L'efficacia e la sicurezza di pirotinib e trastuzumab in combinazione con taxani nel trattamento del cancro al seno avanzato (ABC) HER2+ trattato con trastuzumab.

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-70 anni, donne;

2. L'esame patologico ha confermato il cancro al seno invasivo HER-2 positivo; (La positività a HER2 è definita come un punteggio immunoistochimico (IHC) pari a 3+ o un risultato di ibridazione in situ (ISH) per l'amplificazione del gene HER2 in >10% delle cellule immunoreattive.

   La positività HER2 deve essere verificata dal dipartimento di patologia del centro di ricerca coinvolto in questo studio)

3. L'imaging ha confermato il cancro al seno recidivante/metastatico;
4. Pazienti che hanno avuto recidive e metastasi tre mesi dopo l’interruzione del trattamento con Trastuzumab;
5. Avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
6. Punteggio ECOG di 0-2;
7. Durata della vita prevista ≥ 3 mesi;
8. Funzione normale degli organi principali;
9. Il ricercatore ritiene che il partecipante possa trarne beneficio;
10. Volontario per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione:

1. Avere una storia confermata di allergie ai farmaci o reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (grado NCI-CTCAE 5.0> 3);
2. Pazienti in stadio avanzato sottoposti a trattamento sistemico;
3. Una storia di malattie cardiache gravi come insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia o infarto del miocardio;
4. Soffrono di malattie polmonari gravi, come malattia polmonare interstiziale o polmonite, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.;
5. Attualmente soffre di gravi malattie epatiche, come epatite acuta, epatite esplosiva, disturbo della sintesi dei fattori della coagulazione, ecc.; Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'HBV o l'anticorpo core dell'HBV devono avere un test del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico < 1 × 10 ^ 3 UI / ml per poter partecipare;
6. Comorbidità o condizione che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi grave impedimento medico che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante (come infezione attiva o incontrollata, malattia attiva del fegato/della colecisti che richiede un trattamento antivirale);
7. Altri tumori invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario) che possono influenzare la valutazione dei risultati e l'aderenza al protocollo;
8. Aver subito un intervento chirurgico importante o devono ancora riprendersi da gravi malattie interne nelle 4 settimane precedenti lo studio;
9. Qualsiasi circostanza per cui il ricercatore considera il partecipante non idoneo a partecipare allo studio.