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OPT-CAD スコアのガイド付きデュアル抗血小板降下時間 (OPT-GUIDNACE)

2025年9月3日 更新者:Yi Li、Shenyang Northern Hospital

経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者における OPT-CAD スコアに基づく二重抗血小板のエスカレーション時間の低下: 登録ベースのランダム化対照研究

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の最短期間のDAPT後のP2Y12阻害剤による単独療法は、近年新たに出現した段階的段階的抗血小板戦略である。 しかし、PCI を受けている ACS 患者の DAPT を段階的に緩和する最適なタイミングについては、依然として議論が続いています。 OPT-CAD スコアは中国人患者に由来するリスク階層化ツールであり、虚血性イベントおよび全死因死亡率について GRACE スコアよりも優れた予測能力が実証されています。 したがって、我々は、OPT-CAD スコアを使用して、ACS 患者に対する P2Y12 阻害剤による単独療法への DAPT デエスカレーション戦略のタイミングを導くことができる、つまり、低リスク患者は 1 か月後にデエスカレーションできる可能性があると仮説を立てます。高リスク患者は、個別化された抗血栓療法を達成し、患者の利益を最大化するために、3 か月後に段階を段階的に下げることができます。

調査の概要

詳細な説明

抗血小板療法は、冠動脈疾患患者の二次予防の基礎です。 しかし、より強力な抗血栓療法を使用すると、虚血リスクが低下するだけでなく、出血が増加します。 したがって、血栓症と出血のリスクを完全にバランスさせて患者の利益を最大化することが、抗血小板療法の基礎となります。 GRACE スコア、CRUSADE スコア、PARIS スコア、ARC-HBR 基準など、血栓症または出血のリスクを評価するためのスコアリング システムがいくつかありますが、二剤併用抗血小板療法 (DAPT) の指導において、西洋人集団から得られた上記のスコアリング システムの価値は非常に重要です。決定は確認されていない。 以前のガイドラインでは、DAPT 期間の目安として PRECISE-DAPT スコアと DAPT スコアを考慮することが推奨されていますが、実際の適用は依然として限定的です。 2020年のESC NSTE-ACSガイドラインでは、リスク階層化された治療戦略が患者の予後を改善できるかどうかに関して、証拠と実践の間に依然としてギャップがあり、検証のためのランダム化比較試験(RCT)が緊急に必要であると指摘した。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の最短期間の DAPT 後に P2Y12 阻害剤を使用する単独療法は、近年新たに出現した緊張緩和戦略 DAPT です。 STOPDAPT-2、SMART-CHOICE、TICO、TWILIGHT などのこれまでの RCT では、従来の 12 か月の DAPT レジメンと比較して、DAPT の段階的縮小により虚血性イベントが大幅に増加することなく出血リスクが低下することが実証されています。 具体的には、介入群は3か月のDAPT後にチカグレロル単剤療法に切り替え、その結果、PCIを受けているTICO試験に登録されたACS患者と、PCIを受けているTWILIGHT試験に登録された高リスク患者の両方で虚血イベント発生率が同等となった。 一方、STOPDAPT-2試験でPCIを受けている低リスク患者が登録されたとき、その結果は、1か月のDAPT後のクロピドグレル単独療法でも同様の血栓性イベントリスクが生じることも示した。 しかし、STOPDAPT-2 ACS試験でACS患者が登録された場合、12か月のDAPT群と比較して、1~2か月のDAPTからクロピドグレル単剤療法に切り替えると心筋梗塞の発生率が増加することが結果で示された。 これらの結果を考慮すると、PCI を受けている ACS 患者における DAPT の段階的緩和の最適なタイミングについては依然として議論が続いています。

中国人冠状動脈疾患患者に対する最適な抗血小板療法(OPT-CAD)スコアは、中国人患者を対象とした実際の多施設登録研究から得られたリスク階層化ツールであり、虚血性イベントと全死因死亡率の予測性能が 1 で優れています。 -世界急性冠状動脈イベント登録 (GRACE) スコアより年。 OPT-CAD 集団の分析を通じて、OPT-CAD スコアを持つ低リスク患者と中高リスク患者がそれぞれ約 2/3 と 1/3 を占め、重大な心血管イベント(MACE)のリスクが高いことが判明しました。 )1年間の追跡調査における中高リスク患者の感染率は、低リスク患者の約3倍でした。 したがって、我々は、OPT-CAD スコアを使用して、ACS 患者に対する P2Y12 阻害剤による単独療法への DAPT デエスカレーション戦略のタイミングを導くことができる、つまり、低リスク患者は 1 か月後にデエスカレーションできる可能性があるが、高リスク患者は 1 か月後にデエスカレーションできる可能性があると仮説を立てます。 -個別化された抗血栓療法を達成し、患者の利益を最大化するために、患者のリスクを 3 か月後に段階的に下げることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3490

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~80歳の成人患者。
  2. 臨床的に診断されたACSを有し、少なくとも1回のDES移植を受けた患者。
  3. OPT-CAD スコア計算を完了できる個人。
  4. 研究者らは、参加者が少なくとも12か月のDAPT療法に耐えられると評価している。
  5. 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  1. 左主冠動脈病変 PCI;
  2. アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルなどの薬剤を研究するためのアレルギー。
  3. ARC-HBR 基準による高出血リスクに関する 1 つの主要基準または 2 つの副次基準を満たす。
  4. 12か月以内に血行再建または外科的介入が必要になると予想される。
  5. 現在の入院中に重度の虚血または出血が起こった。
  6. 他の重篤な病気の余命は 1 年未満です。
  7. 妊娠中または1年以内に妊娠を予定している出産適齢期の女性。
  8. まだ観察中の他の臨床試験への参加。
  9. 登録資格の喪失を検討している研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なDAPT療法
12口分の標準DAPT療法
DES 移植後 12 か月間、アスピリンと P2Y12 阻害剤を併用した標準的な DAPT を施行します。
実験的:OPT-CAD スコアに基づく段階的緩和 DAPT 療法
OPT-CAD スコアで評価された虚血性イベントの中等度から高リスクの患者は、DAPT 療法を 3 か月間受け、その後 P2Y12 阻害剤の単独療法を 9 か月間受けます。 OPT-CAD スコアによって評価された虚血性イベントのリスクが低い患者は、1 か月間 DAPT を受け、その後 11 か月間 P2Y12 阻害剤の単独療法を受けます。
中等度から高リスクの患者には 3 か月で段階的緩和 DAPT、低リスクの患者には 1 か月で段階的段階解除 DAPT が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠:12ヶ月
NACE は、全死因死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、または BARC タイプ 2、3、5 出血の複合体として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
BARC タイプ 3 または 5 の出血
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
重大な心臓および脳有害事象(MACE)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
MACEは、あらゆる死因、心筋梗塞、ステント血栓症、または虚血性脳卒中を組み合わせたものとして定義されます。
3ヶ月と12ヶ月
全てが死を引き起こす
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yaling Han, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPT-GUIDANCE V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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