Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPT-CAD Score GUIded Dual ANTiplatelet DeeCalation Time (OPT-GUIDNACE)

3. september 2025 oppdatert av: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD-score guidet dobbel antiplatelet-deeskaleringstid hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: en registerbasert randomisert kontrollert studie

Monoterapi med en P2Y12-hemmer etter en minimumsperiode med DAPT etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er en fremvoksende deeskalerende antiplateplatestrategi de siste årene. Imidlertid er den optimale timingen for deeskalering av DAPT hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI fortsatt diskutert. OPT-CAD-skåren er et risikostratifiseringsverktøy avledet fra kinesiske pasienter som har blitt vist overlegne prediktive evner for iskemiske hendelser og dødelighet av alle årsaker enn GRACE-skåren. Derfor antar vi at OPT-CAD-skåren kan brukes til å veilede tidspunktet for DAPT-deeskaleringsstrategien til monoterapi med P2Y12-hemmere for ACS-pasienter, det vil si at lavrisikopasienter kan deeskaleres etter 1 måned, mens Høyrisikopasienter kan deeskaleres etter 3 måneder, for å oppnå individualisert antitrombotisk behandling og maksimere pasientfordelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antiplatebehandling er en hjørnestein i sekundær forebygging hos pasienter med koronararteriesykdom. Men ettersom bruken av mer potent antitrombotisk terapi reduserer det ikke bare iskemisk risiko, men øker blødningen. En fullstendig balansering av risikoen for trombose og blødning for å maksimere pasientfordelen er derfor grunnlaget for antiplatebehandling. Selv om det finnes flere skåringssystemer for å vurdere risikoen for trombose eller blødning, som GRACE-skåre, CRUSADE-skåre, PARIS-skåre og ARC-HBR-kriterier, er verdien av de ovennevnte skåringssystemene fra vestlige populasjoner i veiledende dobbel antiplate-terapi (DAPT) vedtak er ikke bekreftet. De tidligere retningslinjene anbefaler å vurdere PRECISE-DAPT-score og DAPT-score for å veilede DAPT-varigheten, men deres praktiske anvendelse er fortsatt begrenset. 2020 ESC NSTE-ACS-retningslinjene påpekte at det fortsatt er et gap mellom evidens og praksis angående hvorvidt risikostratifiserte behandlingsstrategier kan forbedre prognosen til pasienter, noe som raskt krever randomiserte kontrollerte studier (RCT) for validering.

Monoterapi med en P2Y12-hemmer etter en minimumsperiode med DAPT etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er en fremvoksende deeskaleringsstrategi DAPT de siste årene. Tidligere RCT-er som STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO og TWILIGHT har vist at sammenlignet med det konvensjonelle 12-måneders DAPT-regimet, reduserte deeskalering av DAPT risikoen for blødning uten en signifikant økning i iskemiske hendelser. For å være spesifikk byttet intervensjonsgruppene til ticagrelor-monoterapi etter 3 måneder med DAPT, noe som resulterte i sammenlignbare iskemiske hendelser blant både TICO-studie-registrerte ACS-pasienter som gjennomgikk PCI og TWILIGHT-studie inkludert høyrisikopasienter som gjennomgikk PCI. I mellomtiden, da STOPDAPT-2-studien inkluderte lavrisikopasienter som gjennomgikk PCI, indikerte resultatene også at klopidogrel monoterapi etter 1 måned med DAPT resulterer i lignende risiko for trombotiske hendelser. Men når STOPDAPT-2 ACS-studien inkluderte ACS-pasienter, sammenlignet med 12-måneders DAPT-gruppen, viste resultatene at bytte fra 1- til 2-måneders DAPT til klopidogrel monoterapi resulterte i økt forekomst av hjerteinfarkt. Gitt disse funnene forblir den optimale timingen for deeskalering av DAPT hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI diskutert.

Optimal anti-blodplateterapi for kinesiske pasienter med koronararteriesykdom (OPT-CAD), et risikostratifiseringsverktøy utledet fra en reell multisenter registreringsstudie av kinesiske pasienter, har bedre prediktiv ytelse for iskemiske hendelser og dødelighet av alle årsaker ved 1 -år enn poengsummen til The Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Gjennom analysen av OPT-CAD-populasjonen ble det funnet at pasienter med lav risiko og middels høy risiko med OPT-CAD-skår utgjorde henholdsvis ca. 2/3 og 1/3, og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). ) hos pasienter med middels høy risiko ved 1 års oppfølging var omtrent 3 ganger høyere enn hos pasienter med lav risiko. Derfor antar vi at OPT-CAD-skåren kan brukes til å veilede tidspunktet for DAPT-deeskaleringsstrategi til monoterapi med P2Y12-hemmere for ACS-pasienter, det vil si at lavrisikopasienter kan deeskaleres etter 1 måned, mens høye - Risikopasienter kan deeskaleres etter 3 måneder, for å oppnå individualisert antitrombotisk behandling og maksimere pasientfordelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-80 år;
  2. Pasienter med klinisk diagnostisert ACS som har gjennomgått minst én DES-implantasjon;
  3. Individer som er i stand til å fullføre OPT-CAD-poengberegningen;
  4. Forskere som vurderer at deltakerne kan tolerere minst 12 måneders varighet av DAPT-terapi;
  5. Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hovedkoronararterielesjon PCI;
  2. Allergi for å studere medisiner som aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
  3. Oppfyller 1 større eller 2 mindre kriterier for høy blødningsrisiko i henhold til ARC-HBR-kriteriene;
  4. Forventet behov for revaskularisering eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder;
  5. Alvorlig iskemi eller blødninger under den nåværende sykehusinnleggelsen;
  6. Forventet levealder for andre alvorlige sykdommer er mindre enn 1 år;
  7. Gravide eller kvinner i fertil alder som har tenkt å bli gravide innen 1 år;
  8. Deltakelse i andre kliniske studier mens de fortsatt er under observasjon;
  9. Forskere vurderer manglende valgbarhet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard DAPT-terapi
Standard DAPT-terapi for 12 munner
standard DAPT med aspirin og en P2Y12-hemmer i 12 måneder etter DES-implantasjon.
Eksperimentell: OPT-CAD score guidet deeskalering DAPT-terapi
Pasienter med moderat til høy risiko for iskemiske hendelser vurdert ved OPT-CAD-score vil motta DAPT-behandling i 3 måneder etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi i 9 måneder; Pasienter med lav risiko for iskemiske hendelser vurdert ved OPT-CAD-score vil motta DAPT i 1 måned etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi i 11 måneder.
Deeskalering DAPT etter 3 måneder for pasienter med moderat til høy risiko og nedtrapping av DAPT ved 1 måned for pasienter med lav risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
NACE er definert som en sammensetning av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose eller BARC type 2,3, 5 blødninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2,3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose eller iskemisk slag
3 måneder og 12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere