- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216821
OPT-CAD-pisteiden ohjattu kaksoisverihiutaleiden de-eskalaatioaika (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD Score -opastettu kaksoisverihiutaleen eskalaatioaika potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombosyyttien vastainen hoito on sepelvaltimotautipotilaiden sekundaariehkäisyn kulmakivi. Tehokkaamman antitromboottisen hoidon käyttö ei kuitenkaan ainoastaan vähennä iskeemisen riskin vaan lisää verenvuotoa. Siksi tromboosin ja verenvuodon riskien täydellinen tasapainottaminen potilaan hyödyn maksimoimiseksi on verihiutaleiden vastaisen hoidon perusta. Vaikka tromboottisen tai verenvuodon riskin arvioimiseksi on olemassa useita pisteytysjärjestelmiä, kuten GRACE-pisteet, CRUSADE-pisteet, PARIS-pisteet ja ARC-HBR-kriteerit, edellä mainittujen länsimaisten populaatioiden pisteytysjärjestelmien arvo kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) ohjauksessa. päätöksiä ei ole vahvistettu. Aiemmissa ohjeissa suositellaan PRECISE-DAPT-pisteiden ja DAPT-pisteiden huomioon ottamista DAPT-keston ohjaamiseksi, mutta niiden käytännön soveltaminen on edelleen rajallista. Vuoden 2020 ESC NSTE-ACS -ohjeistuksessa korostettiin, että todisteiden ja käytännön välillä on edelleen kuilu siitä, voivatko riskiryhmitetyt hoitostrategiat parantaa potilaiden ennustetta, mikä vaatii kiireellisesti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) validointia varten.
Monoterapia P2Y12-estäjällä perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeisen minimijakson DAPT jälkeen on nouseva DAPT-eskalaatiostrategia viime vuosina. Aiemmat RCT-tutkimukset, kuten STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO ja TWILIGHT, ovat osoittaneet, että verrattuna perinteiseen 12 kuukauden DAPT-hoitoon DAPT:n eskaloituminen vähensi verenvuodon riskiä ilman, että iskeemiset tapahtumat lisääntyivät merkittävästi. Tarkemmin sanottuna interventioryhmät siirtyivät tikagrelorimonoterapiaan 3 kuukauden DAPT:n jälkeen, mikä johti vertailukelpoisiin iskeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen sekä TICO-tutkimukseen osallistuneiden ACS-potilaiden, joille tehtiin PCI, että TWILIGHT-tutkimukseen osallistuneiden korkean riskin PCI-potilaiden keskuudessa. Sillä välin, kun STOPDAPT-2-tutkimukseen otettiin pieniriskisiä potilaita, joille tehtiin PCI, tulokset osoittivat myös, että klopidogreeli monoterapia 1 kuukauden DAPT:n jälkeen johtaa samanlaisiin tromboottisten tapahtumien riskeihin. Kuitenkin, kun STOPDAPT-2 ACS -tutkimukseen otettiin mukaan ACS-potilaita, verrattuna 12 kuukauden DAPT-ryhmään, tulokset osoittivat, että 1-2 kuukauden DAPT-hoidon vaihtaminen klopidogreelimonoterapiaan johti sydäninfarktin ilmaantuvuuden lisääntymiseen. Nämä havainnot huomioon ottaen DAPT:n eskaloinnin optimaalisesta ajoituksesta ACS-potilailla, joille tehdään PCI, keskustellaan edelleen.
Optimaalinen verihiutaleiden vastainen terapia kiinalaisille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (OPT-CAD), riskin kerrostustyökalu, joka on johdettu kiinalaisten potilaiden todellisesta monikeskusrekisteröintitutkimuksesta, ennustaa paremmin iskeemisiä tapahtumia ja kaikista syistä aiheutuvaa kuolleisuutta 1. -vuotta kuin The Global Acute Coronary Event Registration (GRACE) -pisteet. OPT-CAD-populaatioanalyysin avulla havaittiin, että matalan riskin ja keskisuuren riskin potilailla, joilla oli OPT-CAD-pisteet, oli noin 2/3 ja 1/3, ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (MACE) ) keskisuuren riskin potilailla oli vuoden seurannassa noin 3 kertaa suurempi kuin matalariskisillä potilailla. Siksi oletamme, että OPT-CAD-pistemäärää voidaan käyttää ohjaamaan DAPT-deeskalaatiostrategian ajoitusta P2Y12-estäjien monoterapiaan ACS-potilailla, eli matalariskiset potilaat voitaisiin deeskaloida 1 kuukauden kuluttua, kun taas korkea. -riskipotilaat voitaisiin vähentää 3 kuukauden kuluttua, jotta saavutetaan yksilöllinen antitromboottinen hoito ja maksimoidaan potilaan hyöty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Li, PhD
- Puhelinnumero: +86-24-28897309
- Sähköposti: doctorliyi@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Li, MD
- Puhelinnumero: +86-24-28897309
- Sähköposti: doctorliyi@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ACS, joille on tehty vähintään yksi DES-implantaatio;
- Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan OPT-CAD-pisteytyslaskelman;
- Tutkijat arvioivat, että osallistujat voivat sietää vähintään 12 kuukauden DAPT-hoitoa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman pääsepelvaltimon vaurio PCI;
- Allergia tutkimuslääkkeille, kuten aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
- 1 suuren tai 2 vähäisen kriteerin täyttäminen suurelle verenvuotoriskille ARC-HBR-kriteerien mukaan;
- Odotettu revaskularisoinnin tai kirurgisen toimenpiteen tarve 12 kuukauden sisällä;
- Vaikeat iskemia- tai verenvuototapahtumat meneillään olevan sairaalahoidon aikana;
- Muiden vakavien sairauksien elinajanodote on alle 1 vuosi;
- raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin vielä tarkkailun aikana;
- Tutkijat harkitsevat osallistumiskelpoisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali DAPT-hoito
Normaali DAPT-hoito 12 suulle
|
standardi DAPT aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa 12 kuukauden ajan DES-istutuksen jälkeen.
|
Kokeellinen: OPT-CAD-pisteiden ohjaama deeskalaatio DAPT-hoito
Potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri iskeemisten tapahtumien riski OPT-CAD-pisteillä arvioituna, saavat DAPT-hoitoa 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa 9 kuukauden ajan; Potilaat, joilla on pieni iskeemisten tapahtumien riski OPT-CAD-pistemäärän perusteella, saavat DAPT-hoitoa 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa 11 kuukauden ajan.
|
DAPT:n eskalointi 3 kuukauden kohdalla keskivaikean tai suuren riskin potilailla ja DAPT:n eskaloinnin eskalointi 1 kuukauden kohdalla matalan riskin potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NACE määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolleista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista tai BARC-tyypin 2, 3, 5 verenvuodoista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MACE määritellään kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin tai iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmäksi
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Jan 03;:
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16. Erratum In: Adv Ther. 2020 Jun 9;:
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-GUIDANCE V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset vakio DAPT
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Zunyi Medical CollegeRekrytointiACS - Akuutti koronaarioireyhtymä | CYP2C19-polymorfismiKiina
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekrytointiST Kohonnut sydäninfarkti | Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoitoAlankomaat, Saksa, Italia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiJapani
-
Seoul St. Mary's HospitalAstraZeneca; The Catholic University of Korea; Chonnam National UniversityTuntematonVerenvuoto | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Akuutti sydäninfarkti | Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumatKorean tasavalta
-
Yonsei UniversityRekrytointiSepelvaltimotauti, akuutti sepelvaltimosyndroomaKorean tasavalta
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito | Kohonnut lipoproteiini(a) taso | Lääkkeitä eluoiva stenttiKiina