- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06216821
Wynik OPT-CAD z przewodnikiem Podwójny czas deeskalacji antypłytkowej (OPT-GUIDNACE)
Czas podwójnej deeskalacji leków przeciwpłytkowych w oparciu o wynik OPT-CAD u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane, kontrolowane badanie oparte na rejestrach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przeciwpłytkowa jest podstawą profilaktyki wtórnej u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak zastosowanie silniejszej terapii przeciwzakrzepowej nie tylko zmniejsza ryzyko niedokrwienia, ale zwiększa krwawienie. Dlatego podstawą terapii przeciwpłytkowej jest pełne zrównoważenie ryzyka zakrzepicy i krwawienia w celu maksymalizacji korzyści dla pacjenta. Chociaż istnieje kilka systemów punktacji służących do oceny ryzyka zakrzepicy lub krwawienia, takich jak wynik GRACE, wynik CRUSADE, wynik PARIS i kryteria ARC-HBR, wartość powyższych systemów punktacji z populacji zachodnich w prowadzeniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) decyzje nie zostały potwierdzone. Poprzednie wytyczne zalecają uwzględnianie wyników PRECISE-DAPT i wyniku DAPT w celu określenia czasu trwania DAPT, ale ich praktyczne zastosowanie pozostaje ograniczone. W wytycznych ESC NSTE-ACS z 2020 r. wskazano, że nadal istnieje rozbieżność między dowodami a praktyką dotyczącą tego, czy strategie leczenia oparte na ryzyku mogą poprawić rokowanie pacjentów, co pilnie wymaga walidacji z randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami klinicznymi (RCT).
Monoterapia inhibitorem P2Y12 po minimalnym okresie DAPT po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) to strategia deeskalacji DAPT pojawiająca się w ostatnich latach. Poprzednie RCT, takie jak STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO i TWILIGHT wykazały, że w porównaniu z konwencjonalnym 12-miesięcznym schematem DAPT, deeskalacja DAPT zmniejsza ryzyko krwawienia bez istotnego wzrostu częstości incydentów niedokrwiennych. Mówiąc konkretnie, w grupach interwencyjnych przestawiono się na monoterapię tikagrelorem po 3 miesiącach DAPT, co skutkowało porównywalną częstością zdarzeń niedokrwiennych zarówno wśród pacjentów z ACS poddawanych PCI, jak i pacjentów z ACS poddawanych PCI, włączanych do badania TWILIGHT. Tymczasem, gdy do badania STOPDAPT-2 włączono pacjentów niskiego ryzyka poddawanych PCI, wyniki również wykazały, że monoterapia klopidogrelem po 1 miesiącu DAPT powoduje podobne ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Jednakże, gdy do badania STOPDAPT-2 ACS włączono pacjentów z ACS, w porównaniu z grupą otrzymującą 12-miesięczną DAPT, wyniki wykazały, że przejście z 1-2-miesięcznej DAPT na monoterapię klopidogrelem skutkowało zwiększoną częstością zawału mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę te obserwacje, optymalny moment deeskalacji DAPT u pacjentów z ACS poddawanych PCI pozostaje przedmiotem dyskusji.
Optymalna terapia przeciwpłytkowa dla chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (OPT-CAD), narzędzie do stratyfikacji ryzyka pochodzące z rzeczywistego, wieloośrodkowego badania rejestracyjnego chińskich pacjentów, ma lepszą skuteczność predykcyjną w przypadku zdarzeń niedokrwiennych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na poziomie 1 roku niż wynik globalnej rejestracji ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE). Analizując populację OPT-CAD stwierdzono, że pacjenci niskiego i średniego ryzyka z punktacją OPT-CAD stanowili odpowiednio około 2/3 i 1/3, a ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE ) u pacjentów średniego ryzyka po 1 roku obserwacji było około 3 razy większe niż u pacjentów niskiego ryzyka. Dlatego stawiamy hipotezę, że wynik OPT-CAD można wykorzystać do ustalenia czasu wdrożenia strategii deeskalacji DAPT do monoterapii inhibitorami P2Y12 u pacjentów z ACS, to znaczy u pacjentów niskiego ryzyka można zmniejszyć eskalację po 1 miesiącu, podczas gdy u pacjentów z wysokim ryzykiem W przypadku pacjentów z grupy ryzyka można zmniejszyć eskalację leczenia po 3 miesiącach, aby uzyskać zindywidualizowaną terapię przeciwzakrzepową i zmaksymalizować korzyści dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Li, PhD
- Numer telefonu: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Numer telefonu: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18–80 lat;
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym ACS, którzy przeszli co najmniej jedną implantację DES;
- Osoby zdolne do wykonania obliczeń scoringowych OPT-CAD;
- Naukowcy oceniający, że uczestnicy mogą tolerować co najmniej 12-miesięczny czas trwania terapii DAPT;
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- PCI zmiany głównej lewej tętnicy wieńcowej;
- Alergia na leki takie jak aspiryna, klopidogrel lub tikagrelor;
- Spełnienie 1 dużego lub 2 mniejszych kryteriów wysokiego ryzyka krwawienia według kryteriów ARC-HBR;
- Przewidywana potrzeba rewaskularyzacji lub interwencji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy;
- Ciężkie zdarzenia niedokrwienne lub krwotoczne podczas bieżącej hospitalizacji;
- Oczekiwana długość życia w przypadku innych poważnych chorób jest krótsza niż 1 rok;
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
- Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obserwacji;
- Naukowcy rozważają niekwalifikację do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia DAPT
Standardowa terapia DAPT na 12 ust
|
standardowa DAPT z aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez 12 miesięcy po wszczepieniu DES.
|
|
Eksperymentalny: Terapia DAPT z deeskalacją pod kontrolą OPT-CAD
Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych ocenianym w skali OPT-CAD będą otrzymywać terapię DAPT przez 3 miesiące, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 przez 9 miesięcy; Pacjenci z niskim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych ocenianym w skali OPT-CAD będą otrzymywać DAPT przez 1 miesiąc, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 przez 11 miesięcy.
|
Deeskalacja DAPT po 3 miesiącach u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzyka i deeskalacja DAPT po 1 miesiącu u pacjentów niskiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NACE definiuje się jako połączenie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy w stencie lub krwawienia typu BARC 2,3, 5
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie typu BARC 2,3 lub 5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
|
Krwawienie BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
MACE definiuje się jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie lub udaru niedokrwiennego mózgu
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .