- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216821
Tempo di de-escalazione antipiastrinica doppio guidato dal punteggio OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)
Tempo di de-escalation antipiastrinico doppio guidato dal punteggio OPT-CAD in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio randomizzato e controllato basato su registri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antipiastrinica è una pietra angolare della prevenzione secondaria nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, poiché l’uso di una terapia antitrombotica più potente, non solo riduce il rischio ischemico ma aumenta il sanguinamento. Pertanto, il pieno bilanciamento dei rischi di trombosi e di sanguinamento per massimizzare il beneficio per il paziente è la base della terapia antipiastrinica. Sebbene esistano diversi sistemi di punteggio per valutare il rischio di trombosi o sanguinamento, come il punteggio GRACE, il punteggio CRUSADE, il punteggio PARIS e i criteri ARC-HBR, il valore dei suddetti sistemi di punteggio nelle popolazioni occidentali nel guidare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) le decisioni non sono state confermate. Le linee guida precedenti raccomandano di considerare il punteggio PRECISE-DAPT e il punteggio DAPT per guidare la durata della DAPT, ma la loro applicazione pratica rimane limitata. Le linee guida ESC NSTE-ACS del 2020 hanno sottolineato che esiste ancora un divario tra prove e pratica riguardo alla possibilità che le strategie di trattamento stratificate in base al rischio possano migliorare la prognosi dei pazienti, il che richiede urgentemente studi randomizzati controllati (RCT) per la validazione.
La monoterapia con un inibitore P2Y12 dopo un periodo minimo di DAPT a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di de-escalation della DAPT emergente negli ultimi anni. Precedenti studi randomizzati come STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO e TWILIGHT hanno dimostrato che, rispetto al regime DAPT convenzionale di 12 mesi, la riduzione della DAPT ha ridotto il rischio di sanguinamento senza un aumento significativo degli eventi ischemici. Per essere specifici, i gruppi di intervento sono passati alla monoterapia con ticagrelor dopo 3 mesi di DAPT, con conseguenti tassi di eventi ischemici comparabili tra i pazienti ACS arruolati nello studio TICO sottoposti a PCI e i pazienti ad alto rischio arruolati nello studio TWILIGHT sottoposti a PCI. Nel frattempo, quando lo studio STOPDAPT-2 ha arruolato pazienti a basso rischio sottoposti a PCI, i risultati hanno anche indicato che la monoterapia con clopidogrel dopo 1 mese di DAPT determina rischi di eventi trombotici simili. Tuttavia, quando lo studio STOPDAPT-2 ACS ha arruolato pazienti con ACS, rispetto al gruppo DAPT per 12 mesi, i risultati hanno mostrato che il passaggio dalla DAPT per 1-2 mesi alla monoterapia con clopidogrel ha comportato un aumento dell’incidenza di infarto miocardico. Alla luce di questi risultati, la tempistica ottimale per la riduzione della DAPT nei pazienti con SCA sottoposti a PCI rimane dibattuta.
Il punteggio OPT-CAD (terapia antipiastrinica ottimale per pazienti cinesi con malattia coronarica), uno strumento di stratificazione del rischio derivato da uno studio di registrazione multicentrico nel mondo reale di pazienti cinesi, ha una migliore prestazione predittiva per gli eventi ischemici e la mortalità per tutte le cause a 1 -anno rispetto a quelli del punteggio GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Attraverso l'analisi della popolazione OPT-CAD, è stato riscontrato che i pazienti a rischio basso e medio-alto con punteggi OPT-CAD rappresentavano rispettivamente circa 2/3 e 1/3 e il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE ) nei pazienti a rischio medio-alto al follow-up di 1 anno era circa 3 volte quello dei pazienti a basso rischio. Pertanto, ipotizziamo che il punteggio OPT-CAD possa essere utilizzato per guidare i tempi della strategia di riduzione della DAPT verso la monoterapia con inibitori P2Y12 per i pazienti con ACS, ovvero i pazienti a basso rischio potrebbero essere ridotti dopo 1 mese, mentre quelli ad alto rischio -I pazienti a rischio potrebbero essere ridotti dopo 3 mesi, in modo da ottenere una terapia antitrombotica personalizzata e massimizzare il beneficio per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi Li, PhD
- Numero di telefono: +86-24-28897309
- Email: doctorliyi@126.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contatto:
- Yi Li, MD
- Numero di telefono: +86-24-28897309
- Email: doctorliyi@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti con SCA diagnosticata clinicamente che sono stati sottoposti ad almeno un impianto di DES;
- Individui in grado di completare il calcolo del punteggio OPT-CAD;
- Ricercatori che valutano che i partecipanti possano tollerare una durata di almeno 12 mesi di terapia DAPT;
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- PCI lesione dell'arteria coronaria principale sinistra;
- Allergia ai farmaci studiati come l'aspirina, il clopidogrel o il ticagrelor;
- Soddisfare 1 criterio maggiore o 2 minori per alto rischio di sanguinamento secondo i criteri ARC-HBR;
- Necessità prevista di rivascolarizzazione o intervento chirurgico entro 12 mesi;
- Eventi di ischemia o emorragia grave durante il ricovero in corso;
- L'aspettativa di vita di altre malattie gravi è inferiore a 1 anno;
- Donne incinte o in età fertile che intendono concepire entro 1 anno;
- Partecipazione ad altri studi clinici mentre era ancora sotto osservazione;
- Ricercatori che considerano l'ineleggibilità per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia DAPT standard
Terapia DAPT standard per 12 bocche
|
DAPT standard con aspirina e un inibitore P2Y12 per 12 mesi dopo l'impianto di DES.
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Sperimentale: Terapia DAPT di de-escalation guidata dal punteggio OPT-CAD
I pazienti a rischio da moderato ad alto di eventi ischemici valutati mediante il punteggio OPT-CAD riceveranno terapia DAPT per 3 mesi seguita da monoterapia con inibitori P2Y12 per 9 mesi; I pazienti a basso rischio di eventi ischemici valutati mediante il punteggio OPT-CAD riceveranno DAPT per 1 mese seguito da monoterapia con inibitore P2Y12 per 11 mesi.
|
DAPT di de-escalation a 3 mesi per i pazienti a rischio da moderato ad alto e DAPT di de-escalation a 1 mese per i pazienti a basso rischio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La NACE è definita come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent o sanguinamento di tipo BARC 2,3, 5
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento di tipo BARC 2,3 o 5
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Sanguinamento di tipo BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
|
|
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
I MACE sono definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent o ictus ischemico
|
3 mesi e 12 mesi
|
|
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
|
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
|
3 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
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- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT-GUIDANCE V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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