原発性黒色腫におけるRP1はセンチネルリンパ節転移のリスクを軽減する

包含基準:

1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
3. 生検で pT3b、T4a、または T4b 黒色腫と診断されている。 患者は、肉眼的に見える残存腫瘍、または最初の生検で深縁または側縁が陽性である必要があります。 ブドウ膜黒色腫の患者は対象外です。
4. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前のスクリーニング中に、最低感度25 IU/Lまたはβ-hCG同等単位のβ-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-hCG）検査が陰性であること、および1日の尿妊娠検査が陰性である必要があります。治療日数 (1 日目、15 日目、21 日目)。 血清および尿による妊娠検査とその指示については (セクション 12.2 を参照)。
5. 生殖能力のある女性患者は、RP1単独の最後の投与から90日後まで妊娠を回避し、非常に効果的な避妊法を遵守することに同意しなければならない。 非常に効果的な避妊法の定義と患者およびパートナーへの指示については（セクション 12.2 を参照）。

6. 生殖能力のある男性患者は、パートナーの妊娠を回避し、RP1治験薬の最終投与後90日までは非常に効果的な避妊法を遵守し、この期間中は精子の提供を控えることに同意しなければならない。 非常に効果的な避妊法の定義と患者およびパートナーへの指示については（セクション 12.2 を参照）。

   注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
8. 適切な臓器機能を実証します。 すべてのスクリーニング検査は治療開始から 30 日以内に実施する必要があります。 ベースライン ラボはスクリーニング ラボとして使用できます。

除外基準:

1. 腫瘍溶解性ウイルス療法による治療歴がある。

2. 急性または慢性の活動性B型およびC型肝炎ウイルス感染症、または既知のB型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）（HCV RNA [定性的]と定義される）またはHIV感染症の既知の病歴がある。

   注: 地元の保健当局によって義務付けられている場合または臨床的に指示されている場合を除き、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の検査は必要ありません。

3. -投与前14日以内に、IV抗生物質を必要とする全身性感染症またはその他の重篤な感染症を患っていた。
4. 活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染症の以前の合併症（例：ヘルペス性角膜炎または脳炎）がある。
5. -登録後14日以内にコルチコステロイド補充療法以外の免疫抑制用量（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等）の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする症状。 補充療法の定義については (セクション 11.0 支持療法および副作用/事象の管理)。
6. -治験薬の開始前1週間以内に大手術を受けた。 注: 大手術を受けた患者は、治験治療を開始する前に十分に回復する必要があります。
7. -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
8. RP1またはその賦形剤のいずれかに起因すると記録されたアレルギー反応または急性過敏症反応の病歴。

9. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般的に死滅ウイルス ワクチンであるため許可されていますが、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため許可されていません。

   注: 入手可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンには、生きたウイルスが含まれていません。

10. -治験薬の投与に不利な、または薬剤の毒性やAEの説明に影響を与える、または治験全期間にわたる患者の参加を妨げるような状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある、またはそうではない治療を担当する治験責任医師の意見では、参加することが患者の最善の利益となる。
11. 重篤なまたは制御不能な医学的障害がある。
12. 研究の要件への協力を妨げる精神障害、アルコール乱用、または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
13. 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、または法的保護措置の対象となる成人です。
14. 固形臓器移植のレシピエントです。
15. 積極的な全身療法または継続的な放射線治療を必要とする悪性腫瘍を併発している。
16. 頸動脈や門脈などの重要な構造の近くに位置する腫瘍、または中程度から広範な骨びらんを呈する頭皮病変、および心臓、大血管、またはその他の重要な構造に浸潤している可能性のある腫瘍を有する患者は、対象外となる。これらの領域には注射しないでください。 病変の潰瘍領域への注射は避けるべきです。