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OPT-CAD 점수 가이드 이중 항혈소판 에스칼레이션 시간 (OPT-GUIDNACE)

2024년 1월 11일 업데이트: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 급성 관상동맥 증후군 환자의 OPT-CAD 점수 안내 이중 항혈소판 단계적 감소 시간: 등록 기반 무작위 대조 연구

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 기간의 DAPT 이후 P2Y12 억제제를 사용한 단일 요법은 최근 몇 년 동안 새롭게 떠오르는 단계적 확대 방지 항혈소판 전략입니다. 그러나 PCI를 받는 ACS 환자에서 DAPT를 축소하는 최적의 시기는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. OPT-CAD 점수는 중국 환자에서 파생된 위험 계층화 도구로, GRACE 점수보다 허혈성 사건 및 모든 원인에 의한 사망률에 대한 우수한 예측 능력이 입증되었습니다. 따라서 우리는 OPT-CAD 점수를 사용하여 ACS 환자에 대한 P2Y12 억제제 단독 요법으로 DAPT 단계적 확대 전략의 시기를 안내할 수 있다고 가정합니다. 즉, 저위험 환자는 1개월 후에 단계적 단계를 축소할 수 있습니다. 고위험 환자는 개별화된 항혈전 치료를 달성하고 환자 이익을 극대화하기 위해 3개월 후에 단계를 축소할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

항혈소판 요법은 관상동맥 질환 환자의 2차 예방의 초석입니다. 그러나 보다 강력한 항혈전요법을 사용할수록 허혈 위험이 낮아질 뿐만 아니라 출혈도 증가한다. 따라서 환자의 이익을 극대화하기 위해 혈전증과 출혈의 위험을 완전히 균형있게 조절하는 것이 항혈소판 요법의 기본입니다. GRACE 점수, CRUSADE 점수, PARIS 점수 및 ARC-HBR 기준과 같이 혈전증 또는 출혈의 위험을 평가하는 여러 채점 시스템이 있지만, 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 안내하는 데 서구 인구의 위 채점 시스템의 가치는 다음과 같습니다. 결정은 확인되지 않았습니다. 이전 지침에서는 DAPT 기간을 안내하기 위해 PRECISE-DAPT 점수와 DAPT 점수를 고려할 것을 권장했지만 실제 적용은 여전히 ​​제한적입니다. 2020 ESC NSTE-ACS 가이드라인은 위험 계층화 치료 전략이 환자의 예후를 개선할 수 있는지 여부에 관해 증거와 실제 사이에 여전히 격차가 있음을 지적했으며, 이를 위해 검증을 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 시급히 필요합니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 기간의 DAPT 이후 P2Y12 억제제를 사용한 단일 요법은 최근 몇 년 동안 새롭게 떠오르는 단계적 축소 전략 DAPT입니다. STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO 및 TWILIGHT와 같은 이전 RCT에서는 기존의 12개월 DAPT 요법과 비교하여 DAPT의 단계적 확대가 허혈성 사건의 유의한 증가 없이 출혈 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 말하면, 중재군은 DAPT 3개월 후 티카그렐러 단독요법으로 전환했으며, 그 결과 PCI를 받은 TICO 연구에 등록된 ACS 환자와 PCI를 받은 고위험 환자가 등록된 TWILIGHT 연구 모두에서 허혈성 사건 발생률이 비슷했습니다. 한편, STOPDAPT-2 시험에서는 PCI를 받는 저위험 환자를 등록한 결과에서도 DAPT 1개월 후 클로피도그렐 단독 요법이 유사한 혈전증 사건 위험을 초래하는 것으로 나타났습니다. 그러나 STOPDAPT-2 ACS 연구에서는 ACS 환자를 대상으로 12개월 DAPT군과 비교했을 때 1개월에서 2개월간 DAPT를 클로피도그렐 단독요법으로 전환하면 심근경색 발생률이 증가하는 것으로 나타났다. 이러한 결과를 고려할 때 PCI를 받는 ACS 환자에서 DAPT 단계적 축소를 위한 최적의 시기는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

중국 환자에 대한 실제 다기관 등록 연구에서 파생된 위험 계층화 도구인 중국 관상동맥질환 환자를 위한 최적의 항혈소판 요법(OPT-CAD) 점수는 허혈성 사건 및 전체 원인 사망률에 대해 1에서 더 나은 예측 성능을 제공합니다. - GRACE(Global Acute Coronary Event Registration) 점수보다 연도가 높습니다. OPT-CAD 모집단 분석을 통해 OPT-CAD 점수가 있는 저위험군과 중고위험군 환자가 각각 약 2/3, 1/3을 차지하고, 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험도가 높은 것으로 나타났다. ) 1년 추적 관찰 시 중고위험 환자의 경우 저위험 환자의 약 3배에 달했습니다. 따라서 우리는 OPT-CAD 점수를 사용하여 ACS 환자에 대한 P2Y12 억제제 단독 요법으로 DAPT 단계적 확대 전략의 시기를 안내할 수 있다고 가정합니다. - 위험 환자는 개별화된 항혈전 치료를 달성하고 환자 혜택을 극대화하기 위해 3개월 후에 단계를 축소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3490

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세의 성인 환자;
  2. 1회 이상의 DES 이식을 받은 임상적으로 ACS 진단을 받은 환자;
  3. OPT-CAD 점수 계산을 완료할 수 있는 개인
  4. 참가자가 최소 12개월의 DAPT 치료 기간을 견딜 수 있는지 평가하는 연구자
  5. 서면 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  1. 좌측 주요 관상동맥 병변 PCI;
  2. 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러와 같은 약물 연구에 대한 알레르기;
  3. ARC-HBR 기준에 따라 높은 출혈 위험에 대한 1가지 주요 기준 또는 2가지 부기준을 충족합니다.
  4. 12개월 이내에 혈관재개통 또는 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 경우
  5. 현재 입원 중 심각한 허혈 또는 출혈 사례;
  6. 기타 심각한 질병의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  7. 1년 이내에 임신을 계획하는 임산부 또는 가임기 여성
  8. 아직 관찰 중인 동안 다른 임상시험에 참여하는 것
  9. 등록 부적격을 고려하는 연구자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 DAPT 치료법
12개 구강에 대한 표준 DAPT 요법
DES 이식 후 12개월 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용한 표준 DAPT.
실험적: OPT-CAD 점수 안내 단계적 축소 DAPT 치료
OPT-CAD 점수로 평가된 허혈성 사건 위험이 중등도 내지 고위험인 환자는 3개월 동안 DAPT 요법을 받은 후 9개월 동안 P2Y12 억제제 단독 요법을 받게 됩니다. OPT-CAD 점수로 평가된 허혈성 사건 위험이 낮은 환자는 1개월 동안 DAPT를 받은 후 11개월 동안 P2Y12 억제제 단독요법을 받게 됩니다.
중등도 내지 고위험 환자의 경우 3개월에 DAPT 단계를 축소하고, 저위험 환자의 경우 1개월에 DAPT 단계를 단계적으로 축소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 12 개월
NACE는 모든 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 또는 BARC 유형 2,3, 5 출혈의 복합으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: 3개월과 12개월
3개월과 12개월
BARC 유형 3 또는 5 출혈
기간: 3개월과 12개월
3개월과 12개월
주요 심장 및 뇌 이상반응(MACE)
기간: 3개월과 12개월
MACE는 모든 원인의 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
3개월과 12개월
모두 사망 원인
기간: 3개월과 12개월
3개월과 12개월
스텐트 혈전증
기간: 3개월과 12개월
3개월과 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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