- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216821
OPT-CAD Score GUIDED Dual Antiagregation De-escalation Time (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD Score Guided Dual Antiagregation De-escalation Time u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protidestičková léčba je základním kamenem sekundární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Použití silnější antitrombotické terapie však nejen snižuje riziko ischemie, ale zvyšuje krvácení. Základem protidestičkové léčby je proto plné vyvážení rizik trombózy a krvácení za účelem maximalizace přínosu pro pacienta. Ačkoli existuje několik skórovacích systémů pro hodnocení rizika trombózy nebo krvácení, jako je skóre GRACE, skóre CRUSADE, skóre PARIS a kritéria ARC-HBR, hodnota výše uvedených skórovacích systémů ze západních populací při vedení duální protidestičkové terapie (DAPT) rozhodnutí nebyla potvrzena. Předchozí pokyny doporučují vzít v úvahu skóre PRECISE-DAPT a skóre DAPT jako vodítko pro trvání DAPT, ale jejich praktické použití zůstává omezené. Pokyny ESC NSTE-ACS z roku 2020 poukázaly na to, že stále existuje mezera mezi důkazy a praxí ohledně toho, zda strategie léčby rozvrstvené na riziko mohou zlepšit prognózu pacientů, což naléhavě vyžaduje validaci randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Monoterapie inhibitorem P2Y12 po minimální době DAPT po perkutánní koronární intervenci (PCI) je v posledních letech nově vznikající deeskalační strategií DAPT. Předchozí RCT jako STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO a TWILIGHT prokázaly, že ve srovnání s konvenčním 12měsíčním režimem DAPT deeskalace DAPT snížila riziko krvácení bez významného nárůstu ischemických příhod. Abychom byli konkrétní, intervenční skupiny přešly na monoterapii tikagrelorem po 3 měsících DAPT, což vedlo ke srovnatelnému výskytu ischemických příhod mezi pacienty s ACS zařazenými do studie TICO podstupujícími PCI a do studie TWILIGHT zařazenými vysoce rizikovými pacienty podstupujícími PCI. Mezitím, když studie STOPDAPT-2 zahrnovala pacienty s nízkým rizikem podstupující PCI, výsledky také ukázaly, že monoterapie klopidogrelem po 1 měsíci DAPT vede k podobným rizikům trombotických příhod. Když však do studie STOPDAPT-2 ACS byli zařazeni pacienti s ACS ve srovnání se skupinou DAPT po 12 měsících, výsledky ukázaly, že přechod z 1- na 2měsíční DAPT na monoterapii klopidogrelem vedl ke zvýšené incidenci infarktu myokardu. Vzhledem k těmto zjištěním zůstává optimální načasování deeskalace DAPT u pacientů s AKS podstupujících PCI diskutováno.
Optimální antiagregační terapie pro čínské pacienty se skóre ischemické choroby srdeční (OPT-CAD), nástroj pro stratifikaci rizika odvozený z reálné, multicentrické registrační studie čínských pacientů, má lepší prediktivní výkon pro ischemické příhody a mortalitu ze všech příčin na 1. -rok než skóre GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Prostřednictvím analýzy populace OPT-CAD bylo zjištěno, že pacienti s nízkým a středně vysokým rizikem se skóre OPT-CAD představovali přibližně 2/3 a 1/3 a riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE ) u pacientů se středním vysokým rizikem po 1 roce sledování byl asi 3krát vyšší než u pacientů s nízkým rizikem. Proto předpokládáme, že skóre OPT-CAD lze použít jako vodítko pro načasování strategie deeskalace DAPT na monoterapii inhibitory P2Y12 pro pacienty s AKS, to znamená, že pacienti s nízkým rizikem by mohli být deeskalováni po 1 měsíci, zatímco u pacientů s vysokým rizikem Rizikoví pacienti by mohli být deeskalováni po 3 měsících, aby se dosáhlo individualizované antitrombotické terapie a maximalizoval přínos pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Li, PhD
- Telefonní číslo: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonní číslo: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let;
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným AKS, kteří podstoupili alespoň jednu implantaci DES;
- Osoby schopné dokončit výpočet bodového hodnocení OPT-CAD;
- Výzkumníci hodnotící, že účastníci mohou tolerovat alespoň 12měsíční trvání terapie DAPT;
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- léze levé hlavní koronární tepny PCI;
- Alergie ke studiu léků, jako je aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
- Splnění 1 velkého nebo 2 vedlejších kritérií pro vysoké riziko krvácení podle kritérií ARC-HBR;
- Předpokládaná potřeba revaskularizace nebo chirurgického zákroku do 12 měsíců;
- Těžká ischemie nebo krvácení během současné hospitalizace;
- Očekávaná délka života u jiných závažných onemocnění je kratší než 1 rok;
- Těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které hodlají otěhotnět do 1 roku;
- Účast v jiných klinických studiích, zatímco jsou stále pod dohledem;
- Výzkumníci zvažující nezpůsobilost k zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie DAPT
Standardní terapie DAPT pro 12 úst
|
standardní DAPT s aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu 12 měsíců po implantaci DES.
|
|
Experimentální: OPT-CAD skóre řízená deeskalační terapie DAPT
Pacienti se středním až vysokým rizikem ischemických příhod hodnocených podle skóre OPT-CAD budou dostávat terapii DAPT po dobu 3 měsíců a následně monoterapii inhibitorem P2Y12 po dobu 9 měsíců; Pacienti s nízkým rizikem ischemických příhod hodnocených podle skóre OPT-CAD budou dostávat DAPT po dobu 1 měsíce a následně monoterapii inhibitorem P2Y12 po dobu 11 měsíců.
|
Deeskalační DAPT po 3 měsících u pacientů se středním až vysokým rizikem a deeskalační DAPT po 1 měsíci u pacientů s nízkým rizikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
NACE je definována jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, trombózy stentu nebo krvácení BARC typu 2,3,5
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
|
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu nebo ischemické cévní mozkové příhody
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na standardní DAPT
-
Korea University Guro HospitalAbbottNáborIschemická choroba srdeční | Stabilní angina pectorisJižní Korea
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesNáborST zvýšený infarkt myokardu | Duální protidestičková terapieHolandsko, Srbsko, Belgie, Německo, Itálie, Česko
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... a další spolupracovníciNeznámý
-
Zunyi Medical CollegeNáborACS - Akutní koronární syndrom | Polymorfismus CYP2C19Čína
-
Gan LijunNáborIschemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
Vincent ROULEZatím nenabírámeOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Protidestičková terapie | Perkutánní koronární intervence (PCI) | Starší (lidé ve věku 65 a více let)Francie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Yonsei UniversityNeznámýIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborIschemická choroba srdeční | Duální protidestičková terapie | Zvýšená hladina lipoproteinu(a). | Stent uvolňující léčivoČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)