Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPT-CAD Score GUIDED Dual Antiagregation De-escalation Time (OPT-GUIDNACE)

3. září 2025 aktualizováno: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD Score Guided Dual Antiagregation De-escalation Time u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru

Monoterapie inhibitorem P2Y12 po minimální době DAPT po perkutánní koronární intervenci (PCI) je v posledních letech nově se objevující deeskalační antiagregační strategií. Nicméně optimální načasování pro deeskalaci DAPT u pacientů s AKS podstupujících PCI zůstává diskutováno. Skóre OPT-CAD je nástroj stratifikace rizika odvozený od čínských pacientů, u kterého byly prokázány lepší prediktivní schopnosti pro ischemické příhody a mortalitu ze všech příčin než skóre GRACE. Proto předpokládáme, že skóre OPT-CAD může být použito jako vodítko pro načasování strategie deeskalace DAPT na monoterapii inhibitory P2Y12 pro pacienty s ACS, to znamená, že pacienti s nízkým rizikem by mohli být deeskalováni po 1 měsíci, zatímco vysoce rizikoví pacienti by mohli být deeskalováni po 3 měsících, aby se dosáhlo individualizované antitrombotické terapie a maximalizoval přínos pro pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Protidestičková léčba je základním kamenem sekundární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Použití silnější antitrombotické terapie však nejen snižuje riziko ischemie, ale zvyšuje krvácení. Základem protidestičkové léčby je proto plné vyvážení rizik trombózy a krvácení za účelem maximalizace přínosu pro pacienta. Ačkoli existuje několik skórovacích systémů pro hodnocení rizika trombózy nebo krvácení, jako je skóre GRACE, skóre CRUSADE, skóre PARIS a kritéria ARC-HBR, hodnota výše uvedených skórovacích systémů ze západních populací při vedení duální protidestičkové terapie (DAPT) rozhodnutí nebyla potvrzena. Předchozí pokyny doporučují vzít v úvahu skóre PRECISE-DAPT a skóre DAPT jako vodítko pro trvání DAPT, ale jejich praktické použití zůstává omezené. Pokyny ESC NSTE-ACS z roku 2020 poukázaly na to, že stále existuje mezera mezi důkazy a praxí ohledně toho, zda strategie léčby rozvrstvené na riziko mohou zlepšit prognózu pacientů, což naléhavě vyžaduje validaci randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Monoterapie inhibitorem P2Y12 po minimální době DAPT po perkutánní koronární intervenci (PCI) je v posledních letech nově vznikající deeskalační strategií DAPT. Předchozí RCT jako STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO a TWILIGHT prokázaly, že ve srovnání s konvenčním 12měsíčním režimem DAPT deeskalace DAPT snížila riziko krvácení bez významného nárůstu ischemických příhod. Abychom byli konkrétní, intervenční skupiny přešly na monoterapii tikagrelorem po 3 měsících DAPT, což vedlo ke srovnatelnému výskytu ischemických příhod mezi pacienty s ACS zařazenými do studie TICO podstupujícími PCI a do studie TWILIGHT zařazenými vysoce rizikovými pacienty podstupujícími PCI. Mezitím, když studie STOPDAPT-2 zahrnovala pacienty s nízkým rizikem podstupující PCI, výsledky také ukázaly, že monoterapie klopidogrelem po 1 měsíci DAPT vede k podobným rizikům trombotických příhod. Když však do studie STOPDAPT-2 ACS byli zařazeni pacienti s ACS ve srovnání se skupinou DAPT po 12 měsících, výsledky ukázaly, že přechod z 1- na 2měsíční DAPT na monoterapii klopidogrelem vedl ke zvýšené incidenci infarktu myokardu. Vzhledem k těmto zjištěním zůstává optimální načasování deeskalace DAPT u pacientů s AKS podstupujících PCI diskutováno.

Optimální antiagregační terapie pro čínské pacienty se skóre ischemické choroby srdeční (OPT-CAD), nástroj pro stratifikaci rizika odvozený z reálné, multicentrické registrační studie čínských pacientů, má lepší prediktivní výkon pro ischemické příhody a mortalitu ze všech příčin na 1. -rok než skóre GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Prostřednictvím analýzy populace OPT-CAD bylo zjištěno, že pacienti s nízkým a středně vysokým rizikem se skóre OPT-CAD představovali přibližně 2/3 a 1/3 a riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE ) u pacientů se středním vysokým rizikem po 1 roce sledování byl asi 3krát vyšší než u pacientů s nízkým rizikem. Proto předpokládáme, že skóre OPT-CAD lze použít jako vodítko pro načasování strategie deeskalace DAPT na monoterapii inhibitory P2Y12 pro pacienty s AKS, to znamená, že pacienti s nízkým rizikem by mohli být deeskalováni po 1 měsíci, zatímco u pacientů s vysokým rizikem Rizikoví pacienti by mohli být deeskalováni po 3 měsících, aby se dosáhlo individualizované antitrombotické terapie a maximalizoval přínos pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18-80 let;
  2. Pacienti s klinicky diagnostikovaným AKS, kteří podstoupili alespoň jednu implantaci DES;
  3. Osoby schopné dokončit výpočet bodového hodnocení OPT-CAD;
  4. Výzkumníci hodnotící, že účastníci mohou tolerovat alespoň 12měsíční trvání terapie DAPT;
  5. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. léze levé hlavní koronární tepny PCI;
  2. Alergie ke studiu léků, jako je aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
  3. Splnění 1 velkého nebo 2 vedlejších kritérií pro vysoké riziko krvácení podle kritérií ARC-HBR;
  4. Předpokládaná potřeba revaskularizace nebo chirurgického zákroku do 12 měsíců;
  5. Těžká ischemie nebo krvácení během současné hospitalizace;
  6. Očekávaná délka života u jiných závažných onemocnění je kratší než 1 rok;
  7. Těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které hodlají otěhotnět do 1 roku;
  8. Účast v jiných klinických studiích, zatímco jsou stále pod dohledem;
  9. Výzkumníci zvažující nezpůsobilost k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie DAPT
Standardní terapie DAPT pro 12 úst
standardní DAPT s aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu 12 měsíců po implantaci DES.
Experimentální: OPT-CAD skóre řízená deeskalační terapie DAPT
Pacienti se středním až vysokým rizikem ischemických příhod hodnocených podle skóre OPT-CAD budou dostávat terapii DAPT po dobu 3 měsíců a následně monoterapii inhibitorem P2Y12 po dobu 9 měsíců; Pacienti s nízkým rizikem ischemických příhod hodnocených podle skóre OPT-CAD budou dostávat DAPT po dobu 1 měsíce a následně monoterapii inhibitorem P2Y12 po dobu 11 měsíců.
Deeskalační DAPT po 3 měsících u pacientů se středním až vysokým rizikem a deeskalační DAPT po 1 měsíci u pacientů s nízkým rizikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
NACE je definována jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, trombózy stentu nebo krvácení BARC typu 2,3,5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu nebo ischemické cévní mozkové příhody
3 měsíce a 12 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na standardní DAPT

Předplatit