Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-CAD Score GUIded Dual ANTipelet De-eCalation Time (OPT-GUIDNACE)

3. september 2025 opdateret af: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD Score-guidet dobbelt antitrombocyt-deeskaleringstid hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronarintervention: et registerbaseret randomiseret kontrolleret studie

Monoterapi med en P2Y12-hæmmer efter en minimumsperiode med DAPT efter perkutan koronar intervention (PCI) er en ny deeskalerende antiblodpladestrategi i de senere år. Den optimale timing for deeskalering af DAPT hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, er dog fortsat omdiskuteret. OPT-CAD-scoren er et risikostratificeringsværktøj, der stammer fra kinesiske patienter, som er blevet påvist overlegne forudsigelsesevner for iskæmiske hændelser og dødelighed af alle årsager end GRACE-scoren. Derfor antager vi, at OPT-CAD-scoren kan bruges til at guide timingen af ​​DAPT-deeskaleringsstrategien til monoterapi med P2Y12-hæmmere til ACS-patienter, det vil sige, at lavrisikopatienter kunne deeskaleres efter 1 måned, mens Højrisikopatienter kunne deeskaleres efter 3 måneder for at opnå individualiseret antitrombotisk behandling og maksimere patientudbyttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antiblodpladebehandling er en hjørnesten i sekundær forebyggelse hos patienter med koronararteriesygdom. Men da brugen af ​​mere potent antitrombotisk terapi sænker det ikke kun iskæmisk risiko, men øger blødningen. Derfor er en fuldstændig afbalancering af risikoen for trombose og blødning for at maksimere patientudbyttet grundlaget for trombocythæmmende behandling. Selvom der er adskillige scoringssystemer til at vurdere risikoen for trombose eller blødning, såsom GRACE-score, CRUSADE-score, PARIS-score og ARC-HBR-kriterier, er værdien af ​​ovenstående scoringssystemer fra vestlige befolkninger til vejledende dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) beslutninger er ikke blevet bekræftet. De tidligere retningslinjer anbefaler, at man overvejer PRECISE-DAPT-score og DAPT-score for at vejlede om DAPT-varigheden, men deres praktiske anvendelse er fortsat begrænset. 2020 ESC NSTE-ACS retningslinjerne påpegede, at der stadig er et hul mellem evidens og praksis med hensyn til, hvorvidt risikostratificerede behandlingsstrategier kan forbedre patienternes prognose, hvilket presserende kræver randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til validering.

Monoterapi med en P2Y12-hæmmer efter en minimumsperiode med DAPT efter perkutan koronar intervention (PCI) er en ny deeskaleringsstrategi DAPT i de senere år. Tidligere RCT'er såsom STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO og TWILIGHT har vist, at sammenlignet med den konventionelle 12-måneders DAPT-kur reducerede deeskalering af DAPT risikoen for blødning uden en signifikant stigning i iskæmiske hændelser. For at være specifik skiftede interventionsgrupperne til ticagrelor-monoterapi efter 3 måneders DAPT, hvilket resulterede i sammenlignelige iskæmiske hændelser blandt både ACS-patienter i TICO-studiet, der gennemgår PCI, og TWILIGHT-studiet indrullerede højrisikopatienter, der gennemgår PCI. I mellemtiden, da STOPDAPT-2-studiet inkluderede lavrisikopatienter, der gennemgår PCI, indikerede resultaterne også, at clopidogrel monoterapi efter 1 måneds DAPT resulterer i lignende trombotiske hændelsesrisici. Da STOPDAPT-2 ACS-forsøg inkluderede ACS-patienter sammenlignet med 12-måneders DAPT-gruppen, viste resultaterne, at skift fra 1- til 2-måneders DAPT til clopidogrel monoterapi resulterede i en øget forekomst af myokardieinfarkt. I betragtning af disse resultater er den optimale timing for deeskalering af DAPT hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, fortsat diskuteret.

Optimal anti-blodpladeterapi for kinesiske patienter med koronararteriesygdom (OPT-CAD), et risikostratificeringsværktøj udledt af en virkelig verden, multicenter registreringsundersøgelse af kinesiske patienter, har bedre prædiktiv ydeevne for iskæmiske hændelser og dødelighed af alle årsager ved 1 -år end scoren for Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Gennem analysen af ​​OPT-CAD-populationen blev det fundet, at patienter med lav risiko og mellemhøj risiko med OPT-CAD-score tegnede sig for henholdsvis omkring 2/3 og 1/3 og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). ) hos patienter med mellemhøj risiko ved 1 års opfølgning var omkring 3 gange højere end hos patienter med lav risiko. Derfor antager vi, at OPT-CAD-scoren kan bruges til at vejlede timingen af ​​DAPT-deeskaleringsstrategien til monoterapi med P2Y12-hæmmere til ACS-patienter, det vil sige, lavrisikopatienter kunne deeskaleres efter 1 måned, mens høj -risikopatienter kunne deeskaleres efter 3 måneder for at opnå individualiseret antitrombotisk behandling og maksimere patientudbyttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18-80 år;
  2. Patienter med klinisk diagnosticeret ACS, som har gennemgået mindst én DES-implantation;
  3. Personer, der er i stand til at gennemføre OPT-CAD-scoreberegningen;
  4. Forskere vurderer, at deltagerne kan tåle mindst 12 måneders varighed af DAPT-terapi;
  5. Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hovedkoronararterielæsion PCI;
  2. Allergi til at studere lægemidler såsom aspirin, clopidogrel eller ticagrelor;
  3. Opfylder 1 større eller 2 mindre kriterier for høj blødningsrisiko i henhold til ARC-HBR-kriterierne;
  4. Forventet behov for revaskularisering eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder;
  5. Alvorlig iskæmi eller blødninger under den aktuelle indlæggelse;
  6. Forventet levetid for andre alvorlige sygdomme er mindre end 1 år;
  7. Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som agter at blive gravide inden for 1 år;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg, mens de stadig er under observation;
  9. Forskere overvejer udelukkelse af optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DAPT-terapi
Standard DAPT-terapi til 12 munde
standard DAPT med aspirin og en P2Y12-hæmmer i 12 måneder efter DES-implantation.
Eksperimentel: OPT-CAD score guidet deeskalering DAPT terapi
Patienter med moderat til høj risiko for iskæmiske hændelser vurderet ved OPT-CAD-score vil modtage DAPT-behandling i 3 måneder efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i 9 måneder; Patienter med lav risiko for iskæmiske hændelser vurderet ved OPT-CAD-score vil modtage DAPT i 1 måned efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i 11 måneder.
Deeskalering DAPT efter 3 måneder for patienter med moderat til høj risiko og deeskalering DAPT efter 1 måned for patienter med lav risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
NACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose eller BARC type 2,3, 5 blødning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2,3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt, stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
3 måneder og 12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med standard DAPT

Abonner