- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217185
De werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib, trastuzumab gecombineerd met taxanen bij de behandeling van met trastuzumab behandelde HER2+ gevorderde borstkanker (ABC).
De werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib, trastuzumab gecombineerd met taxanen bij de behandeling van vroege met trastuzumab behandelde HER2+ gevorderde borstkanker (ABC).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Lina zhang
- Telefoonnummer: 18531117825
- E-mail: linazh_001@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar oud, vrouw;
Pathologisch onderzoek bevestigde HER-2-positieve invasieve borstkanker; (HER2-positiviteit wordt gedefinieerd als een immunohistochemische (IHC) score van 3+ of in-situ hybridisatie (ISH) resultaat voor HER2-genamplificatie in> 10% van de immuunreactieve cellen.
HER2-positiviteit moet worden geverifieerd door de afdeling pathologie van het onderzoekscentrum dat bij dit onderzoek betrokken is)
- Beeldvorming bevestigde recidiverende/gemetastaseerde borstkanker;
- Patiënten die drie maanden na stopzetting van de behandeling met trastuzumab een recidief kregen en metastasen;
- minimaal één meetbare laesie hebben (volgens de RECIST 1.1-criteria);
- ECOG-score van 0-2;
- Verwachte levensduur ≥3 maanden;
- Normale belangrijke orgaanfunctie;
- De onderzoeker is van mening dat de deelnemer er baat bij kan hebben;
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Een bevestigde geschiedenis heeft van geneesmiddelallergieën of ernstige allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (NCI-CTCAE 5.0 graad > 3);
- Patiënten in gevorderde stadia die een systemische behandeling hebben ondergaan;
- Een voorgeschiedenis van ernstige hartziekten zoals congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aritmie of een hartinfarct;
- Lijdt aan ernstige longziekten, zoals interstitiële longziekte of longontsteking, longfibrose, acute longziekten, enz.;
- Momenteel lijdend aan ernstige levergerelateerde ziekten, zoals acute hepatitis, explosieve hepatitis, stoornis in de synthese van stollingsfactoren, enz.; Degenen die positief zijn voor HBV-oppervlakteantigeen of HBV-kernantilichaam moeten een DNA-titertest op Hepatitis B-virus in perifeer bloed < 1×10 ^3 IE/ml ondergaan om deel te nemen;
- Comorbiditeit of aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren, of een ernstige medische belemmering die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden (zoals actieve of ongecontroleerde infectie, actieve lever-/galblaasziekte die antivirale behandeling vereist);
- Andere invasieve tumoren (waaronder tweede primaire borstkanker) die de evaluatie van de resultaten en de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden;
- Als u een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan of binnen de vier weken voorafgaand aan het onderzoek nog moet herstellen van ernstige inwendige ziekten;
- Elke omstandigheid dat de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele arm
Pyrotinib, trastuzumab gecombineerd met taxanen *Als taxaangeneesmiddelen worden stopgezet (na voltooiing van 6-8 behandelingscycli of vanwege intolerantie), kan de therapie worden voortgezet met de combinatie van metronomisch capecitabine en trastuzumab, samen met pyrotinib. |
Pyrotinib 400 mg eenmaal per dag po continu
Voor trastuzumab bedraagt de oplaaddosis voor de eerste behandelcyclus 8 mg/kg, en voor daaropvolgende cycli 6 mg/kg.
Het moet eens in de drie weken worden gebruikt
Taxanen: De gebruikelijke klinische dosis wordt toegediend in een cyclus van 21 dagen.
Capecitabine: 650 mg/m2 per keer, tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de periode vanaf het begin van de behandeling van kankerpatiënten tot de observatie van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CZS-PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de periode vanaf het begin van de behandeling van kankerpatiënten tot de observatie van intracraniale progressie of overlijden om welke reden dan ook
|
24 maanden
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft
|
24 maanden
|
DCR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat een volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt op een therapeutische interventie in klinische onderzoeken met middelen tegen kanker
|
24 maanden
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de periode vanaf het begin van de behandeling van kankerpatiënten tot de observatie van overlijden om welke reden dan ook
|
24 maanden
|
Totaal aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt, inclusief ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0); als de bijwerking niet specifiek werd vermeld, werden de volgende graden van ernst gebruikt: Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden.
Ernstig en ernstig zijn niet synoniem.
Ernst verwijst naar de intensiteit van een bijwerking, terwijl een ernstige bijwerking moet voldoen aan de criteria die in het protocol zijn vastgelegd; beide werden onafhankelijk beoordeeld voor elke AE.
Alleen de meest ernstige intensiteit werd geteld voor meerdere gevallen van dezelfde bijwerking bij één deelnemer.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBU-BC-II-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pyrotinib
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenHER2-positieve borstkankerChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesVoltooid
-
Peking Union Medical CollegeOnbekendBorstkanker | HER2-genmutatieChina
-
Tongji UniversityOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longChina
-
RemeGen Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkankerChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... en andere medewerkersOnbekendEen klinisch onderzoek naar pyrotinib bij patiënten met HER2-positieve gevorderde colorectale kankerColorectale kankerChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving