Pyrotinibin, trastutsumabin ja taksaanien yhdistelmän teho ja turvallisuus trastutsumabilla hoidetun HER2+:n edenneen rintasyövän (ABC) hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen;

2. Patologinen tutkimus vahvisti HER-2-positiivisen invasiivisen rintasyövän; (HER2-positiivisuus määritellään immunohistokemiallisena (IHC) pistemääränä 3+ tai in situ -hybridisaation (ISH) tuloksena HER2-geenin monistumiselle > 10 %:ssa immunoreaktiivisista soluista.

   Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuskeskuksen patologian osaston on varmistettava HER2-positiivisuus)

3. Toistuva/metastaattinen rintasyöpä kuvantaminen;
4. Potilaat, joilla uusiutuminen ja metastasoituneet kolme kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen;
5. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan);
6. ECOG-pisteet 0-2;
7. Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta;
8. Normaali pääelimen toiminta;
9. Tutkija uskoo, että osallistuja voi hyötyä;
10. Vapaaehtoinen osallistuaksesi tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

1. sinulla on todistetusti lääkeaineallergioita tai vakavia allergisia reaktioita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (NCI-CTCAE 5.0 luokka > 3);
2. Pitkälle edenneet potilaat, joille on tehty systeemistä hoitoa;
3. Anamneesissa vakavia sydänsairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti;
4. Kärsivät vakavista keuhkosairauksista, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.;
5. kärsivät tällä hetkellä vakavista maksaan liittyvistä sairauksista, kuten akuutti hepatiitti, räjähdysherkkä hepatiitti, hyytymistekijän synteesihäiriö jne.; HBV-pinta-antigeenin tai HBV-ydinvasta-aineen suhteen positiivisten on suoritettava perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA-tiitteri < 1 × 10 ^3 IU/ml voidakseen osallistua;
6. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä osallistujan tutkimukseen osallistumista, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen este, joka saattaa vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen (kuten aktiivinen tai hallitsematon infektio, aktiivinen maksa-/sappirakon sairaus, joka vaatii viruslääkitystä);
7. Muut invasiiviset kasvaimet (mukaan lukien toinen primaarinen rintasyöpä), jotka voivat vaikuttaa tulosten arviointiin ja protokollan noudattamiseen;
8. joille on tehty suuri kirurginen toimenpide tai jotka eivät ole vielä toipumassa vakavista sisäsairauksista tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana;
9. Mikä tahansa seikka, jonka tutkija pitää osallistujaa sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.