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OPT-CAD 评分引导双抗血小板降级时间 (OPT-GUIDNACE)

2024年1月11日 更新者:Yi Li、Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD 评分引导接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者双联抗血小板降阶梯时间:一项基于登记的随机对照研究

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后经过最短 DAPT 时间后使用 P2Y12 抑制剂单药治疗是近年来新兴的降级抗血小板策略。 然而,对于接受 PCI 的 ACS 患者降级 DAPT 的最佳时机仍存在争议。 OPT-CAD评分是源自中国患者的风险分层工具,已被证明对缺血事件和全因死亡率的预测能力优于GRACE评分。 因此,我们假设OPT-CAD评分可用于指导ACS患者DAPT降阶梯策略至P2Y12抑制剂单药治疗的时机,即低危患者可在1个月后降阶梯,而低危患者可在1个月后降阶梯。高危患者3个月后可降级,实现个体化抗栓治疗,实现患者利益最大化。

研究概览

详细说明

抗血小板治疗是冠心病患者二级预防的基石。 然而,随着更有效的抗血栓治疗的使用,它不仅降低了缺血风险,而且增加了出血。 因此,充分平衡血栓和出血风险,最大化患者利益是抗血小板治疗的基础。 虽然评估血栓或出血风险的评分系统有多种,如GRACE评分、CRUSADE评分、PARIS评分、ARC-HBR标准等,但上述来自西方人群的评分系统对指导双联抗血小板治疗(DAPT)的价值决定尚未得到确认。 之前的指南建议考虑 PRECISE-DAPT 分数和 DAPT 分数来指导 DAPT 持续时间,但其实际应用仍然有限。 2020年ESC NSTE-ACS指南指出,关于风险分层治疗策略能否改善患者预后,证据与实践之间仍存在差距,迫切需要随机对照试验(RCT)进行验证。

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后经过最短DAPT时间后使用P2Y12抑制剂单药治疗是近年来新兴的DAPT降级策略。 之前的RCT如STOPDAPT-2、SMART-CHOICE、TICO和TWILIGHT已经证明,与传统的12个月DAPT方案相比,DAPT降级降低了出血风险,且缺血事件没有显着增加。 具体而言,干预组在 DAPT 3 个月后转为替格瑞洛单药治疗,导致 TICO 试验纳入的接受 PCI 的 ACS 患者和 TWILIGHT 试验纳入的高危患者接受 PCI 的缺血事件发生率相当。 同时,当STOPDAPT-2试验入组接受PCI的低风险患者时,结果也表明DAPT 1个月后氯吡格雷单药治疗会导致类似的血栓事件风险。 然而,当STOPDAPT-2 ACS试验入组ACS患者时,与12个月DAPT组相比,结果显示从1个月至2个月DAPT转为氯吡格雷单药治疗导致心肌梗死发生率增加。 鉴于这些发现,接受 PCI 的 ACS 患者降级 DAPT 的最佳时机仍存在争议。

中国冠状动脉疾病患者的最佳抗血小板治疗 (OPT-CAD) 评分是一种风险分层工具,源自针对中国患者的真实世界多中心注册研究,在 1 时对缺血事件和全因死亡率具有更好的预测性能。比全球急性冠脉事件登记 (GRACE) 评分低一年。 通过对OPT-CAD人群分析发现,OPT-CAD评分低危和中高危患者分别约占2/3和1/3,主要不良心血管事件(MACE )在中高风险患者中,1年随访时的风险约为低风险患者的3倍。 因此,我们假设OPT-CAD评分可用于指导ACS患者DAPT降阶梯策略至P2Y12抑制剂单药治疗的时机,即低危患者可在1个月后降阶梯,而高危患者可在1个月后降阶梯。 -风险患者3个月后即可降级,从而实现个体化抗栓治疗,实现患者利益最大化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-80岁的成年患者;
  2. 临床诊断为ACS且至少接受过一次DES植入的患者;
  3. 有能力完成OPT-CAD评分计算的个人;
  4. 研究人员评估参与者可以耐受至少 12 个月的 DAPT 治疗;
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 冠状动脉左主干病变PCI;
  2. 对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛等研究药物过敏;
  3. 根据 ARC-HBR 标准,满足高出血风险的 1 个主要或 2 个次要标准;
  4. 预计 12 个月内需要血运重建或手术干预;
  5. 当前住院期间发生严重缺血或出血事件;
  6. 患有其他严重疾病的预期寿命不足1年;
  7. 1年内打算怀孕的孕妇或育龄妇女;
  8. 仍在观察期间参加其他临床试验;
  9. 研究人员考虑不符合入学资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准 DAPT 治疗
12口标准DAPT治疗
DES 植入后使用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂进行标准 DAPT 12 个月。
实验性的:OPT-CAD 评分引导降阶梯 DAPT 治疗
通过 OPT-CAD 评分评估的缺血事件中高风险的患者将接受 3 个月的 DAPT 治疗,随后接受 9 个月的 P2Y12 抑制剂单药治疗;根据 OPT-CAD 评分评估的缺血事件低风险患者将接受 1 个月的 DAPT,随后接受 11 个月的 P2Y12 抑制剂单药治疗。
中高风险患者在 3 个月时降级 DAPT,低风险患者在 1 个月时降级 DAPT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件(NACE)
大体时间:12个月
NACE被定义为全因死亡、心肌梗塞、中风、支架内血栓或BARC 2,3,5型出血的复合
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BARC 2、3 或 5 型出血
大体时间:3个月和12个月
3个月和12个月
BARC 3 型或 5 型出血
大体时间:3个月和12个月
3个月和12个月
主要不良心脑事件(MACE)
大体时间:3个月和12个月
MACE 被定义为全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成或缺血性中风的复合疾病
3个月和12个月
全部导致死亡
大体时间:3个月和12个月
3个月和12个月
支架内血栓
大体时间:3个月和12个月
3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yaling Han, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPT-GUIDANCE V1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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