- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06216821
Оценка OPT-CAD. Двойная антитромбоцитарная система. Время деэскалации. (OPT-GUIDNACE)
Время двойной антиагрегантной деэскалации по шкале OPT-CAD у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование на основе регистра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антиагрегантная терапия является краеугольным камнем вторичной профилактики у больных ишемической болезнью сердца. Однако по мере применения более мощной антитромботической терапии она не только снижает риск ишемии, но и увеличивает кровотечение. Таким образом, основой антиагрегантной терапии является полный баланс рисков тромбоза и кровотечения для максимизации пользы для пациента. Несмотря на то, что существует несколько систем оценки риска тромбоза или кровотечения, например, оценка GRACE, оценка CRUSADE, оценка PARIS и критерии ARC-HBR, ценность вышеуказанных систем оценки для западных популяций при проведении двойной антиагрегантной терапии (DAPT) решения не подтвердились. Предыдущие рекомендации рекомендуют учитывать оценку PRECISE-DAPT и оценку DAPT для определения продолжительности DAPT, но их практическое применение остается ограниченным. В рекомендациях ESC NSTE-ACS 2020 года отмечается, что между фактическими данными и практикой все еще существует разрыв в отношении того, могут ли стратегии лечения с стратификацией риска улучшить прогноз пациентов, что срочно требует рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для проверки.
Монотерапия ингибитором P2Y12 после минимального периода ДАТТ после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в последние годы является новой стратегией деэскалации ДАТТ. Предыдущие РКИ, такие как STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO и TWILIGHT, продемонстрировали, что по сравнению с обычным 12-месячным режимом ДАТТ деэскалация ДАТТ снижает риск кровотечения без значительного увеличения ишемических событий. В частности, группы вмешательства перешли на монотерапию тикагрелором после 3 месяцев ДАТТ, что привело к сопоставимой частоте ишемических событий среди пациентов с ОКС, включенных в исследование TICO, перенесших ЧКВ, и пациентов из группы высокого риска, перенесших ЧКВ, в исследование TWILIGHT. Между тем, когда в исследование STOPDAPT-2 были включены пациенты с низким риском, перенесшие ЧКВ, результаты также показали, что монотерапия клопидогрелом после 1 месяца ДАТТ приводит к аналогичным рискам тромботических событий. Однако, когда в исследование STOPDAPT-2 ACS были включены пациенты с ОКС, по сравнению с группой, получавшей 12-месячную DAPT, результаты показали, что переход с 1-месячной на 2-месячную DAPT на монотерапию клопидогрелом приводил к увеличению частоты инфаркта миокарда. Учитывая эти результаты, оптимальные сроки деэскалации ДАТТ у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, остаются дискуссионными.
Показатель «Оптимальная антитромбоцитарная терапия для китайских пациентов с ишемической болезнью сердца» (OPT-CAD), инструмент стратификации риска, полученный на основе реального многоцентрового регистрационного исследования китайских пациентов, имеет лучшую прогностическую эффективность в отношении ишемических событий и смертности от всех причин на уровне 1. -года, чем по шкале Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). В результате анализа популяции OPT-CAD было обнаружено, что пациенты с низким и средним и высоким риском с показателями OPT-CAD составляют около 2/3 и 1/3 соответственно, а риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE ) у пациентов со средним и высоким риском через 1 год наблюдения была примерно в 3 раза выше, чем у пациентов с низким риском. Таким образом, мы предполагаем, что показатель OPT-CAD можно использовать для определения времени перехода от ДАТТ к монотерапии ингибиторами P2Y12 у пациентов с ОКС, то есть у пациентов с низким риском деэскалация может быть осуществлена через 1 месяц, тогда как у пациентов с высоким риском деэскалация может быть выполнена через 1 месяц. У пациентов с повышенным риском может быть снижена эскалация через 3 месяца, чтобы обеспечить индивидуализированную антитромботическую терапию и максимизировать пользу для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Li, PhD
- Номер телефона: +86-24-28897309
- Электронная почта: doctorliyi@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Yi Li, MD
- Номер телефона: +86-24-28897309
- Электронная почта: doctorliyi@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет;
- Пациенты с клинически диагностированным ОКС, перенесшие хотя бы одну имплантацию СЛП;
- Лица, способные выполнить расчет баллов OPT-CAD;
- Исследователи оценивают, что участники могут переносить как минимум 12-месячную продолжительность терапии DAPT;
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поражение левой коронарной артерии ЧКВ;
- Аллергия на изучаемые препараты, такие как аспирин, клопидогрель или тикагрелор;
- Соответствие 1 большому или 2 второстепенным критериям высокого риска кровотечений согласно критериям ARC-HBR;
- Ожидаемая необходимость реваскуляризации или хирургического вмешательства в течение 12 месяцев;
- Тяжелая ишемия или кровотечение во время текущей госпитализации;
- Продолжительность жизни при других серьезных заболеваниях менее 1 года;
- Беременные или женщины детородного возраста, планирующие зачать ребенка в течение 1 года;
- Участие в других клинических исследованиях, находясь под наблюдением;
- Исследователи рассматривают вопрос об исключении права на зачисление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная DAPT-терапия
Стандартная DAPT-терапия для 12 ротовой полости
|
стандартная DAPT с аспирином и ингибитором P2Y12 в течение 12 месяцев после имплантации DES.
|
|
Экспериментальный: Деэскалационная терапия DAPT под контролем оценки OPT-CAD
Пациенты с умеренным и высоким риском ишемических событий, оцениваемым по шкале OPT-CAD, будут получать терапию ДАТТ в течение 3 месяцев с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение 9 месяцев; Пациенты с низким риском ишемических событий, оцениваемым по шкале OPT-CAD, будут получать ДАТТ в течение 1 месяца с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение 11 месяцев.
|
Деэскалация ДАТТ через 3 месяца для пациентов с умеренным и высоким риском и деэскалация ДАТТ через 1 месяц для пациентов с низким риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NACE определяется как совокупность всех причин смерти, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента или кровотечения BARC 2,3, 5 типов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение BARC 2, 3 или 5 типа
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Кровотечение BARC 3 или 5 типа
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечные и церебральные события (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
MACE определяется как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, тромбоза стента или ишемического инсульта.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT-GUIDANCE V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .