- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216821
OPT-CAD Score GUIded Dual ANTiplatelet DeeCalation Time (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD-score guidet dobbel antiplatelet-deeskaleringstid hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: en registerbasert randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiplatebehandling er en hjørnestein i sekundær forebygging hos pasienter med koronararteriesykdom. Men ettersom bruken av mer potent antitrombotisk terapi reduserer det ikke bare iskemisk risiko, men øker blødningen. En fullstendig balansering av risikoen for trombose og blødning for å maksimere pasientfordelen er derfor grunnlaget for antiplatebehandling. Selv om det finnes flere skåringssystemer for å vurdere risikoen for trombose eller blødning, som GRACE-skåre, CRUSADE-skåre, PARIS-skåre og ARC-HBR-kriterier, er verdien av de ovennevnte skåringssystemene fra vestlige populasjoner i veiledende dobbel antiplate-terapi (DAPT) vedtak er ikke bekreftet. De tidligere retningslinjene anbefaler å vurdere PRECISE-DAPT-score og DAPT-score for å veilede DAPT-varigheten, men deres praktiske anvendelse er fortsatt begrenset. 2020 ESC NSTE-ACS-retningslinjene påpekte at det fortsatt er et gap mellom evidens og praksis angående hvorvidt risikostratifiserte behandlingsstrategier kan forbedre prognosen til pasienter, noe som raskt krever randomiserte kontrollerte studier (RCT) for validering.
Monoterapi med en P2Y12-hemmer etter en minimumsperiode med DAPT etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er en fremvoksende deeskaleringsstrategi DAPT de siste årene. Tidligere RCT-er som STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO og TWILIGHT har vist at sammenlignet med det konvensjonelle 12-måneders DAPT-regimet, reduserte deeskalering av DAPT risikoen for blødning uten en signifikant økning i iskemiske hendelser. For å være spesifikk byttet intervensjonsgruppene til ticagrelor-monoterapi etter 3 måneder med DAPT, noe som resulterte i sammenlignbare iskemiske hendelser blant både TICO-studie-registrerte ACS-pasienter som gjennomgikk PCI og TWILIGHT-studie inkludert høyrisikopasienter som gjennomgikk PCI. I mellomtiden, da STOPDAPT-2-studien inkluderte lavrisikopasienter som gjennomgikk PCI, indikerte resultatene også at klopidogrel monoterapi etter 1 måned med DAPT resulterer i lignende risiko for trombotiske hendelser. Men når STOPDAPT-2 ACS-studien inkluderte ACS-pasienter, sammenlignet med 12-måneders DAPT-gruppen, viste resultatene at bytte fra 1- til 2-måneders DAPT til klopidogrel monoterapi resulterte i økt forekomst av hjerteinfarkt. Gitt disse funnene forblir den optimale timingen for deeskalering av DAPT hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI diskutert.
Optimal anti-blodplateterapi for kinesiske pasienter med koronararteriesykdom (OPT-CAD), et risikostratifiseringsverktøy utledet fra en reell multisenter registreringsstudie av kinesiske pasienter, har bedre prediktiv ytelse for iskemiske hendelser og dødelighet av alle årsaker ved 1 -år enn poengsummen til The Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Gjennom analysen av OPT-CAD-populasjonen ble det funnet at pasienter med lav risiko og middels høy risiko med OPT-CAD-skår utgjorde henholdsvis ca. 2/3 og 1/3, og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). ) hos pasienter med middels høy risiko ved 1 års oppfølging var omtrent 3 ganger høyere enn hos pasienter med lav risiko. Derfor antar vi at OPT-CAD-skåren kan brukes til å veilede tidspunktet for DAPT-deeskaleringsstrategi til monoterapi med P2Y12-hemmere for ACS-pasienter, det vil si at lavrisikopasienter kan deeskaleres etter 1 måned, mens høye - Risikopasienter kan deeskaleres etter 3 måneder, for å oppnå individualisert antitrombotisk behandling og maksimere pasientfordelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Li, PhD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-post: doctorliyi@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-post: doctorliyi@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-80 år;
- Pasienter med klinisk diagnostisert ACS som har gjennomgått minst én DES-implantasjon;
- Individer som er i stand til å fullføre OPT-CAD-poengberegningen;
- Forskere som vurderer at deltakerne kan tolerere minst 12 måneders varighet av DAPT-terapi;
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedkoronararterielesjon PCI;
- Allergi for å studere medisiner som aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
- Oppfyller 1 større eller 2 mindre kriterier for høy blødningsrisiko i henhold til ARC-HBR-kriteriene;
- Forventet behov for revaskularisering eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder;
- Alvorlig iskemi eller blødninger under den nåværende sykehusinnleggelsen;
- Forventet levealder for andre alvorlige sykdommer er mindre enn 1 år;
- Gravide eller kvinner i fertil alder som har tenkt å bli gravide innen 1 år;
- Deltakelse i andre kliniske studier mens de fortsatt er under observasjon;
- Forskere vurderer manglende valgbarhet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAPT-terapi
Standard DAPT-terapi for 12 munner
|
standard DAPT med aspirin og en P2Y12-hemmer i 12 måneder etter DES-implantasjon.
|
|
Eksperimentell: OPT-CAD score guidet deeskalering DAPT-terapi
Pasienter med moderat til høy risiko for iskemiske hendelser vurdert ved OPT-CAD-score vil motta DAPT-behandling i 3 måneder etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi i 9 måneder; Pasienter med lav risiko for iskemiske hendelser vurdert ved OPT-CAD-score vil motta DAPT i 1 måned etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi i 11 måneder.
|
Deeskalering DAPT etter 3 måneder for pasienter med moderat til høy risiko og nedtrapping av DAPT ved 1 måned for pasienter med lav risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
NACE er definert som en sammensetning av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose eller BARC type 2,3, 5 blødninger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARC type 2,3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose eller iskemisk slag
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .