- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216821
Tiempo de desescalación antiplaquetaria dual guiada por puntuación OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)
Tiempo de desescalada antiplaquetaria dual guiado por puntuación OPT-CAD en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea: un estudio controlado aleatorio basado en registros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria es una piedra angular de la prevención secundaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, al igual que el uso de una terapia antitrombótica más potente, no sólo reduce el riesgo isquémico sino que aumenta el sangrado. Por lo tanto, la base del tratamiento antiplaquetario es equilibrar plenamente los riesgos de trombosis y hemorragia para maximizar el beneficio para el paciente. Aunque existen varios sistemas de puntuación para evaluar el riesgo de trombótica o hemorragia, como la puntuación GRACE, la puntuación CRUSADE, la puntuación PARIS y los criterios ARC-HBR, el valor de los sistemas de puntuación anteriores de las poblaciones occidentales para guiar la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) Las decisiones no han sido confirmadas. Las pautas anteriores recomiendan considerar la puntuación PRECISE-DAPT y la puntuación DAPT para guiar la duración de la DAPT, pero su aplicación práctica sigue siendo limitada. Las directrices de la ESC NSTE-ACS de 2020 señalaron que todavía existe una brecha entre la evidencia y la práctica con respecto a si las estrategias de tratamiento estratificadas por riesgo pueden mejorar el pronóstico de los pacientes, lo que requiere urgentemente ensayos controlados aleatorios (ECA) para su validación.
La monoterapia con un inhibidor de P2Y12 después de un período mínimo de DAPT después de una intervención coronaria percutánea (ICP) es una estrategia de desescalada de DAPT emergente en los últimos años. ECA anteriores como STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO y TWILIGHT han demostrado que, en comparación con el régimen DAPT convencional de 12 meses, la reducción del DAPT redujo el riesgo de hemorragia sin un aumento significativo de los eventos isquémicos. Para ser específicos, los grupos de intervención cambiaron a monoterapia con ticagrelor después de 3 meses de DAPT, lo que dio como resultado tasas de eventos isquémicos comparables entre los pacientes con SCA inscritos en el ensayo TICO sometidos a PCI y los pacientes de alto riesgo inscritos en el ensayo TWILIGHT sometidos a PCI. Mientras tanto, cuando el ensayo STOPDAPT-2 inscribió a pacientes de bajo riesgo sometidos a PCI, los resultados también indicaron que la monoterapia con clopidogrel después de 1 mes de DAPT produce riesgos de eventos trombóticos similares. Sin embargo, cuando el ensayo STOPDAPT-2 ACS inscribió a pacientes con SCA, en comparación con el grupo DAPT de 12 meses, los resultados mostraron que el cambio de DAPT de 1 a 2 meses a monoterapia con clopidogrel resultó en una mayor incidencia de infarto de miocardio. Teniendo en cuenta estos hallazgos, sigue siendo objeto de debate cuál es el momento óptimo para reducir la intensidad de la DAPT en pacientes con SCA sometidos a PCI.
La puntuación de Terapia antiplaquetaria óptima para pacientes chinos con enfermedad de las arterias coronarias (OPT-CAD), una herramienta de estratificación de riesgo derivada de un estudio de registro multicéntrico del mundo real de pacientes chinos, tiene un mejor rendimiento predictivo de eventos isquémicos y mortalidad por todas las causas en 1 -año que los de la puntuación del Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE). Mediante el análisis de la población OPT-CAD, se encontró que los pacientes de riesgo bajo y medio-alto con puntuaciones OPT-CAD representaban aproximadamente 2/3 y 1/3, respectivamente, y el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE ) en pacientes de riesgo medio-alto al año de seguimiento fue aproximadamente 3 veces mayor que en pacientes de bajo riesgo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la puntuación OPT-CAD se puede utilizar para guiar el momento de la estrategia de reducción de DAPT a monoterapia con inhibidores de P2Y12 para pacientes con SCA, es decir, los pacientes de bajo riesgo podrían reducirse después de 1 mes, mientras que los pacientes de alto riesgo podrían reducirse después de 1 mes. -Los pacientes de riesgo podrían reducirse después de 3 meses, para lograr una terapia antitrombótica individualizada y maximizar el beneficio para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Li, PhD
- Número de teléfono: +86-24-28897309
- Correo electrónico: doctorliyi@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Yi Li, MD
- Número de teléfono: +86-24-28897309
- Correo electrónico: doctorliyi@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades de 18 a 80 años;
- Pacientes con SCA clínicamente diagnosticado que se hayan sometido al menos a un implante de DES;
- Personas capaces de completar el cálculo de puntuación OPT-CAD;
- Investigadores que evalúan que los participantes pueden tolerar al menos una terapia DAPT de 12 meses de duración;
- Se proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- PCI de lesión de arteria coronaria principal izquierda;
- Alergia a fármacos en estudio como aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
- Cumplir 1 criterio mayor o 2 menores de alto riesgo de hemorragia según los criterios ARC-HBR;
- Necesidad prevista de revascularización o intervención quirúrgica dentro de los 12 meses;
- Eventos de isquemia o hemorragia graves durante la hospitalización actual;
- La esperanza de vida de otras enfermedades graves es inferior a 1 año;
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que tengan la intención de concebir dentro de 1 año;
- Participación en otros ensayos clínicos mientras aún esté bajo observación;
- Investigadores que consideren no ser elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia DAPT estándar
Terapia DAPT estándar para 12 bocas
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DAPT estándar con aspirina y un inhibidor de P2Y12 durante 12 meses después de la implantación de DES.
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Experimental: Terapia DAPT de desescalada guiada por puntuación OPT-CAD
Los pacientes con riesgo moderado a alto de eventos isquémicos evaluados mediante la puntuación OPT-CAD recibirán terapia DAPT durante 3 meses seguida de monoterapia con inhibidor de P2Y12 durante 9 meses; Los pacientes con bajo riesgo de eventos isquémicos evaluados mediante la puntuación OPT-CAD recibirán DAPT durante 1 mes seguido de monoterapia con inhibidores de P2Y12 durante 11 meses.
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DAPT desescalada a los 3 meses para pacientes de riesgo moderado a alto y DAPT desescalada a 1 mes para pacientes de bajo riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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NACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent o hemorragia BARC tipo 2,3, 5.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Sangrado BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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MACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular isquémico.
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3 meses y 12 meses
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Todo causa muerte
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
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- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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