучать эффективность смеси пребиотиков на клинические биомаркеры, связанные с кардиометаболическими факторами риска, особенностями микробиоты и психическим здоровьем. Используя эти данные, мы также оценим годовую экономию для Национальной службы здравоохранения в популяции пациентов с метаболическим синдромом в расчете на каждого участника.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболический синдром — это не хроническое заболевание, а совокупность метаболических нарушений, включая центральное ожирение, резистентность к инсулину, гипергликемию, гипертонию и дислипидемию. По оценкам, в Великобритании каждый третий взрослый в возрасте 50 лет и старше соответствует критериям метаболического синдрома (NHS, 2023). Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что метаболический синдром связан с вялотекущим системным воспалением, которое, как полагают, играет решающую роль в последующем патогенезе различных метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Фактически, было показано, что воспалительный биомаркер, высокочувствительный (hs)-СРБ, позволяет предсказать, прогрессирует ли метаболический синдром в хроническое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет 2 типа (СД2) и смертность от рака. Ли и др. аль, 2017; Хаффнер, 2006). Помимо метаболических нарушений, недавние исследования показали, что повторное (или длительное) воздействие системного воспаления также связано с повышенным риском будущих симптомов депрессии и тревоги (Bell et. al, 2017), потенциально действуя через интерфейс гематоэнцефалического барьера (ГЭБ).

Как с точки зрения физического, так и психического здоровья, очевидно, что необходимы новые вмешательства, помимо фармакотерапии, чтобы обратить вспять прогрессирование метаболического синдрома и снизить риск развития долгосрочных хронических заболеваний и плохого психического здоровья.

Хорошо известно, что пищевые волокна играют решающую роль в уменьшении симптомов метаболического синдрома, включая улучшение чувствительности к инсулину, метаболизма глюкозы, липидного профиля и артериального давления (Anderson et al., 1984; Jenkins et al., 2002; Jenkins at al., 2005; Левитан и др., 2009; Reynolds et al., 2020; Teff et al., 2009). В частности, было показано, что пищевые волокна снижают уровень холестерина, связываясь с желчными кислотами и способствуя их выведению, а также уменьшая всасывание пищевого холестерина. Кроме того, пищевая клетчатка может замедлить всасывание углеводов и уменьшить всплески глюкозы после приема пищи, что может способствовать улучшению чувствительности к инсулину и метаболическому здоровью.

Все больше данных также свидетельствует о том, что механизмы, лежащие в основе преимуществ клетчатки, как полагают, опосредованы, по крайней мере частично, микробиотой кишечника и их метаболитами, такими как короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК). Недавний систематический обзор и метаанализ 10 рандомизированных контролируемых исследований показали, что увеличение потребления пищевых волокон было связано со значительным улучшением уровня глюкозы натощак, инсулинорезистентности, общего холестерина и уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у людей со 2 типом. диабет (Mahboobi et al., 2018). Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование с участием людей с метаболическим синдромом показало, что добавление смеси пребиотических волокон привело к значительному снижению уровня глюкозы натощак, резистентности к инсулину и маркеров воспаления (Barengolts, 2016). Таким образом, увеличение потребления пребиотической клетчатки может представлять собой многообещающую стратегию профилактики и лечения метаболических симптомов, но остается плохо изученной.

Пребиотики — это особые типы волокон, которые содержатся в таких продуктах, как лук, чеснок, артишоки, спаржа, лук-порей и корень цикория. Однако, чтобы воспользоваться преимуществами пребиотиков при определенных показаниях для здоровья, необходимо потреблять примерно 5-10 луковиц в день. Смеси пребиотических волокон (в виде порошка) получают из различных источников растительного происхождения и позволяют изучать преимущества пребиотиков осуществимым, простым, измеримым и контролируемым способом.

В этом текущем исследовании мы стремимся оценить влияние ежедневной смеси пребиотических волокон на системное воспаление, микробиом кишечника, липидные профили и самооценку психического здоровья у людей с метаболическим синдромом. Исследование будет проводиться в течение 12 недель, и его результаты могут дать новое представление о потенциальной роли пребиотиков в профилактике и управлении факторами риска физического и психического здоровья, связанными с хроническими заболеваниями.

В исследуемую популяцию войдут взрослые в возрасте 18–75 лет, соответствующие критериям метаболического синдрома (как определено в разделе 4.0). Чтобы способствовать инклюзивности и разнообразию участников по всей Англии, это исследование будет проводиться удаленно, путем размещения участникам наборов для сбора данных на дому (тесты кала и уколы из пальца) и онлайн-опросов. Это дает доступ участникам, которые в противном случае не смогли бы принять участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18–75 лет с диагнозом метаболического синдрома (MetS), но не получающие лечения своих симптомов.
  • МетС диагностируется с использованием критериев IDF (Alberti, Zimmet & Shaw, 2006). МетС определяется как наличие абдоминального ожирения (окружность талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин) плюс два или более из следующих признаков: повышенный уровень триглицеридов (≥1,7 ммоль/л); снижение уровня холестерина ЛПВП (< 1,03 ммоль/л у мужчин и < 1,29 ммоль/л у женщин); повышенное систолическое артериальное давление (≥ 130 мм рт. ст.); повышенное диастолическое артериальное давление (≥ 85 мм рт. ст.); лечение ранее диагностированной гипертонии; повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (≥ 5,6 ммоль/л); или ранее был диагностирован преддиабет.
  • Способность давать информированное согласие
  • Умение соответствовать требованиям обучения.

Критерий исключения:

Включает текущий диагноз диабета 1 или 2 типа или сердечно-сосудистого заболевания; прием лекарств, снижающих уровень холестерина, артериального давления или уровня глюкозы в крови; беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования; постоянный прием антибиотиков в течение > 3 дней в течение 1 месяца до включения в исследование; непрерывный прием препаратов для снижения веса в течение > 1 месяца до скрининга; значительные изменения в рационе питания за последний месяц (например, исключая целые группы продуктов питания); в настоящее время потребляете большие дозы пребиотиков или пробиотических добавок; предшествующее использование (< 6 месяцев) любых препаратов, снижающих уровень глюкозы или холестерина в крови; серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), влияющее на всасывание, включая (но не ограничиваясь этим) воспалительное заболевание кишечника; операции по снижению веса; заболевание раздраженного кишечника; терминальная стадия почечной недостаточности; активный рак или лечение любого рака за последние 3 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотическая клетчатка
Группа лечения будет потреблять 10 г в день разнообразных добавок с пребиотической клетчаткой. Добавки представляют собой порошкообразные и неароматизированные добавки, которые предоставляются участникам в пакетах по 300 г сроком действия 30 дней. В каждый пакет включена мерная ложка весом 10 г, и участникам рекомендуется употреблять одну мерную ложку в любое время дня. Участникам предоставляются примеры того, как употреблять добавку (например, хлопья для завтрака, кофе, чай, вода).

Каждые 10 г ежедневной порции добавки содержат следующие волокна:

  • Фруктоолигосахариды
  • Инулин
  • Устойчивый декстрин
  • Устойчивый мальтодекстрин
  • Частично гидролизованная гуаровая камедь
  • Гуаровая камедь
Активный компаратор: Контроль
Участникам предоставляется стандартный уход (консультации по питанию). Рекомендации по диете и образу жизни предоставляются зарегистрированным в Великобритании врачом общей практики и соответствуют рекомендациям по здоровому питанию Heart UK. В этих рекомендациях особое внимание уделяется средиземноморской диете, богатой фруктами, овощами и полезными жирами (жирными кислотами омега-3), при этом снижается потребление рафинированного сахара, соли, обработанных пищевых продуктов и алкоголя. Средиземноморская диета считается золотым стандартом для участников с метаболическим синдромом и плохим психическим здоровьем.

Каждые 10 г ежедневной порции добавки содержат следующие волокна:

  • Фруктоолигосахариды
  • Инулин
  • Устойчивый декстрин
  • Устойчивый мальтодекстрин
  • Частично гидролизованная гуаровая камедь
  • Гуаровая камедь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на профили кишечного микробиома.
Исходный уровень и 12-я неделя
Липидные профили
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на липидный профиль.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала депрессии, тревоги и стресса (42 пункта)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota с стандартным лечением по шкале депрессии, тревоги и стресса (42 пункта). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 126, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартами лечения на показатели анкеты о здоровье пациентов. Минимальный балл = 1, максимальный балл = 27, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на показатели шкалы воспринимаемого стресса. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на показатели по шкале генерализованного тревожного расстройства. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota со стандартным лечением на показатели шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Баллы рассчитываются по 5 подкатегориям: рефлюкс, боль, запор, диарея, расстройство желудка, где минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 21, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень и 12-я неделя
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota на диастолическое артериальное давление со стандартным лечением.
Исходный уровень и 12-я неделя
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнить влияние смеси пребиотических волокон Myota на систолическое артериальное давление со стандартным лечением.
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оцените разницу в потреблении пищевых волокон как вмешивающуюся переменную.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caitlin V Hall, PhD, Myota Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные обезличенных участников могут быть доступны другим исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться