원발성 흑색종의 RP1로 감시 림프절 전이 위험 감소

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 생검에서 pT3b, T4a 또는 T4b 흑색종 진단을 받습니다. 환자는 육안으로 눈에 띄는 잔여 종양이 있거나 초기 생검에서 양성의 깊은 또는 측면 경계가 있어야 합니다. 포도막 흑색종 환자는 자격이 없습니다.
4. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 스크리닝 동안 최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 단위의 β-hCG(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬) 음성 검사를 받아야 하며, 1차 투여 전 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 치료 일수(1일, 15일 및 21일). 혈청 및 소변 임신 검사 및 지침(섹션 12.2 참조).
5. 가임 여성 환자는 임신을 피하고 RP1 단독 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 준수하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 정의와 환자 및 파트너의 지침에 대해서는(섹션 12.2 참조).

6. 가임기 남성 환자는 RP1 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 파트너 임신을 피하고 매우 효과적인 피임법을 준수하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 정의와 환자 및 파트너의 지침에 대해서는(섹션 12.2 참조).

   참고: 금욕은 피험자가 일반적으로 생활하는 방식이고 선호하는 피임법이라면 허용됩니다.

7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
8. 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 모든 선별 검사는 치료 시작 후 30일 이내에 수행되어야 합니다. 기준 실험실은 선별 실험실로 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 종양 용해성 바이러스 치료법을 사용한 사전 치료.

2. 급성 또는 만성 활성 B형 및 C형 간염 바이러스 감염이 있거나 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV RNA[정성적]로 정의됨) 또는 HIV 감염의 알려진 병력이 있는 경우 .

   참고: 지역 보건 당국에서 의무화하거나 임상적으로 지시하지 않는 한 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

3. 투여 전 14일 이내에 IV 항생제가 필요한 전신 감염 또는 기타 심각한 감염이 있었습니다.
4. 활동성으로 심각한 헤르페스 감염이 있거나 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)이 있는 경우.
5. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 대체 요법 이외의 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)으로 치료가 필요한 상태. 대체 요법의 정의(섹션 11.0 지지 요법 및 이상 반응/이상사례 관리).
6. 대수술 ≤ 연구 약물 시작 전 1주. 참고: 대수술을 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 적절히 회복해야 합니다.
7. 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
8. RP1 또는 그 부형제에 기인한 알레르기 반응 또는 급성 과민반응의 기록이 있는 병력.

9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacille Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 계절성 주사용 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이므로 허용되지만, 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.

   참고: 사용 가능한 코로나19 백신에는 생 바이러스가 포함되어 있지 않습니다.

10. 연구 약물 투여에 불리하거나 약물 독성 또는 AE에 대한 설명에 영향을 미치거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 그렇지 않은 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 연구 약물 투여에 적합하지 않은 경우 치료하는 조사자의 의견에 따라 환자의 참여가 최선의 이익이 되도록 합니다.
11. 심각하거나 통제할 수 없는 질병이 있는 경우.
12. 연구 요구 사항에 협조하는 데 방해가 될 수 있는 정신 질환, 알코올 남용 또는 약물 남용 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람이거나 법적 보호 조치를 받는 성인입니다.
14. 고형 장기 이식 수혜자입니다.
15. 적극적인 전신 치료 또는 지속적인 방사선 치료가 필요한 동시 악성 종양이 있습니다.
16. 경동맥이나 문맥과 같은 중요한 구조 근처에 위치한 종양이 있거나 중등도에서 광범위한 뼈 침식을 나타내는 두피 병변 및 심장, 대혈관 또는 기타 중요한 구조를 침범했을 수 있는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이 부위에는 주사를 해서는 안 됩니다. 병변의 궤양 부위를 통한 주사는 피해야 한다.