- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216821
OPT-CAD Score GUIded Dual ANtibloedplaatjes-de-esCatietijd (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD-scoregestuurde dubbele de-escalatietijd van bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een acuut coronair syndroom die een percutane coronaire interventie ondergaan: een op registers gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesaggregatieremmers vormen een hoeksteen van de secundaire preventie bij patiënten met coronaire hartziekte. Omdat het gebruik van krachtigere antitrombotische therapie echter niet alleen het ischemische risico verlaagt, maar ook de bloedingen vergroot. Daarom is het volledig in evenwicht brengen van de risico's van trombose en bloeding om het voordeel voor de patiënt te maximaliseren de basis voor bloedplaatjesaggregatieremmers. Hoewel er verschillende scoresystemen zijn om het risico op trombose of bloedingen te beoordelen, zoals de GRACE-score, CRUSADE-score, PARIS-score en ARC-HBR-criteria, is de waarde van de bovenstaande scoresystemen van westerse populaties bij het begeleiden van dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) besluiten zijn niet bevestigd. In de voorgaande richtlijnen wordt aanbevolen om de PRECISE-DAPT-score en de DAPT-score in overweging te nemen als leidraad voor de DAPT-duur, maar hun praktische toepassing blijft beperkt. De ESC NSTE-ACS-richtlijnen uit 2020 wezen erop dat er nog steeds een kloof bestaat tussen bewijsmateriaal en praktijk met betrekking tot de vraag of risicogestratificeerde behandelstrategieën de prognose van patiënten kunnen verbeteren, waarvoor dringend gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) nodig zijn voor validatie.
Monotherapie met een P2Y12-remmer na een minimale periode van DAPT na percutane coronaire interventie (PCI) is de laatste jaren een opkomende de-escalatiestrategie van DAPT. Eerdere RCT's zoals STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO en TWILIGHT hebben aangetoond dat de-escalatie van DAPT, vergeleken met het conventionele 12 maanden durende DAPT-regime, het risico op bloedingen verminderde zonder een significante toename van ischemische voorvallen. Om specifiek te zijn: de interventiegroepen schakelden na 3 maanden DAPT over op ticagrelor-monotherapie, wat resulteerde in vergelijkbare aantallen ischemische voorvallen onder ACS-patiënten die in de TICO-studie waren opgenomen en die PCI ondergingen, en in de TWILIGHT-studie ingeschreven hoogrisicopatiënten die PCI ondergingen. Ondertussen gaven de resultaten, toen de STOPDAPT-2-studie laagrisicopatiënten omvatte die PCI ondergingen, ook aan dat clopidogrel monotherapie na 1 maand DAPT resulteert in vergelijkbare risico's op trombotische voorvallen. Toen de STOPDAPT-2 ACS-studie echter ACS-patiënten includeerde, vergeleken met de 12 maanden durende DAPT-groep, toonden de resultaten aan dat het overstappen van 1- naar 2-maanden DAPT naar clopidogrel monotherapie resulteerde in een verhoogde incidentie van myocardinfarct. Gezien deze bevindingen blijft de optimale timing voor de-escalatie van DAPT bij ACS-patiënten die PCI ondergaan besproken.
De OPT-CAD-score (Optimale antibloedplaatjestherapie voor Chinese patiënten met coronaire hartziekte), een risicostratificatie-instrument afgeleid van een real-world, multicenter registratieonderzoek onder Chinese patiënten, heeft betere voorspellende prestaties voor ischemische voorvallen en sterfte door alle oorzaken bij 1 -jaar dan die van de Global Acute Coronary Event Registration (GRACE)-score. Uit de analyse van de OPT-CAD-populatie bleek dat patiënten met een laag risico en een middelhoog risico met OPT-CAD-scores respectievelijk ongeveer 2/3 en 1/3 voor hun rekening namen, en dat het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) ) bij patiënten met een middelhoog risico na 1 jaar follow-up was ongeveer driemaal zo groot als bij patiënten met een laag risico. Daarom veronderstellen we dat de OPT-CAD-score kan worden gebruikt om de timing van de DAPT-de-escalatiestrategie naar monotherapie met P2Y12-remmers voor ACS-patiënten te bepalen. Dat wil zeggen dat patiënten met een laag risico na 1 maand kunnen worden gedeëscaleerd, terwijl patiënten met een hoog risico Patiënten met een verhoogd risico zouden na 3 maanden kunnen worden gede-escaleerd, om geïndividualiseerde antitrombotische therapie te bereiken en het voordeel voor de patiënt te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Li, PhD
- Telefoonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Yi Li, MD
- Telefoonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar;
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde ACS die ten minste één DES-implantatie hebben ondergaan;
- Individuen die in staat zijn om de OPT-CAD-scoreberekening uit te voeren;
- Onderzoekers beoordelen dat deelnemers een DAPT-therapie van minimaal 12 maanden kunnen verdragen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Linker hoofdkransslagaderlaesie PCI;
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen zoals aspirine, clopidogrel of ticagrelor;
- Voldoen aan 1 major of 2 minor criteria voor hoog bloedingsrisico volgens de ARC-HBR criteria;
- Verwachte noodzaak voor revascularisatie of chirurgische interventie binnen 12 maanden;
- Ernstige ischemie- of bloedingen tijdens de huidige ziekenhuisopname;
- De levensverwachting van andere ernstige ziekten is minder dan 1 jaar;
- Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 1 jaar zwanger willen worden;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken terwijl deze nog onder observatie zijn;
- Onderzoekers overwegen niet in aanmerking te komen voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard DAPT-therapie
Standaard DAPT-therapie voor 12 monden
|
standaard DAPT met aspirine en een P2Y12-remmer gedurende 12 maanden na DES-implantatie.
|
|
Experimenteel: OPT-CAD-scoregeleide de-escalatie DAPT-therapie
Patiënten met een matig tot hoog risico op ischemische voorvallen, beoordeeld aan de hand van de OPT-CAD-score, zullen gedurende 3 maanden DAPT-therapie krijgen, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmers gedurende 9 maanden; Patiënten met een laag risico op ischemische voorvallen, beoordeeld aan de hand van de OPT-CAD-score, krijgen DAPT gedurende 1 maand, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmers gedurende 11 maanden.
|
De-escalatie DAPT na 3 maanden voor patiënten met een matig tot hoog risico en de-escalatie DAPT na 1 maand voor patiënten met een laag risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongunstige klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of BARC type 2,3, 5-bloeding
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BARC type 2,3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
BARC type 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
Grote ongunstige cardiale en cerebrale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, stenttrombose of ischemische beroerte
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Ze veroorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .