トラスツズマブ治療を受けたHER2+進行性乳がん（ABC）の治療におけるピロチニブ、トラスツズマブとタキサンの併用の有効性と安全性。
2024年2月26日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
トラスツズマブ治療を受けた早期のHER2+進行乳がん（ABC）の治療におけるピロチニブ、トラスツズマブとタキサンの併用の有効性と安全性。
これは多施設共同の実世界研究であり、対象基準を満たす患者はピロチニブ + トラスツズマブ + タキサンによる治療を受けることになります。
タキサンは6～8サイクル使用されるか、耐えられない有害事象（AE）のために中止され、その後カペシタビンがピロチニブ+トラスツズマブと組み合わせたリズム化学療法に使用されます。
目的は、トラスツズマブ治療を受けた HER2+ 進行乳がん (ABC) の治療におけるピロチニブ、トラスツズマブ、およびタキサンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Lina zhang
- 電話番号：18531117825
- メール：linazh_001@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳、女性。
病理学的検査により、HER-2 陽性の浸潤性乳がんが確認されました。 (HER2 陽性は、3+ の免疫組織化学 (IHC) スコア、または 10% を超える免疫反応性細胞における HER2 遺伝子増幅の in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) の結果として定義されます。
HER2 陽性は、この研究に関与する研究センターの病理学部門によって検証される必要があります)
- 画像検査により再発/転移性乳がんが確認されました。
- トラスツズマブ治療中止から3か月後に再発および転移した患者。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準による)。
- ECOGスコアは0-2。
- 期待寿命 ≥3 か月。
- 正常な主要臓器機能。
- 研究者は、参加者が利益を得られる可能性があると信じています。
- この研究に参加するボランティアは、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者さんは参加資格がありません。
- 薬物アレルギーの既往歴、または治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応がある（NCI-CTCAE 5.0グレード＞3）。
- 全身治療を受けた進行期の患者。
- うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞などの重篤な心臓病の病歴。
- 間質性肺疾患や肺炎、肺線維症、急性肺疾患などの重篤な肺疾患を患っている。
- 現在、急性肝炎、爆発性肝炎、凝固因子合成障害などの重篤な肝臓関連疾患を患っている。 HBV 表面抗原または HBV コア抗体が陽性の人が参加するには、末梢血 B 型肝炎ウイルス DNA 力価検査が 1×10 ^3 IU/ml 未満である必要があります。
- 研究への参加を妨げる可能性のある併存疾患や状態、または参加者の安全に影響を与える可能性のある重篤な医学的障害（活動性または制御されていない感染症、抗ウイルス治療を必要とする活動性肝/胆嚢疾患など）。
- 結果の評価とプロトコールの順守に影響を与える可能性のあるその他の浸潤性腫瘍（二次原発性乳がんを含む）。
- -研究前の4週間以内に大規模な外科的処置を受けたか、または主要な内部疾患からまだ回復していない。
- 研究者が参加者を研究に参加するのにふさわしくないと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用アーム
ピロチニブ、トラスツズマブとタキサンの組み合わせ *タキサン系薬剤が中止された場合（6～8サイクルの治療完了後、または不耐症のため）、ピロチニブと併用したメトロノームカペシタビンとトラスツズマブの併用療法を継続することができます。 |
ピロチニブ 400mg 毎日経口継続
トラスツズマブの場合、最初の治療サイクルの負荷用量は 8 mg/kg、その後のサイクルでは 6 mg/kg です。
3週間に1回の使用となります
タキサン: 通常の臨床用量が 21 日周期で投与されます。
カペシタビン: 毎回 650mg/m2、1 日 2 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：24ヶ月
|
がん患者の治療開始から病気の進行が観察されるまで、または何らかの理由で死亡するまでの期間
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CNS-PFS
時間枠：24ヶ月
|
がん患者の治療開始から頭蓋内進行が観察されるまで、または何らかの理由で死亡するまでの期間
|
24ヶ月
|
|
ORR
時間枠：24ヶ月
|
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
|
24ヶ月
|
|
DCR
時間枠：24ヶ月
|
抗がん剤の臨床試験において、治療介入に対して完全奏効、部分奏効、および病状の安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合
|
24ヶ月
|
|
OS
時間枠：24ヶ月
|
がん患者の治療開始から何らかの理由で死亡が観察されるまでの期間
|
24ヶ月
|
|
重篤な有害事象と非重篤な有害事象を含む、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の総数
時間枠：24ヶ月
|
有害事象 (AE) の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って評価されました。 AE が特に記載されていない場合、次の重症度グレードが使用されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
深刻と深刻は同義語ではありません。
重症度は AE の強度を指しますが、重篤な AE はプロトコルに定められた基準を満たさなければなりません。両方とも各 AE について独立して評価されました。
1 人の参加者における同じ AE の複数回の発生については、最も重篤な強度のみがカウントされました。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2025年12月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。