RP1 primaarisessa melanoomassa vähentämään vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Sinulla on biopsiassa diagnoosi pT3b, T4a tai T4b melanooma. Potilailla on oltava karkeasti näkyvä jäännöskasvain tai positiivinen syvä- tai lateraalinen marginaali alkuperäisessä biopsiassa. Potilaat, joilla on uveaalinen melanooma, eivät ole tukikelpoisia.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava yksikkö β-hCG:tä seulonnan aikana, ennen ensimmäistä annosta, ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitopäivinä (päivät 1, 15 ja 21). Seerumin ja virtsan raskaustestit ja ohjeet (ks. kohta 12.2).
5. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivään asti viimeisen RP1-annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien määritelmä ja ohjeet potilaille ja yhteistyökumppaneille (ks. kohta 12.2).

6. Lisääntymiskykyisten miespotilaiden on suostuttava välttämään kumppaninsa raskautta ja noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivään viimeisestä RP1-tutkimuksen aineen annoksesta ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien määritelmä ja ohjeet potilaille ja yhteistyökumppaneille (ks. kohta 12.2).

   Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

7. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
8. Osoita elinten riittävää toimintaa. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Perustason laboratorioita voidaan käyttää seulontalaboratorioina.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito onkolyyttisellä virushoidolla.

2. Hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio tai hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen]) tai HIV-infektio .

   Huomautus: Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin määrännyt tai kliinisesti aiheellista.

3. Sinulla oli systeeminen infektio, joka vaati IV-antibiootteja tai muu vakava infektio 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
4. sinulla on aktiivisia merkittäviä herpeettisiä infektioita tai aiempia HSV-1-infektion komplikaatioita (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti).
5. Tilat, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla) systeemisillä kortikosteroideilla muulla kuin kortikosteroidikorvaushoidolla 14 päivän kuluessa osallistumisesta. Korvaushoidon määritelmään (osio 11.0 Tukihoito ja haittavaikutusten/tapahtumien hallinta).
6. Suuri leikkaus ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Huomautus: Potilaiden, joille tehdään suuri leikkaus, on toiputtava riittävästi ennen tutkimushoidon aloittamista.
7. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
8. Aiemmat dokumentoidut allergiset reaktiot tai akuutit yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat RP1:stä tai sen apuaineista.

9. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/vyöhyke (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacille Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote, näihin kuitenkaan rajoittumatta. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita, ja ne ovat sallittuja, mutta nenänsisäiset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä, heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

   Huomautus: Saatavilla olevat COVID-19-rokotteet eivät sisällä eläviä viruksia.

10. Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka on epäsuotuisa tutkimuslääkkeen antamiselle tai vaikuttaa lääkkeen toksisuuden tai haittavaikutusten selittämiseen tai häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaisesti osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
11. Hänellä on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.
12. Hänellä on tiedossa psykiatrisia, alkoholin tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
13. Onko oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai täysi-ikäinen henkilö oikeussuojatoimenpiteen kohteena.
14. On kiinteä elinsiirron vastaanottaja.
15. Hänellä on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa tai jatkuvaa sädehoitoa.
16. Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka sijaitsevat lähellä kriittisiä rakenteita, kuten kaulavaltimon tai porttilaskimoa, tai päänahan vaurioita, joissa esiintyy kohtalaista tai laajaa luueroosiota ja kasvaimia, jotka ovat saattaneet tunkeutua sydämeen, suuriin verisuoniin tai muihin kriittisiin rakenteisiin, eivät ole kelvollisia, koska näille alueille ei saa pistää. Injektiota vaurioituneen alueen kautta tulee välttää.