Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik OPT-CAD z przewodnikiem Podwójny czas deeskalacji antypłytkowej (OPT-GUIDNACE)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Czas podwójnej deeskalacji leków przeciwpłytkowych w oparciu o wynik OPT-CAD u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane, kontrolowane badanie oparte na rejestrach

Monoterapia inhibitorem P2Y12 po minimalnym okresie DAPT po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest nową strategią przeciwpłytkową deeskalacji w ostatnich latach. Jednakże optymalny moment deeskalacji DAPT u pacjentów z ACS poddawanych PCI pozostaje przedmiotem dyskusji. Wynik OPT-CAD to narzędzie do stratyfikacji ryzyka pochodzące od chińskich pacjentów, w przypadku którego wykazano lepsze możliwości przewidywania zdarzeń niedokrwiennych i śmiertelności ogólnej niż wynik GRACE. Dlatego też stawiamy hipotezę, że punktację OPT-CAD można wykorzystać do ustalenia czasu wdrożenia strategii deeskalacji DAPT do monoterapii inhibitorami P2Y12 u pacjentów z ACS, to znaczy u pacjentów niskiego ryzyka można zastosować deeskalację po 1 miesiącu, podczas gdy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka można zmniejszyć intensywność leczenia po 3 miesiącach, aby uzyskać zindywidualizowaną terapię przeciwzakrzepową i zmaksymalizować korzyści dla pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia przeciwpłytkowa jest podstawą profilaktyki wtórnej u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak zastosowanie silniejszej terapii przeciwzakrzepowej nie tylko zmniejsza ryzyko niedokrwienia, ale zwiększa krwawienie. Dlatego podstawą terapii przeciwpłytkowej jest pełne zrównoważenie ryzyka zakrzepicy i krwawienia w celu maksymalizacji korzyści dla pacjenta. Chociaż istnieje kilka systemów punktacji służących do oceny ryzyka zakrzepicy lub krwawienia, takich jak wynik GRACE, wynik CRUSADE, wynik PARIS i kryteria ARC-HBR, wartość powyższych systemów punktacji z populacji zachodnich w prowadzeniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) decyzje nie zostały potwierdzone. Poprzednie wytyczne zalecają uwzględnianie wyników PRECISE-DAPT i wyniku DAPT w celu określenia czasu trwania DAPT, ale ich praktyczne zastosowanie pozostaje ograniczone. W wytycznych ESC NSTE-ACS z 2020 r. wskazano, że nadal istnieje rozbieżność między dowodami a praktyką dotyczącą tego, czy strategie leczenia oparte na ryzyku mogą poprawić rokowanie pacjentów, co pilnie wymaga walidacji z randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami klinicznymi (RCT).

Monoterapia inhibitorem P2Y12 po minimalnym okresie DAPT po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) to strategia deeskalacji DAPT pojawiająca się w ostatnich latach. Poprzednie RCT, takie jak STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO i TWILIGHT wykazały, że w porównaniu z konwencjonalnym 12-miesięcznym schematem DAPT, deeskalacja DAPT zmniejsza ryzyko krwawienia bez istotnego wzrostu częstości incydentów niedokrwiennych. Mówiąc konkretnie, w grupach interwencyjnych przestawiono się na monoterapię tikagrelorem po 3 miesiącach DAPT, co skutkowało porównywalną częstością zdarzeń niedokrwiennych zarówno wśród pacjentów z ACS poddawanych PCI, jak i pacjentów z ACS poddawanych PCI, włączanych do badania TWILIGHT. Tymczasem, gdy do badania STOPDAPT-2 włączono pacjentów niskiego ryzyka poddawanych PCI, wyniki również wykazały, że monoterapia klopidogrelem po 1 miesiącu DAPT powoduje podobne ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Jednakże, gdy do badania STOPDAPT-2 ACS włączono pacjentów z ACS, w porównaniu z grupą otrzymującą 12-miesięczną DAPT, wyniki wykazały, że przejście z 1-2-miesięcznej DAPT na monoterapię klopidogrelem skutkowało zwiększoną częstością zawału mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę te obserwacje, optymalny moment deeskalacji DAPT u pacjentów z ACS poddawanych PCI pozostaje przedmiotem dyskusji.

Optymalna terapia przeciwpłytkowa dla chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (OPT-CAD), narzędzie do stratyfikacji ryzyka pochodzące z rzeczywistego, wieloośrodkowego badania rejestracyjnego chińskich pacjentów, ma lepszą skuteczność predykcyjną w przypadku zdarzeń niedokrwiennych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny na poziomie 1 roku niż wynik globalnej rejestracji ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE). Analizując populację OPT-CAD stwierdzono, że pacjenci niskiego i średniego ryzyka z punktacją OPT-CAD stanowili odpowiednio około 2/3 i 1/3, a ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE ) u pacjentów średniego ryzyka po 1 roku obserwacji było około 3 razy większe niż u pacjentów niskiego ryzyka. Dlatego stawiamy hipotezę, że wynik OPT-CAD można wykorzystać do ustalenia czasu wdrożenia strategii deeskalacji DAPT do monoterapii inhibitorami P2Y12 u pacjentów z ACS, to znaczy u pacjentów niskiego ryzyka można zmniejszyć eskalację po 1 miesiącu, podczas gdy u pacjentów z wysokim ryzykiem W przypadku pacjentów z grupy ryzyka można zmniejszyć eskalację leczenia po 3 miesiącach, aby uzyskać zindywidualizowaną terapię przeciwzakrzepową i zmaksymalizować korzyści dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18–80 lat;
  2. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym ACS, którzy przeszli co najmniej jedną implantację DES;
  3. Osoby zdolne do wykonania obliczeń scoringowych OPT-CAD;
  4. Naukowcy oceniający, że uczestnicy mogą tolerować co najmniej 12-miesięczny czas trwania terapii DAPT;
  5. Dostarczono pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. PCI zmiany głównej lewej tętnicy wieńcowej;
  2. Alergia na leki takie jak aspiryna, klopidogrel lub tikagrelor;
  3. Spełnienie 1 dużego lub 2 mniejszych kryteriów wysokiego ryzyka krwawienia według kryteriów ARC-HBR;
  4. Przewidywana potrzeba rewaskularyzacji lub interwencji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy;
  5. Ciężkie zdarzenia niedokrwienne lub krwotoczne podczas bieżącej hospitalizacji;
  6. Oczekiwana długość życia w przypadku innych poważnych chorób jest krótsza niż 1 rok;
  7. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obserwacji;
  9. Naukowcy rozważają niekwalifikację do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia DAPT
Standardowa terapia DAPT na 12 ust
standardowa DAPT z aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez 12 miesięcy po wszczepieniu DES.
Eksperymentalny: Terapia DAPT z deeskalacją pod kontrolą OPT-CAD
Pacjenci z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych ocenianym w skali OPT-CAD będą otrzymywać terapię DAPT przez 3 miesiące, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 przez 9 miesięcy; Pacjenci z niskim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych ocenianym w skali OPT-CAD będą otrzymywać DAPT przez 1 miesiąc, a następnie monoterapię inhibitorem P2Y12 przez 11 miesięcy.
Deeskalacja DAPT po 3 miesiącach u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzyka i deeskalacja DAPT po 1 miesiącu u pacjentów niskiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NACE definiuje się jako połączenie zgonów ze wszystkich przyczyn, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy w stencie lub krwawienia typu BARC 2,3, 5
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie typu BARC 2,3 lub 5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Krwawienie BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
MACE definiuje się jako połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie lub udaru niedokrwiennego mózgu
3 miesiące i 12 miesięcy
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj