- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216821
Tempo de desescalação antiplaquetária dupla guiada por pontuação OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)
Tempo de descalonamento antiplaquetário duplo guiado pela pontuação OPT-CAD em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea: um estudo controlado randomizado baseado em registro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antiplaquetária é a base da prevenção secundária em pacientes com doença arterial coronariana. No entanto, como o uso de terapia antitrombótica mais potente, não apenas reduz o risco isquêmico, mas aumenta o sangramento. Portanto, equilibrar totalmente os riscos de trombose e sangramento para maximizar o benefício do paciente é a base da terapia antiplaquetária. Embora existam vários sistemas de pontuação para avaliar o risco de trombótico ou sangramento, como o escore GRACE, o escore CRUSADE, o escore PARIS e os critérios ARC-HBR, o valor dos sistemas de pontuação acima das populações ocidentais na orientação da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) decisões não foram confirmadas. As diretrizes anteriores recomendam considerar a pontuação PRECISE-DAPT e a pontuação DAPT para orientar a duração da DAPT, mas a sua aplicação prática permanece limitada. As diretrizes da ESCEST-ACS de 2020 apontaram que ainda existe uma lacuna entre a evidência e a prática sobre se as estratégias de tratamento estratificadas pelo risco podem melhorar o prognóstico dos pacientes, o que requer urgentemente ensaios clínicos randomizados (ECR) para validação.
A monoterapia com um inibidor P2Y12 após um período mínimo de TAPD após intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia emergente de redução da escalada de TAPD nos últimos anos. ECRs anteriores, como STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO e TWILIGHT demonstraram que, em comparação com o regime TAPD convencional de 12 meses, a redução da TAPD reduziu o risco de sangramento sem um aumento significativo de eventos isquêmicos. Para ser mais específico, os grupos de intervenção mudaram para monoterapia com ticagrelor após 3 meses de DAPT, resultando em taxas de eventos isquêmicos comparáveis entre os pacientes com SCA inscritos no estudo TICO submetidos a ICP e pacientes de alto risco inscritos no estudo TWILIGHT submetidos a ICP. Entretanto, quando o ensaio STOPDAPT-2 incluiu pacientes de baixo risco submetidos a ICP, os resultados também indicaram que a monoterapia com clopidogrel após 1 mês de TAPD resulta em riscos de eventos trombóticos semelhantes. No entanto, quando o ensaio STOPDAPT-2 ACS incluiu doentes com SCA, em comparação com o grupo TAPD de 12 meses, os resultados mostraram que a mudança de TAPD de 1 para 2 meses para monoterapia com clopidogrel resultou num aumento da incidência de enfarte do miocárdio. Tendo em conta estes resultados, o momento ideal para a redução da TAPD em pacientes com SCA submetidos a ICP permanece em debate.
A pontuação de terapia antiplaquetária ideal para pacientes chineses com doença arterial coronariana (OPT-CAD), uma ferramenta de estratificação de risco derivada de um estudo de registro multicêntrico do mundo real de pacientes chineses, tem melhor desempenho preditivo para eventos isquêmicos e mortalidade por todas as causas em 1 -ano do que a pontuação Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Através da análise da população do OPT-CAD, constatou-se que os pacientes de baixo e médio-alto risco com escores OPT-CAD representavam cerca de 2/3 e 1/3, respectivamente, e o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE ) em pacientes de médio-alto risco no acompanhamento de 1 ano foi cerca de 3 vezes maior do que em pacientes de baixo risco. Portanto, levantamos a hipótese de que o escore OPT-CAD pode ser usado para orientar o momento da estratégia de redução da DAPT para monoterapia com inibidores P2Y12 para pacientes com SCA, ou seja, pacientes de baixo risco poderiam ser reduzidos após 1 mês, enquanto pacientes de alto risco poderiam ser reduzidos após 1 mês, enquanto pacientes de alto risco podem ser reduzidos após 3 meses, de modo a alcançar terapia antitrombótica individualizada e maximizar o benefício do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Li, PhD
- Número de telefone: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Locais de estudo
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Yi Li, MD
- Número de telefone: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos;
- Pacientes com SCA diagnosticada clinicamente que foram submetidos a pelo menos um implante de SF;
- Indivíduos capazes de completar o cálculo da pontuação do OPT-CAD;
- Pesquisadores avaliando que os participantes podem tolerar pelo menos 12 meses de terapia DAPT;
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- ICP de lesão de tronco de coronária esquerda;
- Alergia a medicamentos em estudo como aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
- Atender 1 critério maior ou 2 critérios menores para alto risco de sangramento de acordo com os critérios ARC-HBR;
- Necessidade prevista de revascularização ou intervenção cirúrgica em até 12 meses;
- Eventos graves de isquemia ou hemorragia durante a internação atual;
- A esperança de vida de outras doenças graves é inferior a 1 ano;
- Gestantes ou mulheres em idade fértil que pretendam engravidar dentro de 1 ano;
- Participação em outros ensaios clínicos ainda em observação;
- Pesquisadores considerando inelegibilidade para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia DAPT padrão
Terapia DAPT padrão para 12 bocas
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DAPT padrão com aspirina e um inibidor P2Y12 por 12 meses após a implantação do DES.
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Experimental: Terapia DAPT de descalonamento guiada pela pontuação OPT-CAD
Pacientes com risco moderado a alto de eventos isquêmicos avaliados pelo escore OPT-CAD receberão terapia DAPT por 3 meses seguida de monoterapia com inibidor P2Y12 por 9 meses; Pacientes com baixo risco de eventos isquêmicos avaliados pelo escore OPT-CAD receberão DAPT por 1 mês, seguido de monoterapia com inibidor P2Y12 por 11 meses.
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Desescalonamento da DAPT em 3 meses para pacientes de risco moderado a alto e desescalonamento da DAPT em 1 mês para pacientes de baixo risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 12 meses
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NACE é definido como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou sangramento BARC tipo 2,3, 5
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento BARC tipo 2,3 ou 5
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Principais eventos adversos cardíacos e cerebrais (MACE)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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MACE é definido como uma combinação de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral isquêmico
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3 meses e 12 meses
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Todos causam morte
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
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- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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