- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216821
Score OPT-CAD GUIded Dual ANtiplatelet Temps de désescalade (OPT-GUIDNACE)
Temps de désescalade antiplaquettaire double guidé par score OPT-CAD chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée : une étude contrôlée randomisée basée sur un registre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement antiplaquettaire constitue la pierre angulaire de la prévention secondaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, l’utilisation d’un traitement antithrombotique plus puissant réduit non seulement le risque ischémique, mais augmente également les saignements. Par conséquent, équilibrer pleinement les risques de thrombose et de saignement afin de maximiser les bénéfices pour le patient constitue la base du traitement antiplaquettaire. Bien qu'il existe plusieurs systèmes de notation pour évaluer le risque de thrombose ou d'hémorragie, tels que le score GRACE, le score CRUSADE, le score PARIS et les critères ARC-HBR, la valeur des systèmes de notation ci-dessus des populations occidentales pour guider la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) les décisions n’ont pas été confirmées. Les lignes directrices précédentes recommandent de considérer le score PRECISE-DAPT et le score DAPT pour guider la durée du DAPT, mais leur application pratique reste limitée. Les lignes directrices ESC NSTE-ACS 2020 ont souligné qu'il existe encore un écart entre les preuves et la pratique quant à savoir si les stratégies de traitement stratifiées par risque peuvent améliorer le pronostic des patients, ce qui nécessite de toute urgence des essais contrôlés randomisés (ECR) pour la validation.
La monothérapie avec un inhibiteur P2Y12 après une période minimale de DAPT après une intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de désescalade émergente du DAPT ces dernières années. Des ECR antérieurs tels que STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO et TWILIGHT ont démontré que, par rapport au régime DAPT conventionnel de 12 mois, la désescalade du DAPT réduisait le risque de saignement sans augmentation significative des événements ischémiques. Pour être plus précis, les groupes d'intervention sont passés au ticagrélor en monothérapie après 3 mois de DAPT, ce qui a entraîné des taux d'événements ischémiques comparables parmi les patients atteints de SCA inscrits dans l'essai TICO et subissant une ICP et les patients à haut risque inscrits dans l'essai TWILIGHT subissant une ICP. Parallèlement, lorsque l'essai STOPDAPT-2 a recruté des patients à faible risque subissant une ICP, les résultats ont également indiqué que le clopidogrel en monothérapie après 1 mois de DAPT entraîne des risques d'événements thrombotiques similaires. Cependant, lorsque l'essai STOPDAPT-2 ACS a recruté des patients atteints de SCA, par rapport au groupe DAPT de 12 mois, les résultats ont montré que le passage d'un DAPT de 1 à 2 mois à une monothérapie par clopidogrel entraînait une incidence accrue d'infarctus du myocarde. Compte tenu de ces résultats, le moment optimal pour la désescalade du DAPT chez les patients atteints de SCA subissant une ICP reste débattu.
Le score OPT-CAD (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease), un outil de stratification des risques dérivé d'une étude d'enregistrement multicentrique réelle de patients chinois, offre de meilleures performances prédictives pour les événements ischémiques et la mortalité toutes causes confondues à 1 -année que ceux du score GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Grâce à l'analyse de la population OPT-CAD, il a été constaté que les patients à risque faible et moyen-élevé avec des scores OPT-CAD représentaient respectivement environ 2/3 et 1/3, et que le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE ) chez les patients à risque moyen-élevé après un an de suivi était environ 3 fois supérieur à celui des patients à faible risque. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le score OPT-CAD peut être utilisé pour guider le timing de la stratégie de désescalade du DAPT vers une monothérapie avec des inhibiteurs de P2Y12 pour les patients atteints de SCA, c'est-à-dire que les patients à faible risque pourraient être atténués après 1 mois, tandis que les patients à risque élevé pourraient être réduits après 1 mois. -les patients à risque pourraient être atténués après 3 mois, afin d'obtenir un traitement antithrombotique individualisé et de maximiser le bénéfice pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Yi Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans ;
- Patients atteints d'un SCA cliniquement diagnostiqué qui ont subi au moins une implantation de DES ;
- Personnes capables de compléter le calcul de la notation OPT-CAD ;
- Les chercheurs évaluent que les participants peuvent tolérer au moins une durée de 12 mois de traitement DAPT ;
- Consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
- Lésion de l'artère coronaire principale gauche ICP ;
- Allergie aux médicaments à l'étude tels que l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrélor ;
- Répondre à 1 critère majeur ou 2 critères mineurs de risque hémorragique élevé selon les critères ARC-HBR ;
- Besoin anticipé d'une revascularisation ou d'une intervention chirurgicale dans les 12 mois ;
- Événements d'ischémie ou d'hémorragie sévères au cours de l'hospitalisation en cours ;
- L'espérance de vie pour d'autres maladies graves est inférieure à 1 an ;
- Enceintes ou femmes en âge de procréer qui ont l’intention de concevoir dans un délai d’un an ;
- Participation à d'autres essais cliniques alors qu'elle est encore sous observation ;
- Chercheurs envisageant l’inéligibilité à l’inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie DAPT standard
Thérapie DAPT standard pour 12 bouches
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DAPT standard avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12 pendant 12 mois après l'implantation du DES.
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Expérimental: Thérapie DAPT de désescalade guidée par score OPT-CAD
Les patients présentant un risque modéré à élevé d'événements ischémiques évalués par le score OPT-CAD recevront un traitement DAPT pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par un inhibiteur P2Y12 pendant 9 mois ; Les patients à faible risque d'événements ischémiques évalués par le score OPT-CAD recevront du DAPT pendant 1 mois suivi d'une monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 pendant 11 mois.
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Désescalade DAPT à 3 mois pour les patients à risque modéré à élevé et désescalade DAPT à 1 mois pour les patients à faible risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 mois
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La NACE est définie comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent ou d'hémorragie BARC de type 2, 3, 5.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement BARC de type 2,3 ou 5
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Saignement BARC de type 3 ou 5
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 mois et 12 mois
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Le MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
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3 mois et 12 mois
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Tous causent la mort
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Thrombose du stent
Délai: 3 mois et 12 mois
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
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- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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