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Tempo de desescalação antiplaquetária dupla guiada por pontuação OPT-CAD (OPT-GUIDNACE)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

Tempo de descalonamento antiplaquetário duplo guiado pela pontuação OPT-CAD em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea: um estudo controlado randomizado baseado em registro

A monoterapia com um inibidor P2Y12 após um período mínimo de TAPD após intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia antiplaquetária de redução da escalada emergente nos últimos anos. No entanto, o momento ideal para diminuir a TAPD em pacientes com SCA submetidos a ICP permanece em debate. O escore OPT-CAD é uma ferramenta de estratificação de risco derivada de pacientes chineses que demonstrou capacidade preditiva superior para eventos isquêmicos e mortalidade por todas as causas do que o escore GRACE. Portanto, levantamos a hipótese de que o escore OPT-CAD pode ser usado para orientar o momento da estratégia de desescalonamento da DAPT para monoterapia com inibidores P2Y12 para pacientes com SCA, ou seja, pacientes de baixo risco poderiam ser desescalonados após 1 mês, enquanto pacientes de alto risco podem ser reduzidos após 3 meses, de modo a alcançar terapia antitrombótica individualizada e maximizar o benefício do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária é a base da prevenção secundária em pacientes com doença arterial coronariana. No entanto, como o uso de terapia antitrombótica mais potente, não apenas reduz o risco isquêmico, mas aumenta o sangramento. Portanto, equilibrar totalmente os riscos de trombose e sangramento para maximizar o benefício do paciente é a base da terapia antiplaquetária. Embora existam vários sistemas de pontuação para avaliar o risco de trombótico ou sangramento, como o escore GRACE, o escore CRUSADE, o escore PARIS e os critérios ARC-HBR, o valor dos sistemas de pontuação acima das populações ocidentais na orientação da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) decisões não foram confirmadas. As diretrizes anteriores recomendam considerar a pontuação PRECISE-DAPT e a pontuação DAPT para orientar a duração da DAPT, mas a sua aplicação prática permanece limitada. As diretrizes da ESCEST-ACS de 2020 apontaram que ainda existe uma lacuna entre a evidência e a prática sobre se as estratégias de tratamento estratificadas pelo risco podem melhorar o prognóstico dos pacientes, o que requer urgentemente ensaios clínicos randomizados (ECR) para validação.

A monoterapia com um inibidor P2Y12 após um período mínimo de TAPD após intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia emergente de redução da escalada de TAPD nos últimos anos. ECRs anteriores, como STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO e TWILIGHT demonstraram que, em comparação com o regime TAPD convencional de 12 meses, a redução da TAPD reduziu o risco de sangramento sem um aumento significativo de eventos isquêmicos. Para ser mais específico, os grupos de intervenção mudaram para monoterapia com ticagrelor após 3 meses de DAPT, resultando em taxas de eventos isquêmicos comparáveis ​​entre os pacientes com SCA inscritos no estudo TICO submetidos a ICP e pacientes de alto risco inscritos no estudo TWILIGHT submetidos a ICP. Entretanto, quando o ensaio STOPDAPT-2 incluiu pacientes de baixo risco submetidos a ICP, os resultados também indicaram que a monoterapia com clopidogrel após 1 mês de TAPD resulta em riscos de eventos trombóticos semelhantes. No entanto, quando o ensaio STOPDAPT-2 ACS incluiu doentes com SCA, em comparação com o grupo TAPD de 12 meses, os resultados mostraram que a mudança de TAPD de 1 para 2 meses para monoterapia com clopidogrel resultou num aumento da incidência de enfarte do miocárdio. Tendo em conta estes resultados, o momento ideal para a redução da TAPD em pacientes com SCA submetidos a ICP permanece em debate.

A pontuação de terapia antiplaquetária ideal para pacientes chineses com doença arterial coronariana (OPT-CAD), uma ferramenta de estratificação de risco derivada de um estudo de registro multicêntrico do mundo real de pacientes chineses, tem melhor desempenho preditivo para eventos isquêmicos e mortalidade por todas as causas em 1 -ano do que a pontuação Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Através da análise da população do OPT-CAD, constatou-se que os pacientes de baixo e médio-alto risco com escores OPT-CAD representavam cerca de 2/3 e 1/3, respectivamente, e o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE ) em pacientes de médio-alto risco no acompanhamento de 1 ano foi cerca de 3 vezes maior do que em pacientes de baixo risco. Portanto, levantamos a hipótese de que o escore OPT-CAD pode ser usado para orientar o momento da estratégia de redução da DAPT para monoterapia com inibidores P2Y12 para pacientes com SCA, ou seja, pacientes de baixo risco poderiam ser reduzidos após 1 mês, enquanto pacientes de alto risco poderiam ser reduzidos após 1 mês, enquanto pacientes de alto risco podem ser reduzidos após 3 meses, de modo a alcançar terapia antitrombótica individualizada e maximizar o benefício do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos;
  2. Pacientes com SCA diagnosticada clinicamente que foram submetidos a pelo menos um implante de SF;
  3. Indivíduos capazes de completar o cálculo da pontuação do OPT-CAD;
  4. Pesquisadores avaliando que os participantes podem tolerar pelo menos 12 meses de terapia DAPT;
  5. Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

  1. ICP de lesão de tronco de coronária esquerda;
  2. Alergia a medicamentos em estudo como aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
  3. Atender 1 critério maior ou 2 critérios menores para alto risco de sangramento de acordo com os critérios ARC-HBR;
  4. Necessidade prevista de revascularização ou intervenção cirúrgica em até 12 meses;
  5. Eventos graves de isquemia ou hemorragia durante a internação atual;
  6. A esperança de vida de outras doenças graves é inferior a 1 ano;
  7. Gestantes ou mulheres em idade fértil que pretendam engravidar dentro de 1 ano;
  8. Participação em outros ensaios clínicos ainda em observação;
  9. Pesquisadores considerando inelegibilidade para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia DAPT padrão
Terapia DAPT padrão para 12 bocas
DAPT padrão com aspirina e um inibidor P2Y12 por 12 meses após a implantação do DES.
Experimental: Terapia DAPT de descalonamento guiada pela pontuação OPT-CAD
Pacientes com risco moderado a alto de eventos isquêmicos avaliados pelo escore OPT-CAD receberão terapia DAPT por 3 meses seguida de monoterapia com inibidor P2Y12 por 9 meses; Pacientes com baixo risco de eventos isquêmicos avaliados pelo escore OPT-CAD receberão DAPT por 1 mês, seguido de monoterapia com inibidor P2Y12 por 11 meses.
Desescalonamento da DAPT em 3 meses para pacientes de risco moderado a alto e desescalonamento da DAPT em 1 mês para pacientes de baixo risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 12 meses
NACE é definido como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou sangramento BARC tipo 2,3, 5
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento BARC tipo 2,3 ou 5
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Principais eventos adversos cardíacos e cerebrais (MACE)
Prazo: 3 meses e 12 meses
MACE é definido como uma combinação de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent ou acidente vascular cerebral isquêmico
3 meses e 12 meses
Todos causam morte
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Trombose de stent
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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