OPT-CAD 评分引导双抗血小板降级时间 (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD 评分引导接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者双联抗血小板降阶梯时间:一项基于登记的随机对照研究
研究概览
详细说明
抗血小板治疗是冠心病患者二级预防的基石。 然而,随着更有效的抗血栓治疗的使用,它不仅降低了缺血风险,而且增加了出血。 因此,充分平衡血栓和出血风险,最大化患者利益是抗血小板治疗的基础。 虽然评估血栓或出血风险的评分系统有多种,如GRACE评分、CRUSADE评分、PARIS评分、ARC-HBR标准等,但上述来自西方人群的评分系统对指导双联抗血小板治疗(DAPT)的价值决定尚未得到确认。 之前的指南建议考虑 PRECISE-DAPT 分数和 DAPT 分数来指导 DAPT 持续时间,但其实际应用仍然有限。 2020年ESC NSTE-ACS指南指出,关于风险分层治疗策略能否改善患者预后,证据与实践之间仍存在差距,迫切需要随机对照试验(RCT)进行验证。
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后经过最短DAPT时间后使用P2Y12抑制剂单药治疗是近年来新兴的DAPT降级策略。 之前的RCT如STOPDAPT-2、SMART-CHOICE、TICO和TWILIGHT已经证明,与传统的12个月DAPT方案相比,DAPT降级降低了出血风险,且缺血事件没有显着增加。 具体而言,干预组在 DAPT 3 个月后转为替格瑞洛单药治疗,导致 TICO 试验纳入的接受 PCI 的 ACS 患者和 TWILIGHT 试验纳入的高危患者接受 PCI 的缺血事件发生率相当。 同时,当STOPDAPT-2试验入组接受PCI的低风险患者时,结果也表明DAPT 1个月后氯吡格雷单药治疗会导致类似的血栓事件风险。 然而,当STOPDAPT-2 ACS试验入组ACS患者时,与12个月DAPT组相比,结果显示从1个月至2个月DAPT转为氯吡格雷单药治疗导致心肌梗死发生率增加。 鉴于这些发现,接受 PCI 的 ACS 患者降级 DAPT 的最佳时机仍存在争议。
中国冠状动脉疾病患者的最佳抗血小板治疗 (OPT-CAD) 评分是一种风险分层工具,源自针对中国患者的真实世界多中心注册研究,在 1 时对缺血事件和全因死亡率具有更好的预测性能。比全球急性冠脉事件登记 (GRACE) 评分低一年。 通过对OPT-CAD人群分析发现,OPT-CAD评分低危和中高危患者分别约占2/3和1/3,主要不良心血管事件(MACE )在中高风险患者中,1年随访时的风险约为低风险患者的3倍。 因此,我们假设OPT-CAD评分可用于指导ACS患者DAPT降阶梯策略至P2Y12抑制剂单药治疗的时机,即低危患者可在1个月后降阶梯,而高危患者可在1个月后降阶梯。 -风险患者3个月后即可降级,从而实现个体化抗栓治疗,实现患者利益最大化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yi Li, PhD
- 电话号码:+86-24-28897309
- 邮箱:doctorliyi@126.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
接触:
- Yi Li, MD
- 电话号码:+86-24-28897309
- 邮箱:doctorliyi@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-80岁的成年患者;
- 临床诊断为ACS且至少接受过一次DES植入的患者;
- 有能力完成OPT-CAD评分计算的个人;
- 研究人员评估参与者可以耐受至少 12 个月的 DAPT 治疗;
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 冠状动脉左主干病变PCI;
- 对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛等研究药物过敏;
- 根据 ARC-HBR 标准,满足高出血风险的 1 个主要或 2 个次要标准;
- 预计 12 个月内需要血运重建或手术干预;
- 当前住院期间发生严重缺血或出血事件;
- 患有其他严重疾病的预期寿命不足1年;
- 1年内打算怀孕的孕妇或育龄妇女;
- 仍在观察期间参加其他临床试验;
- 研究人员考虑不符合入学资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准 DAPT 治疗
12口标准DAPT治疗
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DES 植入后使用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂进行标准 DAPT 12 个月。
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实验性的:OPT-CAD 评分引导降阶梯 DAPT 治疗
通过 OPT-CAD 评分评估的缺血事件中高风险的患者将接受 3 个月的 DAPT 治疗,随后接受 9 个月的 P2Y12 抑制剂单药治疗;根据 OPT-CAD 评分评估的缺血事件低风险患者将接受 1 个月的 DAPT,随后接受 11 个月的 P2Y12 抑制剂单药治疗。
|
中高风险患者在 3 个月时降级 DAPT,低风险患者在 1 个月时降级 DAPT。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净不良临床事件(NACE)
大体时间:12个月
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NACE被定义为全因死亡、心肌梗塞、中风、支架内血栓或BARC 2,3,5型出血的复合
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
BARC 2、3 或 5 型出血
大体时间:3个月和12个月
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3个月和12个月
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BARC 3 型或 5 型出血
大体时间:3个月和12个月
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3个月和12个月
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主要不良心脑事件(MACE)
大体时间:3个月和12个月
|
MACE 被定义为全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成或缺血性中风的复合疾病
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3个月和12个月
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全部导致死亡
大体时间:3个月和12个月
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3个月和12个月
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支架内血栓
大体时间:3个月和12个月
|
3个月和12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yaling Han, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command
出版物和有用的链接
一般刊物
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
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- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
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