Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPT-CAD Score GUIded Dual ANtibloedplaatjes-de-esCatietijd (OPT-GUIDNACE)

3 september 2025 bijgewerkt door: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD-scoregestuurde dubbele de-escalatietijd van bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een acuut coronair syndroom die een percutane coronaire interventie ondergaan: een op registers gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Monotherapie met een P2Y12-remmer na een minimale periode van DAPT na percutane coronaire interventie (PCI) is de afgelopen jaren een opkomende de-escalatie-antibloedplaatjesstrategie. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over de optimale timing voor het de-escaleren van DAPT bij ACS-patiënten die PCI ondergaan. De OPT-CAD-score is een risicostratificatie-instrument afgeleid van Chinese patiënten waarvan is aangetoond dat het superieure voorspellende vermogen voor ischemische voorvallen en sterfte door alle oorzaken heeft dan de GRACE-score. Daarom veronderstellen we dat de OPT-CAD-score kan worden gebruikt om de timing van de DAPT-de-escalatiestrategie naar monotherapie met P2Y12-remmers voor ACS-patiënten te bepalen, dat wil zeggen dat patiënten met een laag risico na 1 maand kunnen worden gedeëscaleerd, terwijl Patiënten met een hoog risico zouden na drie maanden kunnen worden gede-escaleerd, om geïndividualiseerde antitrombotische therapie te bereiken en het voordeel voor de patiënt te maximaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjesaggregatieremmers vormen een hoeksteen van de secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte. Omdat het gebruik van krachtigere antitrombotische therapie echter niet alleen het ischemische risico verlaagt, maar ook de bloedingen vergroot. Daarom is het volledig in evenwicht brengen van de risico's van trombose en bloeding om het voordeel voor de patiënt te maximaliseren de basis voor bloedplaatjesaggregatieremmers. Hoewel er verschillende scoresystemen zijn om het risico op trombose of bloedingen te beoordelen, zoals de GRACE-score, CRUSADE-score, PARIS-score en ARC-HBR-criteria, is de waarde van de bovenstaande scoresystemen van westerse populaties bij het begeleiden van dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) besluiten zijn niet bevestigd. In de voorgaande richtlijnen wordt aanbevolen om de PRECISE-DAPT-score en de DAPT-score in overweging te nemen als leidraad voor de DAPT-duur, maar hun praktische toepassing blijft beperkt. De ESC NSTE-ACS-richtlijnen uit 2020 wezen erop dat er nog steeds een kloof bestaat tussen bewijsmateriaal en praktijk met betrekking tot de vraag of risicogestratificeerde behandelstrategieën de prognose van patiënten kunnen verbeteren, waarvoor dringend gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) nodig zijn voor validatie.

Monotherapie met een P2Y12-remmer na een minimale periode van DAPT na percutane coronaire interventie (PCI) is de laatste jaren een opkomende de-escalatiestrategie van DAPT. Eerdere RCT's zoals STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO en TWILIGHT hebben aangetoond dat de-escalatie van DAPT, vergeleken met het conventionele 12 maanden durende DAPT-regime, het risico op bloedingen verminderde zonder een significante toename van ischemische voorvallen. Om specifiek te zijn: de interventiegroepen schakelden na 3 maanden DAPT over op ticagrelor-monotherapie, wat resulteerde in vergelijkbare aantallen ischemische voorvallen onder ACS-patiënten die in de TICO-studie waren opgenomen en die PCI ondergingen, en in de TWILIGHT-studie ingeschreven hoogrisicopatiënten die PCI ondergingen. Ondertussen gaven de resultaten, toen de STOPDAPT-2-studie laagrisicopatiënten omvatte die PCI ondergingen, ook aan dat clopidogrel monotherapie na 1 maand DAPT resulteert in vergelijkbare risico's op trombotische voorvallen. Toen de STOPDAPT-2 ACS-studie echter ACS-patiënten includeerde, vergeleken met de 12 maanden durende DAPT-groep, toonden de resultaten aan dat het overstappen van 1- naar 2-maanden DAPT naar clopidogrel monotherapie resulteerde in een verhoogde incidentie van myocardinfarct. Gezien deze bevindingen blijft de optimale timing voor de-escalatie van DAPT bij ACS-patiënten die PCI ondergaan besproken.

De OPT-CAD-score (Optimale antibloedplaatjestherapie voor Chinese patiënten met coronaire hartziekte), een risicostratificatie-instrument afgeleid van een real-world, multicenter registratieonderzoek onder Chinese patiënten, heeft betere voorspellende prestaties voor ischemische voorvallen en sterfte door alle oorzaken bij 1 -jaar dan die van de Global Acute Coronary Event Registration (GRACE)-score. Uit de analyse van de OPT-CAD-populatie bleek dat patiënten met een laag risico en een middelhoog risico met OPT-CAD-scores respectievelijk ongeveer 2/3 en 1/3 voor hun rekening namen, en dat het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) ) bij patiënten met een middelhoog risico na 1 jaar follow-up was ongeveer driemaal zo groot als bij patiënten met een laag risico. Daarom veronderstellen we dat de OPT-CAD-score kan worden gebruikt om de timing van de DAPT-de-escalatiestrategie naar monotherapie met P2Y12-remmers voor ACS-patiënten te bepalen. Dat wil zeggen dat patiënten met een laag risico na 1 maand kunnen worden gedeëscaleerd, terwijl patiënten met een hoog risico Patiënten met een verhoogd risico zouden na 3 maanden kunnen worden gede-escaleerd, om geïndividualiseerde antitrombotische therapie te bereiken en het voordeel voor de patiënt te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar;
  2. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde ACS die ten minste één DES-implantatie hebben ondergaan;
  3. Individuen die in staat zijn om de OPT-CAD-scoreberekening uit te voeren;
  4. Onderzoekers beoordelen dat deelnemers een DAPT-therapie van minimaal 12 maanden kunnen verdragen;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linker hoofdkransslagaderlaesie PCI;
  2. Allergie voor het bestuderen van medicijnen zoals aspirine, clopidogrel of ticagrelor;
  3. Voldoen aan 1 major of 2 minor criteria voor hoog bloedingsrisico volgens de ARC-HBR criteria;
  4. Verwachte noodzaak voor revascularisatie of chirurgische interventie binnen 12 maanden;
  5. Ernstige ischemie- of bloedingen tijdens de huidige ziekenhuisopname;
  6. De levensverwachting van andere ernstige ziekten is minder dan 1 jaar;
  7. Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 1 jaar zwanger willen worden;
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken terwijl deze nog onder observatie zijn;
  9. Onderzoekers overwegen niet in aanmerking te komen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard DAPT-therapie
Standaard DAPT-therapie voor 12 monden
standaard DAPT met aspirine en een P2Y12-remmer gedurende 12 maanden na DES-implantatie.
Experimenteel: OPT-CAD-scoregeleide de-escalatie DAPT-therapie
Patiënten met een matig tot hoog risico op ischemische voorvallen, beoordeeld aan de hand van de OPT-CAD-score, zullen gedurende 3 maanden DAPT-therapie krijgen, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmers gedurende 9 maanden; Patiënten met een laag risico op ischemische voorvallen, beoordeeld aan de hand van de OPT-CAD-score, krijgen DAPT gedurende 1 maand, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmers gedurende 11 maanden.
De-escalatie DAPT na 3 maanden voor patiënten met een matig tot hoog risico en de-escalatie DAPT na 1 maand voor patiënten met een laag risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
NACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of BARC type 2,3, 5-bloeding
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BARC type 2,3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
BARC type 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Grote ongunstige cardiale en cerebrale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, stenttrombose of ischemische beroerte
3 maanden en 12 maanden
Ze veroorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Stenttrombose
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren