Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPT-CAD-pisteiden ohjattu kaksoisverihiutaleiden de-eskalaatioaika (OPT-GUIDNACE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD Score -opastettu kaksoisverihiutaleen eskalaatioaika potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monoterapia P2Y12-inhibiittorilla perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen DAPT:n vähimmäisjakson jälkeen on nouseva deeskalaatio verihiutaleiden vastainen strategia viime vuosina. Kuitenkin optimaalinen ajoitus DAPT:n eskaloinnin vähentämiselle ACS-potilailla, joille tehdään PCI, on edelleen kiistanalainen. OPT-CAD-pistemäärä on kiinalaisista potilaista peräisin oleva riskin kerrostustyökalu, jonka on osoitettu ennustavan paremmin iskeemisiä tapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta kuin GRACE-pisteet. Siksi oletamme, että OPT-CAD-pisteitä voidaan käyttää ohjaamaan DAPT-deeskalaatiostrategian ajoitusta P2Y12-estäjien monoterapiaan ACS-potilailla, eli matalariskiset potilaat voitaisiin deeskaloida 1 kuukauden kuluttua. suuren riskin potilaista voitaisiin vähentää eskaloitumista 3 kuukauden kuluttua yksilöllisen antitromboottisen hoidon saavuttamiseksi ja potilashyödyn maksimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trombosyyttien vastainen hoito on sepelvaltimotautipotilaiden sekundaariehkäisyn kulmakivi. Tehokkaamman antitromboottisen hoidon käyttö ei kuitenkaan ainoastaan ​​vähennä iskeemisen riskin vaan lisää verenvuotoa. Siksi tromboosin ja verenvuodon riskien täydellinen tasapainottaminen potilaan hyödyn maksimoimiseksi on verihiutaleiden vastaisen hoidon perusta. Vaikka tromboottisen tai verenvuodon riskin arvioimiseksi on olemassa useita pisteytysjärjestelmiä, kuten GRACE-pisteet, CRUSADE-pisteet, PARIS-pisteet ja ARC-HBR-kriteerit, edellä mainittujen länsimaisten populaatioiden pisteytysjärjestelmien arvo kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) ohjauksessa. päätöksiä ei ole vahvistettu. Aiemmissa ohjeissa suositellaan PRECISE-DAPT-pisteiden ja DAPT-pisteiden huomioon ottamista DAPT-keston ohjaamiseksi, mutta niiden käytännön soveltaminen on edelleen rajallista. Vuoden 2020 ESC NSTE-ACS -ohjeistuksessa korostettiin, että todisteiden ja käytännön välillä on edelleen kuilu siitä, voivatko riskiryhmitetyt hoitostrategiat parantaa potilaiden ennustetta, mikä vaatii kiireellisesti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) validointia varten.

Monoterapia P2Y12-estäjällä perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeisen minimijakson DAPT jälkeen on nouseva DAPT-eskalaatiostrategia viime vuosina. Aiemmat RCT-tutkimukset, kuten STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO ja TWILIGHT, ovat osoittaneet, että verrattuna perinteiseen 12 kuukauden DAPT-hoitoon DAPT:n eskaloituminen vähensi verenvuodon riskiä ilman, että iskeemiset tapahtumat lisääntyivät merkittävästi. Tarkemmin sanottuna interventioryhmät siirtyivät tikagrelorimonoterapiaan 3 kuukauden DAPT:n jälkeen, mikä johti vertailukelpoisiin iskeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen sekä TICO-tutkimukseen osallistuneiden ACS-potilaiden, joille tehtiin PCI, että TWILIGHT-tutkimukseen osallistuneiden korkean riskin PCI-potilaiden keskuudessa. Sillä välin, kun STOPDAPT-2-tutkimukseen otettiin pieniriskisiä potilaita, joille tehtiin PCI, tulokset osoittivat myös, että klopidogreeli monoterapia 1 kuukauden DAPT:n jälkeen johtaa samanlaisiin tromboottisten tapahtumien riskeihin. Kuitenkin, kun STOPDAPT-2 ACS -tutkimukseen otettiin mukaan ACS-potilaita, verrattuna 12 kuukauden DAPT-ryhmään, tulokset osoittivat, että 1-2 kuukauden DAPT-hoidon vaihtaminen klopidogreelimonoterapiaan johti sydäninfarktin ilmaantuvuuden lisääntymiseen. Nämä havainnot huomioon ottaen DAPT:n eskaloinnin optimaalisesta ajoituksesta ACS-potilailla, joille tehdään PCI, keskustellaan edelleen.

Optimaalinen verihiutaleiden vastainen terapia kiinalaisille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (OPT-CAD), riskin kerrostustyökalu, joka on johdettu kiinalaisten potilaiden todellisesta monikeskusrekisteröintitutkimuksesta, ennustaa paremmin iskeemisiä tapahtumia ja kaikista syistä aiheutuvaa kuolleisuutta 1. -vuotta kuin The Global Acute Coronary Event Registration (GRACE) -pisteet. OPT-CAD-populaatioanalyysin avulla havaittiin, että matalan riskin ja keskisuuren riskin potilailla, joilla oli OPT-CAD-pisteet, oli noin 2/3 ja 1/3, ja vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (MACE) ) keskisuuren riskin potilailla oli vuoden seurannassa noin 3 kertaa suurempi kuin matalariskisillä potilailla. Siksi oletamme, että OPT-CAD-pistemäärää voidaan käyttää ohjaamaan DAPT-deeskalaatiostrategian ajoitusta P2Y12-estäjien monoterapiaan ACS-potilailla, eli matalariskiset potilaat voitaisiin deeskaloida 1 kuukauden kuluttua, kun taas korkea. -riskipotilaat voitaisiin vähentää 3 kuukauden kuluttua, jotta saavutetaan yksilöllinen antitromboottinen hoito ja maksimoidaan potilaan hyöty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuispotilaat;
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ACS, joille on tehty vähintään yksi DES-implantaatio;
  3. Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan OPT-CAD-pisteytyslaskelman;
  4. Tutkijat arvioivat, että osallistujat voivat sietää vähintään 12 kuukauden DAPT-hoitoa;
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman pääsepelvaltimon vaurio PCI;
  2. Allergia tutkimuslääkkeille, kuten aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
  3. 1 suuren tai 2 vähäisen kriteerin täyttäminen suurelle verenvuotoriskille ARC-HBR-kriteerien mukaan;
  4. Odotettu revaskularisoinnin tai kirurgisen toimenpiteen tarve 12 kuukauden sisällä;
  5. Vaikeat iskemia- tai verenvuototapahtumat meneillään olevan sairaalahoidon aikana;
  6. Muiden vakavien sairauksien elinajanodote on alle 1 vuosi;
  7. raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä;
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin vielä tarkkailun aikana;
  9. Tutkijat harkitsevat osallistumiskelpoisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali DAPT-hoito
Normaali DAPT-hoito 12 suulle
standardi DAPT aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa 12 kuukauden ajan DES-istutuksen jälkeen.
Kokeellinen: OPT-CAD-pisteiden ohjaama deeskalaatio DAPT-hoito
Potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri iskeemisten tapahtumien riski OPT-CAD-pisteillä arvioituna, saavat DAPT-hoitoa 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa 9 kuukauden ajan; Potilaat, joilla on pieni iskeemisten tapahtumien riski OPT-CAD-pistemäärän perusteella, saavat DAPT-hoitoa 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen P2Y12-estäjää monoterapiaa 11 kuukauden ajan.
DAPT:n eskalointi 3 kuukauden kohdalla keskivaikean tai suuren riskin potilailla ja DAPT:n eskaloinnin eskalointi 1 kuukauden kohdalla matalan riskin potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NACE määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolleista, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista tai BARC-tyypin 2, 3, 5 verenvuodoista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
MACE määritellään kokonaiskuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin tai iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmäksi
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset vakio DAPT

3
Tilaa