Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка OPT-CAD. Двойная антитромбоцитарная система. Время деэскалации. (OPT-GUIDNACE)

3 сентября 2025 г. обновлено: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Время двойной антиагрегантной деэскалации по шкале OPT-CAD у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование на основе регистра

Монотерапия ингибитором P2Y12 после минимального периода ДАТТ после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в последние годы является новой стратегией деэскалации антиагрегантов. Однако оптимальные сроки деэскалации ДАТТ у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, остаются дискуссионными. Шкала OPT-CAD — это инструмент стратификации риска, полученный у китайских пациентов, который продемонстрировал лучшие прогностические возможности в отношении ишемических событий и смертности от всех причин, чем шкала GRACE. Таким образом, мы предполагаем, что показатель OPT-CAD можно использовать для определения времени перехода от ДАТТ к монотерапии ингибиторами P2Y12 у пациентов с ОКС, то есть у пациентов с низким риском деэскалация может быть осуществлена ​​через 1 месяц, тогда как Пациенты с высоким риском могут быть деэскалированы через 3 месяца, чтобы обеспечить индивидуализированную антитромботическую терапию и максимизировать пользу для пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Антиагрегантная терапия является краеугольным камнем вторичной профилактики у больных ишемической болезнью сердца. Однако по мере применения более мощной антитромботической терапии она не только снижает риск ишемии, но и увеличивает кровотечение. Таким образом, основой антиагрегантной терапии является полный баланс рисков тромбоза и кровотечения для максимизации пользы для пациента. Несмотря на то, что существует несколько систем оценки риска тромбоза или кровотечения, например, оценка GRACE, оценка CRUSADE, оценка PARIS и критерии ARC-HBR, ценность вышеуказанных систем оценки для западных популяций при проведении двойной антиагрегантной терапии (DAPT) решения не подтвердились. Предыдущие рекомендации рекомендуют учитывать оценку PRECISE-DAPT и оценку DAPT для определения продолжительности DAPT, но их практическое применение остается ограниченным. В рекомендациях ESC NSTE-ACS 2020 года отмечается, что между фактическими данными и практикой все еще существует разрыв в отношении того, могут ли стратегии лечения с стратификацией риска улучшить прогноз пациентов, что срочно требует рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для проверки.

Монотерапия ингибитором P2Y12 после минимального периода ДАТТ после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в последние годы является новой стратегией деэскалации ДАТТ. Предыдущие РКИ, такие как STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO и TWILIGHT, продемонстрировали, что по сравнению с обычным 12-месячным режимом ДАТТ деэскалация ДАТТ снижает риск кровотечения без значительного увеличения ишемических событий. В частности, группы вмешательства перешли на монотерапию тикагрелором после 3 месяцев ДАТТ, что привело к сопоставимой частоте ишемических событий среди пациентов с ОКС, включенных в исследование TICO, перенесших ЧКВ, и пациентов из группы высокого риска, перенесших ЧКВ, в исследование TWILIGHT. Между тем, когда в исследование STOPDAPT-2 были включены пациенты с низким риском, перенесшие ЧКВ, результаты также показали, что монотерапия клопидогрелом после 1 месяца ДАТТ приводит к аналогичным рискам тромботических событий. Однако, когда в исследование STOPDAPT-2 ACS были включены пациенты с ОКС, по сравнению с группой, получавшей 12-месячную DAPT, результаты показали, что переход с 1-месячной на 2-месячную DAPT на монотерапию клопидогрелом приводил к увеличению частоты инфаркта миокарда. Учитывая эти результаты, оптимальные сроки деэскалации ДАТТ у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ, остаются дискуссионными.

Показатель «Оптимальная антитромбоцитарная терапия для китайских пациентов с ишемической болезнью сердца» (OPT-CAD), инструмент стратификации риска, полученный на основе реального многоцентрового регистрационного исследования китайских пациентов, имеет лучшую прогностическую эффективность в отношении ишемических событий и смертности от всех причин на уровне 1. -года, чем по шкале Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). В результате анализа популяции OPT-CAD было обнаружено, что пациенты с низким и средним и высоким риском с показателями OPT-CAD составляют около 2/3 и 1/3 соответственно, а риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE ) у пациентов со средним и высоким риском через 1 год наблюдения была примерно в 3 раза выше, чем у пациентов с низким риском. Таким образом, мы предполагаем, что показатель OPT-CAD можно использовать для определения времени перехода от ДАТТ к монотерапии ингибиторами P2Y12 у пациентов с ОКС, то есть у пациентов с низким риском деэскалация может быть осуществлена ​​через 1 месяц, тогда как у пациентов с высоким риском деэскалация может быть выполнена через 1 месяц. У пациентов с повышенным риском может быть снижена эскалация через 3 месяца, чтобы обеспечить индивидуализированную антитромботическую терапию и максимизировать пользу для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Li, PhD
  • Номер телефона: +86-24-28897309
  • Электронная почта: doctorliyi@126.com

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yi Li, MD
          • Номер телефона: +86-24-28897309
          • Электронная почта: doctorliyi@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет;
  2. Пациенты с клинически диагностированным ОКС, перенесшие хотя бы одну имплантацию СЛП;
  3. Лица, способные выполнить расчет баллов OPT-CAD;
  4. Исследователи оценивают, что участники могут переносить как минимум 12-месячную продолжительность терапии DAPT;
  5. Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Поражение левой коронарной артерии ЧКВ;
  2. Аллергия на изучаемые препараты, такие как аспирин, клопидогрель или тикагрелор;
  3. Соответствие 1 большому или 2 второстепенным критериям высокого риска кровотечений согласно критериям ARC-HBR;
  4. Ожидаемая необходимость реваскуляризации или хирургического вмешательства в течение 12 месяцев;
  5. Тяжелая ишемия или кровотечение во время текущей госпитализации;
  6. Продолжительность жизни при других серьезных заболеваниях менее 1 года;
  7. Беременные или женщины детородного возраста, планирующие зачать ребенка в течение 1 года;
  8. Участие в других клинических исследованиях, находясь под наблюдением;
  9. Исследователи рассматривают вопрос об исключении права на зачисление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная DAPT-терапия
Стандартная DAPT-терапия для 12 ротовой полости
стандартная DAPT с аспирином и ингибитором P2Y12 в течение 12 месяцев после имплантации DES.
Экспериментальный: Деэскалационная терапия DAPT под контролем оценки OPT-CAD
Пациенты с умеренным и высоким риском ишемических событий, оцениваемым по шкале OPT-CAD, будут получать терапию ДАТТ в течение 3 месяцев с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение 9 месяцев; Пациенты с низким риском ишемических событий, оцениваемым по шкале OPT-CAD, будут получать ДАТТ в течение 1 месяца с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение 11 месяцев.
Деэскалация ДАТТ через 3 месяца для пациентов с умеренным и высоким риском и деэскалация ДАТТ через 1 месяц для пациентов с низким риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистые неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
NACE определяется как совокупность всех причин смерти, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента или кровотечения BARC 2,3, 5 типов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение BARC 2, 3 или 5 типа
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Кровотечение BARC 3 или 5 типа
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечные и церебральные события (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
MACE определяется как сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, тромбоза стента или ишемического инсульта.
3 месяца и 12 месяцев
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться