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Score OPT-CAD GUIded Dual ANtiplatelet Temps de désescalade (OPT-GUIDNACE)

3 septembre 2025 mis à jour par: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Temps de désescalade antiplaquettaire double guidé par score OPT-CAD chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée : une étude contrôlée randomisée basée sur un registre

La monothérapie avec un inhibiteur P2Y12 après une période minimale de DAPT après une intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie antiplaquettaire de désescalade émergente ces dernières années. Cependant, le moment optimal pour désamorcer le DAPT chez les patients atteints de SCA subissant une ICP reste débattu. Le score OPT-CAD est un outil de stratification des risques dérivé de patients chinois qui a démontré des capacités prédictives supérieures pour les événements ischémiques et la mortalité toutes causes confondues par rapport au score GRACE. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le score OPT-CAD peut être utilisé pour guider le timing de la stratégie de désescalade du DAPT vers une monothérapie avec des inhibiteurs de P2Y12 pour les patients atteints de SCA, c'est-à-dire que les patients à faible risque pourraient être atténués après 1 mois, tandis que les patients à haut risque pourraient être atténués après 3 mois, afin d'obtenir un traitement antithrombotique individualisé et de maximiser le bénéfice pour le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement antiplaquettaire constitue la pierre angulaire de la prévention secondaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, l’utilisation d’un traitement antithrombotique plus puissant réduit non seulement le risque ischémique, mais augmente également les saignements. Par conséquent, équilibrer pleinement les risques de thrombose et de saignement afin de maximiser les bénéfices pour le patient constitue la base du traitement antiplaquettaire. Bien qu'il existe plusieurs systèmes de notation pour évaluer le risque de thrombose ou d'hémorragie, tels que le score GRACE, le score CRUSADE, le score PARIS et les critères ARC-HBR, la valeur des systèmes de notation ci-dessus des populations occidentales pour guider la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) les décisions n’ont pas été confirmées. Les lignes directrices précédentes recommandent de considérer le score PRECISE-DAPT et le score DAPT pour guider la durée du DAPT, mais leur application pratique reste limitée. Les lignes directrices ESC NSTE-ACS 2020 ont souligné qu'il existe encore un écart entre les preuves et la pratique quant à savoir si les stratégies de traitement stratifiées par risque peuvent améliorer le pronostic des patients, ce qui nécessite de toute urgence des essais contrôlés randomisés (ECR) pour la validation.

La monothérapie avec un inhibiteur P2Y12 après une période minimale de DAPT après une intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de désescalade émergente du DAPT ces dernières années. Des ECR antérieurs tels que STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO et TWILIGHT ont démontré que, par rapport au régime DAPT conventionnel de 12 mois, la désescalade du DAPT réduisait le risque de saignement sans augmentation significative des événements ischémiques. Pour être plus précis, les groupes d'intervention sont passés au ticagrélor en monothérapie après 3 mois de DAPT, ce qui a entraîné des taux d'événements ischémiques comparables parmi les patients atteints de SCA inscrits dans l'essai TICO et subissant une ICP et les patients à haut risque inscrits dans l'essai TWILIGHT subissant une ICP. Parallèlement, lorsque l'essai STOPDAPT-2 a recruté des patients à faible risque subissant une ICP, les résultats ont également indiqué que le clopidogrel en monothérapie après 1 mois de DAPT entraîne des risques d'événements thrombotiques similaires. Cependant, lorsque l'essai STOPDAPT-2 ACS a recruté des patients atteints de SCA, par rapport au groupe DAPT de 12 mois, les résultats ont montré que le passage d'un DAPT de 1 à 2 mois à une monothérapie par clopidogrel entraînait une incidence accrue d'infarctus du myocarde. Compte tenu de ces résultats, le moment optimal pour la désescalade du DAPT chez les patients atteints de SCA subissant une ICP reste débattu.

Le score OPT-CAD (Optimal antiPlatelet Therapy for Chinese patients with Coronary Artery Disease), un outil de stratification des risques dérivé d'une étude d'enregistrement multicentrique réelle de patients chinois, offre de meilleures performances prédictives pour les événements ischémiques et la mortalité toutes causes confondues à 1 -année que ceux du score GRACE (Global Acute Coronary Event Registration). Grâce à l'analyse de la population OPT-CAD, il a été constaté que les patients à risque faible et moyen-élevé avec des scores OPT-CAD représentaient respectivement environ 2/3 et 1/3, et que le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE ) chez les patients à risque moyen-élevé après un an de suivi était environ 3 fois supérieur à celui des patients à faible risque. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le score OPT-CAD peut être utilisé pour guider le timing de la stratégie de désescalade du DAPT vers une monothérapie avec des inhibiteurs de P2Y12 pour les patients atteints de SCA, c'est-à-dire que les patients à faible risque pourraient être atténués après 1 mois, tandis que les patients à risque élevé pourraient être réduits après 1 mois. -les patients à risque pourraient être atténués après 3 mois, afin d'obtenir un traitement antithrombotique individualisé et de maximiser le bénéfice pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Patients atteints d'un SCA cliniquement diagnostiqué qui ont subi au moins une implantation de DES ;
  3. Personnes capables de compléter le calcul de la notation OPT-CAD ;
  4. Les chercheurs évaluent que les participants peuvent tolérer au moins une durée de 12 mois de traitement DAPT ;
  5. Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion de l'artère coronaire principale gauche ICP ;
  2. Allergie aux médicaments à l'étude tels que l'aspirine, le clopidogrel ou le ticagrélor ;
  3. Répondre à 1 critère majeur ou 2 critères mineurs de risque hémorragique élevé selon les critères ARC-HBR ;
  4. Besoin anticipé d'une revascularisation ou d'une intervention chirurgicale dans les 12 mois ;
  5. Événements d'ischémie ou d'hémorragie sévères au cours de l'hospitalisation en cours ;
  6. L'espérance de vie pour d'autres maladies graves est inférieure à 1 an ;
  7. Enceintes ou femmes en âge de procréer qui ont l’intention de concevoir dans un délai d’un an ;
  8. Participation à d'autres essais cliniques alors qu'elle est encore sous observation ;
  9. Chercheurs envisageant l’inéligibilité à l’inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie DAPT standard
Thérapie DAPT standard pour 12 bouches
DAPT standard avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12 pendant 12 mois après l'implantation du DES.
Expérimental: Thérapie DAPT de désescalade guidée par score OPT-CAD
Les patients présentant un risque modéré à élevé d'événements ischémiques évalués par le score OPT-CAD recevront un traitement DAPT pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par un inhibiteur P2Y12 pendant 9 mois ; Les patients à faible risque d'événements ischémiques évalués par le score OPT-CAD recevront du DAPT pendant 1 mois suivi d'une monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 pendant 11 mois.
Désescalade DAPT à 3 mois pour les patients à risque modéré à élevé et désescalade DAPT à 1 mois pour les patients à faible risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 12 mois
La NACE est définie comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent ou d'hémorragie BARC de type 2, 3, 5.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement BARC de type 2,3 ou 5
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Saignement BARC de type 3 ou 5
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 mois et 12 mois
Le MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
3 mois et 12 mois
Tous causent la mort
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Thrombose du stent
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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