吡咯替尼、曲妥珠单抗联合紫杉烷类药物治疗经曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 晚期乳腺癌 (ABC) 的疗效和安全性。
2024年2月26日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
吡咯替尼、曲妥珠单抗联合紫杉烷类药物治疗早期曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 晚期乳腺癌 (ABC) 的疗效和安全性。
这是一项多中心的真实世界研究，符合纳入标准的患者将接受吡咯替尼+曲妥珠单抗+紫杉烷类药物的治疗。
紫杉烷类药物将使用6-8个周期或因无法耐受的不良事件（AE）而停药，之后卡培他滨联合吡咯替尼+曲妥珠单抗进行节律化疗。
目的是探讨吡咯替尼、曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗经曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 晚期乳腺癌 (ABC) 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Lina zhang
- 电话号码：18531117825
- 邮箱：linazh_001@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，女性；
病理检查证实HER-2阳性浸润性乳腺癌； （HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+，或原位杂交 (ISH) 结果显示 >10% 的免疫反应性细胞中 HER2 基因扩增。
HER2阳性需经参与本研究的研究中心病理科验证）
- 影像学证实复发/转移性乳腺癌；
- 停止曲妥珠单抗治疗三个月后复发转移的患者；
- 具有至少一处可测量的病变（根据 RECIST 1.1 标准）；
- ECOG评分为0-2；
- 预期寿命≥3个月；
- 主要器官功能正常；
- 研究人员认为参与者可能受益；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任一条件的患者不符合参与资格：
- 有任何已证实的药物过敏史，或对研究药物的任何成分有严重过敏反应（NCI-CTCAE 5.0 等级 > 3）；
- 已接受全身治疗的晚期患者；
- 有严重心脏病史，如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞；
- 患有严重肺部疾病，如间质性肺疾病或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等；
- 目前患有严重的肝脏相关疾病，如急性肝炎、爆发性肝炎、凝血因子合成障碍等；乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性者，外周血乙肝病毒DNA滴度检测<1×10^3 IU/ml方可参加；
- 可能干扰其参与研究的合并症或状况，或可能影响参与者安全的任何严重医疗障碍（例如活动性或不受控制的感染、需要抗病毒治疗的活动性肝/胆疾病）；
- 其他可能影响结果评估和方案依从性的侵袭性肿瘤（包括第二原发性乳腺癌）；
- 研究前4周内接受过重大外科手术或尚未从重大内科疾病中恢复；
- 研究者认为参与者不适合参加研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
吡咯替尼、曲妥珠单抗联合紫杉烷类药物 *当紫杉烷类药物停用时（完成 6-8 个治疗周期后或由于不耐受），可以继续联合使用节拍卡培他滨和曲妥珠单抗以及吡咯替尼。 |
吡咯替尼 400mg qd 口服 连续
对于曲妥珠单抗，第一个治疗周期的负荷剂量为 8 mg/kg，后续周期的负荷剂量为 6 mg/kg。
每三周使用一次
紫杉烷类：通常的临床剂量，以 21 天为一个周期。
卡培他滨：每次650mg/m2，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从癌症患者开始治疗到观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间段
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢神经系统PFS
大体时间：24个月
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癌症患者从开始治疗到观察到颅内进展或因任何原因死亡的时间段
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24个月
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ORR
大体时间：24个月
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对治疗有部分或完全反应的患者比例
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24个月
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直流电阻
大体时间：24个月
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在抗癌药物临床试验中对治疗干预实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比
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24个月
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操作系统
大体时间：24个月
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癌症患者从开始治疗到观察到因任何原因死亡的时间
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24个月
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经历过至少一种不良事件（包括严重和非严重不良事件）的参与者总数
大体时间：24个月
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不良事件 (AE) 严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 进行评估；如果未具体列出 AE，则使用以下严重程度等级： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重； 4 级 = 危及生命或致残； 5 级 = 死亡。
严重和严重不是同义词。
严重性是指 AE 的强度，而严重 AE 必须符合方案中规定的标准；两者均针对每个 AE 进行独立评估。
对于一名参与者多次发生相同 AE，仅计算最严重的强度。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月11日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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