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Tiempo de desescalación antiplaquetaria dual guiada por puntuación OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Tiempo de desescalada antiplaquetaria dual guiado por puntuación OPT-CAD en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea: un estudio controlado aleatorio basado en registros

La monoterapia con un inhibidor de P2Y12 después de un período mínimo de DAPT después de una intervención coronaria percutánea (ICP) es una estrategia antiplaquetaria de desescalada emergente en los últimos años. Sin embargo, aún se debate cuál es el momento óptimo para reducir la DAPT en pacientes con SCA sometidos a PCI. La puntuación OPT-CAD es una herramienta de estratificación de riesgo derivada de pacientes chinos que ha demostrado capacidades predictivas superiores para eventos isquémicos y mortalidad por todas las causas que la puntuación GRACE. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la puntuación OPT-CAD se puede utilizar para guiar el momento de la estrategia de reducción de DAPT a monoterapia con inhibidores de P2Y12 para pacientes con SCA, es decir, los pacientes de bajo riesgo podrían reducirse después de 1 mes, mientras Los pacientes de alto riesgo podrían reducirse después de 3 meses, para lograr una terapia antitrombótica individualizada y maximizar el beneficio para el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria es una piedra angular de la prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, al igual que el uso de una terapia antitrombótica más potente, no sólo reduce el riesgo isquémico sino que aumenta el sangrado. Por lo tanto, la base del tratamiento antiplaquetario es equilibrar plenamente los riesgos de trombosis y hemorragia para maximizar el beneficio para el paciente. Aunque existen varios sistemas de puntuación para evaluar el riesgo de trombótica o hemorragia, como la puntuación GRACE, la puntuación CRUSADE, la puntuación PARIS y los criterios ARC-HBR, el valor de los sistemas de puntuación anteriores de las poblaciones occidentales para guiar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) Las decisiones no han sido confirmadas. Las pautas anteriores recomiendan considerar la puntuación PRECISE-DAPT y la puntuación DAPT para guiar la duración de la DAPT, pero su aplicación práctica sigue siendo limitada. Las directrices de la ESC NSTE-ACS de 2020 señalaron que todavía existe una brecha entre la evidencia y la práctica con respecto a si las estrategias de tratamiento estratificadas por riesgo pueden mejorar el pronóstico de los pacientes, lo que requiere urgentemente ensayos controlados aleatorios (ECA) para su validación.

La monoterapia con un inhibidor de P2Y12 después de un período mínimo de DAPT después de una intervención coronaria percutánea (ICP) es una estrategia de desescalada de DAPT emergente en los últimos años. ECA anteriores como STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO y TWILIGHT han demostrado que, en comparación con el régimen DAPT convencional de 12 meses, la reducción del DAPT redujo el riesgo de hemorragia sin un aumento significativo de los eventos isquémicos. Para ser específicos, los grupos de intervención cambiaron a monoterapia con ticagrelor después de 3 meses de DAPT, lo que dio como resultado tasas de eventos isquémicos comparables entre los pacientes con SCA inscritos en el ensayo TICO sometidos a PCI y los pacientes de alto riesgo inscritos en el ensayo TWILIGHT sometidos a PCI. Mientras tanto, cuando el ensayo STOPDAPT-2 inscribió a pacientes de bajo riesgo sometidos a PCI, los resultados también indicaron que la monoterapia con clopidogrel después de 1 mes de DAPT produce riesgos de eventos trombóticos similares. Sin embargo, cuando el ensayo STOPDAPT-2 ACS inscribió a pacientes con SCA, en comparación con el grupo DAPT de 12 meses, los resultados mostraron que el cambio de DAPT de 1 a 2 meses a monoterapia con clopidogrel resultó en una mayor incidencia de infarto de miocardio. Teniendo en cuenta estos hallazgos, sigue siendo objeto de debate cuál es el momento óptimo para reducir la intensidad de la DAPT en pacientes con SCA sometidos a PCI.

La puntuación de Terapia antiplaquetaria óptima para pacientes chinos con enfermedad de las arterias coronarias (OPT-CAD), una herramienta de estratificación de riesgo derivada de un estudio de registro multicéntrico del mundo real de pacientes chinos, tiene un mejor rendimiento predictivo de eventos isquémicos y mortalidad por todas las causas en 1 -año que los de la puntuación del Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE). Mediante el análisis de la población OPT-CAD, se encontró que los pacientes de riesgo bajo y medio-alto con puntuaciones OPT-CAD representaban aproximadamente 2/3 y 1/3, respectivamente, y el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE ) en pacientes de riesgo medio-alto al año de seguimiento fue aproximadamente 3 veces mayor que en pacientes de bajo riesgo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la puntuación OPT-CAD se puede utilizar para guiar el momento de la estrategia de reducción de DAPT a monoterapia con inhibidores de P2Y12 para pacientes con SCA, es decir, los pacientes de bajo riesgo podrían reducirse después de 1 mes, mientras que los pacientes de alto riesgo podrían reducirse después de 1 mes. -Los pacientes de riesgo podrían reducirse después de 3 meses, para lograr una terapia antitrombótica individualizada y maximizar el beneficio para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Li, PhD
  • Número de teléfono: +86-24-28897309
  • Correo electrónico: doctorliyi@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con edades de 18 a 80 años;
  2. Pacientes con SCA clínicamente diagnosticado que se hayan sometido al menos a un implante de DES;
  3. Personas capaces de completar el cálculo de puntuación OPT-CAD;
  4. Investigadores que evalúan que los participantes pueden tolerar al menos una terapia DAPT de 12 meses de duración;
  5. Se proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. PCI de lesión de arteria coronaria principal izquierda;
  2. Alergia a fármacos en estudio como aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
  3. Cumplir 1 criterio mayor o 2 menores de alto riesgo de hemorragia según los criterios ARC-HBR;
  4. Necesidad prevista de revascularización o intervención quirúrgica dentro de los 12 meses;
  5. Eventos de isquemia o hemorragia graves durante la hospitalización actual;
  6. La esperanza de vida de otras enfermedades graves es inferior a 1 año;
  7. Embarazadas o mujeres en edad fértil que tengan la intención de concebir dentro de 1 año;
  8. Participación en otros ensayos clínicos mientras aún esté bajo observación;
  9. Investigadores que consideren no ser elegibles para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia DAPT estándar
Terapia DAPT estándar para 12 bocas
DAPT estándar con aspirina y un inhibidor de P2Y12 durante 12 meses después de la implantación de DES.
Experimental: Terapia DAPT de desescalada guiada por puntuación OPT-CAD
Los pacientes con riesgo moderado a alto de eventos isquémicos evaluados mediante la puntuación OPT-CAD recibirán terapia DAPT durante 3 meses seguida de monoterapia con inhibidor de P2Y12 durante 9 meses; Los pacientes con bajo riesgo de eventos isquémicos evaluados mediante la puntuación OPT-CAD recibirán DAPT durante 1 mes seguido de monoterapia con inhibidores de P2Y12 durante 11 meses.
DAPT desescalada a los 3 meses para pacientes de riesgo moderado a alto y DAPT desescalada a 1 mes para pacientes de bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
NACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent o hemorragia BARC tipo 2,3, 5.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Sangrado BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
MACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular isquémico.
3 meses y 12 meses
Todo causa muerte
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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