A eficácia e segurança do pirotinibe, trastuzumabe combinado com taxanos no tratamento do câncer de mama HER2+ avançado tratado com trastuzumabe (ABC).

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 70 anos, sexo feminino;

2. O exame anatomopatológico confirmou câncer de mama invasivo HER-2 positivo; (A positividade para HER2 é definida como uma pontuação imunohistoquímica (IHC) de 3+ ou resultado de hibridização in situ (ISH) para amplificação do gene HER2 em >10% das células imunorreativas.

   A positividade do HER2 precisa ser verificada pelo departamento de patologia do centro de pesquisa envolvido neste estudo)

3. Os exames de imagem confirmaram câncer de mama recorrente/metastático;
4. Pacientes que tiveram recidiva e metástase três meses após a descontinuação do tratamento com Trastuzumabe;
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1);
6. Pontuação ECOG de 0-2;
7. Vida útil esperada ≥3 meses;
8. Função normal dos principais órgãos;
9. O pesquisador acredita que o participante pode se beneficiar;
10. Voluntário para participar deste estudo, assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:

1. Ter qualquer histórico confirmado de alergia a medicamentos ou reações alérgicas graves a qualquer componente do medicamento experimental (grau NCI-CTCAE 5.0> 3);
2. Pacientes em estágio avançado que realizaram tratamento sistêmico;
3. História de doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia ou infarto do miocárdio;
4. Sofrer de doenças pulmonares graves, como doença pulmonar intersticial ou pneumonia, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.;
5. Atualmente sofrendo de doenças graves relacionadas ao fígado, como hepatite aguda, hepatite explosiva, distúrbio de síntese do fator de coagulação, etc.; Aqueles que são positivos para antígeno de superfície do VHB ou anticorpo central do VHB devem ter um teste de título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico <1×10 ^3 UI/ml para participar;
6. Comorbidade ou condição que possa interferir na sua participação no estudo, ou qualquer impedimento médico grave que possa afetar a segurança do participante (como, infecção ativa ou não controlada, doença ativa do fígado/vesícula biliar que requer tratamento antiviral);
7. Outros tumores invasivos (incluindo segundo câncer de mama primário) que possam afetar a avaliação dos resultados e a adesão ao protocolo;
8. Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico importante ou ainda não se recuperar de doenças internas importantes nas 4 semanas anteriores ao estudo;
9. Qualquer circunstância em que o pesquisador considere o participante inapto para participar do estudo.