RP1 при первичной меланоме для снижения риска метастазирования в сторожевые лимфатические узлы

Критерии включения:

1. Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. При биопсии иметь диагноз меланомы pT3b, T4a или T4b. У пациентов должна быть хорошо видимая остаточная опухоль или положительный глубокий или боковой край при первоначальной биопсии. Пациенты с увеальной меланомой не имеют права на участие.
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентных единиц β-ХГЧ во время скрининга, перед введением первой дозы, а также отрицательный результат теста на беременность в моче на дни лечения (день 1, 15 и 21). Тесты на беременность в сыворотке и моче и инструкции (см. раздел 12.2).
5. Пациентки репродуктивного возраста должны согласиться избегать беременности и придерживаться высокоэффективного метода контрацепции в течение 90 дней после последней дозы только RP1. Для определения высокоэффективных методов контрацепции и инструкций для пациенток и партнеров (см. раздел 12.2).

6. Пациенты мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться избегать беременности партнерши и придерживаться высокоэффективного метода контрацепции в течение 90 дней после последней дозы исследуемого агента RP1 и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. Для определения высокоэффективных методов контрацепции и инструкций для пациенток и партнеров (см. раздел 12.2).

   Примечание. Воздержание приемлемо, если это обычный образ жизни и предпочтительный метод контрацепции для субъекта.

7. Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
8. Демонстрация адекватной функции органов. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть проведены в течение 30 дней после начала лечения. Базовые лаборатории могут использоваться в качестве скрининговых лабораторий.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение онколитической вирусной терапией.

2. Имеет острую или хроническую активную инфекцию вируса гепатита B и C или в анамнезе имеется гепатит B (определяемый как реактивный на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита C (HCV) (определяемый как РНК HCV [качественный]) или ВИЧ-инфекция. .

   Примечание. Тестирование на гепатит B, гепатит C или ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения или не указано клинически.

3. Была системная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до введения дозы.
4. Имеются активные значительные герпетические инфекции или предшествующие осложнения инфекции ВПГ-1 (например, герпетический кератит или энцефалит).
5. Состояния, требующие лечения иммуносупрессивными дозами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) системных кортикостероидов, за исключением заместительной терапии кортикостероидами, в течение 14 дней после включения в исследование. Для определения заместительной терапии (раздел 11.0 «Поддерживающая терапия и лечение побочных реакций/событий»).
6. Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 1 неделю до начала приема исследуемого препарата. Примечание. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство, должны адекватно восстановиться до начала исследуемого лечения.
7. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение четырех недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
8. В анамнезе зарегистрированы аллергические реакции или острые реакции гиперчувствительности, связанные с RP1 или любым из его вспомогательных веществ.

9. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/опоясывающего лишая (ветряной оспы), желтой лихорадки, бешенства, вакцины против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Инъекционные вакцины против сезонного гриппа, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены, однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) представляют собой живые аттенуированные вакцины и не разрешены.

   Примечание. Доступные вакцины против COVID-19 не содержат живого вируса.

10. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые будут неблагоприятны для введения исследуемого препарата или повлияют на объяснение токсичности препарата или НЯ, или помешают участию пациента на протяжении всего исследования, или не являются участие, по мнению лечащего исследователя, отвечает интересам пациента.
11. Имеет серьезные или неконтролируемые заболевания.
12. Имеет известные психические расстройства, расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.
13. Является ли лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, или совершеннолетнее лицо, к которому применяется мера правовой защиты.
14. Является реципиентом трансплантата твердых органов.
15. Имеет сопутствующее злокачественное новообразование, требующее активной системной терапии или продолжающегося облучения.
16. Пациенты с опухолями, расположенными вблизи критических структур, таких как сонная артерия или воротная вена, или с поражениями кожи головы, сопровождающимися умеренной или обширной эрозией костей, а также опухолями, которые могли проникнуть в сердце, магистральные сосуды или другие критические структуры, не будут участвовать в программе, поскольку в эту область не следует вводить инъекции. Следует избегать инъекций через изъязвленный участок поражения.