Эффективность и безопасность пиротиниба, трастузумаба в сочетании с таксанами при лечении HER2+ распространенного рака молочной железы (ABC), получавшего лечение трастузумабом.

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет, женщина;

2. Патологоанатомическое исследование подтвердило HER-2-положительный инвазивный рак молочной железы; (HER2-положительность определяется как иммуногистохимический (ИГХ) балл 3+ или результат гибридизации in-situ (ISH) для амплификации гена HER2 в > 10% иммунореактивных клеток.

   Положительность HER2 должна быть подтверждена отделением патологии исследовательского центра, участвующего в этом исследовании)

3. Визуализация подтвердила рецидив/метастатический рак молочной железы;
4. Пациенты, у которых возник рецидив и появились метастазы через три месяца после прекращения лечения трастузумабом;
5. Иметь хотя бы одно измеримое поражение (согласно критериям RECIST 1.1);
6. оценка ECOG 0-2;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
8. Нормальная функция основных органов;
9. Исследователь считает, что участник может получить выгоду;
10. Добровольно примите участие в этом исследовании, подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

К участию не допускаются пациенты, соответствующие любому из следующих критериев:

1. Иметь в анамнезе подтвержденную лекарственную аллергию или тяжелые аллергические реакции на любой компонент исследуемого препарата (степень NCI-CTCAE 5,0 > 3);
2. Пациенты в поздних стадиях, прошедшие системное лечение;
3. Серьезные заболевания сердца в анамнезе, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда;
4. Страдают серьезными легочными заболеваниями, такими как интерстициальные заболевания легких или пневмония, фиброз легких, острые заболевания легких и т. д.;
5. В настоящее время страдает тяжелыми заболеваниями печени, такими как острый гепатит, взрывной гепатит, нарушение синтеза факторов свертывания крови и т. д.; Для участия лица с положительным результатом на поверхностный антиген ВГВ или коровые антитела ВГВ должны пройти тест на титр ДНК вируса гепатита В в периферической крови < 1×10 ^3 МЕ/мл;
6. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать их участию в исследовании, или любое серьезное медицинское препятствие, которое может повлиять на безопасность участника (например, активная или неконтролируемая инфекция, активное заболевание печени/желчного пузыря, требующее противовирусного лечения);
7. Другие инвазивные опухоли (включая второй первичный рак молочной железы), которые могут повлиять на оценку результатов и соблюдение протокола;
8. Перенесшие серьезную хирургическую процедуру или еще не выздоровевшие от серьезных внутренних заболеваний в течение 4 недель до исследования;
9. Любое обстоятельство, при котором исследователь считает участника непригодным для участия в исследовании.