Skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu, trastuzumabu w skojarzeniu z taksanami w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2+ (ABC) leczonego trastuzumabem.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat, kobieta;

2. Badanie patomorfologiczne potwierdziło inwazyjny rak piersi HER-2-dodatni; (HER2 dodatni jest definiowany jako wynik immunohistochemiczny (IHC) wynoszący 3+ lub wynik hybrydyzacji in situ (ISH) pod kątem amplifikacji genu HER2 w > 10% komórek immunoreaktywnych.

   Wynik HER2 dodatni musi zostać zweryfikowany przez wydział patologii ośrodka badawczego zaangażowanego w to badanie)

3. Obrazowanie potwierdziło nawrotowy/przerzutowy rak piersi;
4. Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby i przerzuty trzy miesiące po przerwaniu leczenia trastuzumabem;
5. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
6. wynik ECOG 0-2;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
8. Normalna funkcja głównych narządów;
9. Badacz wierzy, że uczestnik może odnieść korzyść;
10. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Do udziału nie kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Czy masz potwierdzoną historię alergii na leki lub ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek składnik badanego leku (stopień NCI-CTCAE 5.0 > 3);
2. Pacjenci w zaawansowanym stadium, którzy przeszli leczenie systemowe;
3. przebyte poważne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego;
4. cierpisz na poważne choroby płuc, takie jak śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostre choroby płuc itp.;
5. Obecnie cierpi na ciężkie choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, wybuchowe zapalenie wątroby, zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia itp.; Aby wziąć udział w badaniu, osoby, które uzyskają wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa HBV lub przeciwciała rdzeniowe HBV, muszą przejść badanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej < 1×10 ^3 IU/ml.
6. Choroby współistniejące lub stan, który może przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu, lub jakakolwiek poważna przeszkoda medyczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (taka jak aktywna lub niekontrolowana infekcja, aktywna choroba wątroby/pęcherzyka żółciowego wymagająca leczenia przeciwwirusowego);
7. Inne nowotwory inwazyjne (w tym drugi pierwotny rak piersi), które mogą mieć wpływ na ocenę wyników i przestrzeganie protokołu;
8. osoby, które w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przeszły poważny zabieg chirurgiczny lub nie powróciły do ​​zdrowia po poważnych chorobach wewnętrznych;
9. Każda okoliczność, w której badacz uzna uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.