OPT-CAD スコアのガイド付きデュアル抗血小板降下時間 (OPT-GUIDNACE)
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群患者における OPT-CAD スコアに基づく二重抗血小板のエスカレーション時間の低下: 登録ベースのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
抗血小板療法は、冠動脈疾患患者の二次予防の基礎です。 しかし、より強力な抗血栓療法を使用すると、虚血リスクが低下するだけでなく、出血が増加します。 したがって、血栓症と出血のリスクを完全にバランスさせて患者の利益を最大化することが、抗血小板療法の基礎となります。 GRACE スコア、CRUSADE スコア、PARIS スコア、ARC-HBR 基準など、血栓症または出血のリスクを評価するためのスコアリング システムがいくつかありますが、二剤併用抗血小板療法 (DAPT) の指導において、西洋人集団から得られた上記のスコアリング システムの価値は非常に重要です。決定は確認されていない。 以前のガイドラインでは、DAPT 期間の目安として PRECISE-DAPT スコアと DAPT スコアを考慮することが推奨されていますが、実際の適用は依然として限定的です。 2020年のESC NSTE-ACSガイドラインでは、リスク階層化された治療戦略が患者の予後を改善できるかどうかに関して、証拠と実践の間に依然としてギャップがあり、検証のためのランダム化比較試験(RCT)が緊急に必要であると指摘した。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の最短期間の DAPT 後に P2Y12 阻害剤を使用する単独療法は、近年新たに出現した緊張緩和戦略 DAPT です。 STOPDAPT-2、SMART-CHOICE、TICO、TWILIGHT などのこれまでの RCT では、従来の 12 か月の DAPT レジメンと比較して、DAPT の段階的縮小により虚血性イベントが大幅に増加することなく出血リスクが低下することが実証されています。 具体的には、介入群は3か月のDAPT後にチカグレロル単剤療法に切り替え、その結果、PCIを受けているTICO試験に登録されたACS患者と、PCIを受けているTWILIGHT試験に登録された高リスク患者の両方で虚血イベント発生率が同等となった。 一方、STOPDAPT-2試験でPCIを受けている低リスク患者が登録されたとき、その結果は、1か月のDAPT後のクロピドグレル単独療法でも同様の血栓性イベントリスクが生じることも示した。 しかし、STOPDAPT-2 ACS試験でACS患者が登録された場合、12か月のDAPT群と比較して、1~2か月のDAPTからクロピドグレル単剤療法に切り替えると心筋梗塞の発生率が増加することが結果で示された。 これらの結果を考慮すると、PCI を受けている ACS 患者における DAPT の段階的緩和の最適なタイミングについては依然として議論が続いています。
中国人冠状動脈疾患患者に対する最適な抗血小板療法(OPT-CAD)スコアは、中国人患者を対象とした実際の多施設登録研究から得られたリスク階層化ツールであり、虚血性イベントと全死因死亡率の予測性能が 1 で優れています。 -世界急性冠状動脈イベント登録 (GRACE) スコアより年。 OPT-CAD 集団の分析を通じて、OPT-CAD スコアを持つ低リスク患者と中高リスク患者がそれぞれ約 2/3 と 1/3 を占め、重大な心血管イベント(MACE)のリスクが高いことが判明しました。 )1年間の追跡調査における中高リスク患者の感染率は、低リスク患者の約3倍でした。 したがって、我々は、OPT-CAD スコアを使用して、ACS 患者に対する P2Y12 阻害剤による単独療法への DAPT デエスカレーション戦略のタイミングを導くことができる、つまり、低リスク患者は 1 か月後にデエスカレーションできる可能性があるが、高リスク患者は 1 か月後にデエスカレーションできる可能性があると仮説を立てます。 -個別化された抗血栓療法を達成し、患者の利益を最大化するために、患者のリスクを 3 か月後に段階的に下げることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi Li, PhD
- 電話番号:+86-24-28897309
- メール:doctorliyi@126.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
-
コンタクト:
- Yi Li, MD
- 電話番号:+86-24-28897309
- メール:doctorliyi@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳の成人患者。
- 臨床的に診断されたACSを有し、少なくとも1回のDES移植を受けた患者。
- OPT-CAD スコア計算を完了できる個人。
- 研究者らは、参加者が少なくとも12か月のDAPT療法に耐えられると評価している。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
- 左主冠動脈病変 PCI;
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルなどの薬剤を研究するためのアレルギー。
- ARC-HBR 基準による高出血リスクに関する 1 つの主要基準または 2 つの副次基準を満たす。
- 12か月以内に血行再建または外科的介入が必要になると予想される。
- 現在の入院中に重度の虚血または出血が起こった。
- 他の重篤な病気の余命は 1 年未満です。
- 妊娠中または1年以内に妊娠を予定している出産適齢期の女性。
- まだ観察中の他の臨床試験への参加。
- 登録資格の喪失を検討している研究者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的なDAPT療法
12口分の標準DAPT療法
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DES 移植後 12 か月間、アスピリンと P2Y12 阻害剤を併用した標準的な DAPT を施行します。
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実験的:OPT-CAD スコアに基づく段階的緩和 DAPT 療法
OPT-CAD スコアで評価された虚血性イベントの中等度から高リスクの患者は、DAPT 療法を 3 か月間受け、その後 P2Y12 阻害剤の単独療法を 9 か月間受けます。 OPT-CAD スコアによって評価された虚血性イベントのリスクが低い患者は、1 か月間 DAPT を受け、その後 11 か月間 P2Y12 阻害剤の単独療法を受けます。
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中等度から高リスクの患者には 3 か月で段階的緩和 DAPT、低リスクの患者には 1 か月で段階的段階解除 DAPT が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠:12ヶ月
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NACE は、全死因死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、または BARC タイプ 2、3、5 出血の複合体として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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BARC タイプ 3 または 5 の出血
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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重大な心臓および脳有害事象(MACE)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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MACEは、あらゆる死因、心筋梗塞、ステント血栓症、または虚血性脳卒中を組み合わせたものとして定義されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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全てが死を引き起こす
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yaling Han, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
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- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
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- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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