Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di de-escalazione antipiastrinica doppio guidato dal punteggio OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)

3 settembre 2025 aggiornato da: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Tempo di de-escalation antipiastrinico doppio guidato dal punteggio OPT-CAD in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio randomizzato e controllato basato su registri

La monoterapia con un inibitore P2Y12 dopo un periodo minimo di DAPT a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia antiaggregante piastrinica emergente negli ultimi anni. Tuttavia, il momento ottimale per ridurre la DAPT nei pazienti con SCA sottoposti a PCI rimane dibattuto. Il punteggio OPT-CAD è uno strumento di stratificazione del rischio derivato da pazienti cinesi che ha dimostrato capacità predittive superiori per eventi ischemici e mortalità per tutte le cause rispetto al punteggio GRACE. Pertanto, ipotizziamo che il punteggio OPT-CAD possa essere utilizzato per guidare i tempi della strategia di riduzione della DAPT verso la monoterapia con inibitori P2Y12 per i pazienti con ACS, ovvero i pazienti a basso rischio potrebbero essere ridotti dopo 1 mese, mentre i pazienti ad alto rischio potrebbero essere ridotti dopo 3 mesi, in modo da ottenere una terapia antitrombotica personalizzata e massimizzare il beneficio per il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia antipiastrinica è una pietra angolare della prevenzione secondaria nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, poiché l’uso di una terapia antitrombotica più potente, non solo riduce il rischio ischemico ma aumenta il sanguinamento. Pertanto, il pieno bilanciamento dei rischi di trombosi e di sanguinamento per massimizzare il beneficio per il paziente è la base della terapia antipiastrinica. Sebbene esistano diversi sistemi di punteggio per valutare il rischio di trombosi o sanguinamento, come il punteggio GRACE, il punteggio CRUSADE, il punteggio PARIS e i criteri ARC-HBR, il valore dei suddetti sistemi di punteggio nelle popolazioni occidentali nel guidare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) le decisioni non sono state confermate. Le linee guida precedenti raccomandano di considerare il punteggio PRECISE-DAPT e il punteggio DAPT per guidare la durata della DAPT, ma la loro applicazione pratica rimane limitata. Le linee guida ESC NSTE-ACS del 2020 hanno sottolineato che esiste ancora un divario tra prove e pratica riguardo alla possibilità che le strategie di trattamento stratificate in base al rischio possano migliorare la prognosi dei pazienti, il che richiede urgentemente studi randomizzati controllati (RCT) per la validazione.

La monoterapia con un inibitore P2Y12 dopo un periodo minimo di DAPT a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) è una strategia di de-escalation della DAPT emergente negli ultimi anni. Precedenti studi randomizzati come STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO e TWILIGHT hanno dimostrato che, rispetto al regime DAPT convenzionale di 12 mesi, la riduzione della DAPT ha ridotto il rischio di sanguinamento senza un aumento significativo degli eventi ischemici. Per essere specifici, i gruppi di intervento sono passati alla monoterapia con ticagrelor dopo 3 mesi di DAPT, con conseguenti tassi di eventi ischemici comparabili tra i pazienti ACS arruolati nello studio TICO sottoposti a PCI e i pazienti ad alto rischio arruolati nello studio TWILIGHT sottoposti a PCI. Nel frattempo, quando lo studio STOPDAPT-2 ha arruolato pazienti a basso rischio sottoposti a PCI, i risultati hanno anche indicato che la monoterapia con clopidogrel dopo 1 mese di DAPT determina rischi di eventi trombotici simili. Tuttavia, quando lo studio STOPDAPT-2 ACS ha arruolato pazienti con ACS, rispetto al gruppo DAPT per 12 mesi, i risultati hanno mostrato che il passaggio dalla DAPT per 1-2 mesi alla monoterapia con clopidogrel ha comportato un aumento dell’incidenza di infarto miocardico. Alla luce di questi risultati, la tempistica ottimale per la riduzione della DAPT nei pazienti con SCA sottoposti a PCI rimane dibattuta.

Il punteggio OPT-CAD (terapia antipiastrinica ottimale per pazienti cinesi con malattia coronarica), uno strumento di stratificazione del rischio derivato da uno studio di registrazione multicentrico nel mondo reale di pazienti cinesi, ha una migliore prestazione predittiva per gli eventi ischemici e la mortalità per tutte le cause a 1 -anno rispetto a quelli del punteggio GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Attraverso l'analisi della popolazione OPT-CAD, è stato riscontrato che i pazienti a rischio basso e medio-alto con punteggi OPT-CAD rappresentavano rispettivamente circa 2/3 e 1/3 e il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE ) nei pazienti a rischio medio-alto al follow-up di 1 anno era circa 3 volte quello dei pazienti a basso rischio. Pertanto, ipotizziamo che il punteggio OPT-CAD possa essere utilizzato per guidare i tempi della strategia di riduzione della DAPT verso la monoterapia con inibitori P2Y12 per i pazienti con ACS, ovvero i pazienti a basso rischio potrebbero essere ridotti dopo 1 mese, mentre quelli ad alto rischio -I pazienti a rischio potrebbero essere ridotti dopo 3 mesi, in modo da ottenere una terapia antitrombotica personalizzata e massimizzare il beneficio per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Pazienti con SCA diagnosticata clinicamente che sono stati sottoposti ad almeno un impianto di DES;
  3. Individui in grado di completare il calcolo del punteggio OPT-CAD;
  4. Ricercatori che valutano che i partecipanti possano tollerare una durata di almeno 12 mesi di terapia DAPT;
  5. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. PCI lesione dell'arteria coronaria principale sinistra;
  2. Allergia ai farmaci studiati come l'aspirina, il clopidogrel o il ticagrelor;
  3. Soddisfare 1 criterio maggiore o 2 minori per alto rischio di sanguinamento secondo i criteri ARC-HBR;
  4. Necessità prevista di rivascolarizzazione o intervento chirurgico entro 12 mesi;
  5. Eventi di ischemia o emorragia grave durante il ricovero in corso;
  6. L'aspettativa di vita di altre malattie gravi è inferiore a 1 anno;
  7. Donne incinte o in età fertile che intendono concepire entro 1 anno;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici mentre era ancora sotto osservazione;
  9. Ricercatori che considerano l'ineleggibilità per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia DAPT standard
Terapia DAPT standard per 12 bocche
DAPT standard con aspirina e un inibitore P2Y12 per 12 mesi dopo l'impianto di DES.
Sperimentale: Terapia DAPT di de-escalation guidata dal punteggio OPT-CAD
I pazienti a rischio da moderato ad alto di eventi ischemici valutati mediante il punteggio OPT-CAD riceveranno terapia DAPT per 3 mesi seguita da monoterapia con inibitori P2Y12 per 9 mesi; I pazienti a basso rischio di eventi ischemici valutati mediante il punteggio OPT-CAD riceveranno DAPT per 1 mese seguito da monoterapia con inibitore P2Y12 per 11 mesi.
DAPT di de-escalation a 3 mesi per i pazienti a rischio da moderato ad alto e DAPT di de-escalation a 1 mese per i pazienti a basso rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La NACE è definita come un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent o sanguinamento di tipo BARC 2,3, 5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento di tipo BARC 2,3 o 5
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Sanguinamento di tipo BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
I MACE sono definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent o ictus ischemico
3 mesi e 12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su DPT standard

Sottoscrivi