Účinnost a bezpečnost pyrotinibu, trastuzumabu v kombinaci s taxany v léčbě trastuzumabem léčeného HER2+ pokročilého karcinomu prsu (ABC).

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-70 let, žena;

2. Patologické vyšetření potvrdilo HER-2 pozitivní invazivní karcinom prsu; (HER2 pozitivita je definována jako imunohistochemické (IHC) skóre 3+ nebo výsledek in-situ hybridizace (ISH) pro amplifikaci HER2 genu u >10 % imunoreaktivních buněk.

   HER2 pozitivitu musí ověřit patologické oddělení výzkumného centra zapojeného do této studie)

3. Zobrazení potvrdilo recidivující/metastatický karcinom prsu;
4. Pacienti, u kterých došlo k relapsu a metastázám tři měsíce po ukončení léčby trastuzumabem;
5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1);
6. skóre ECOG 0-2;
7. Očekávaná životnost ≥3 měsíce;
8. Normální funkce hlavních orgánů;
9. Výzkumník se domnívá, že účastník může mít prospěch;
10. Dobrovolně se zúčastněte této studie, podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti:

1. mít v anamnéze potvrzenou lékovou alergii nebo závažné alergické reakce na kteroukoli složku hodnoceného léku (stupeň NCI-CTCAE 5,0 > 3);
2. Pacienti v pokročilých stádiích, kteří podstoupili systémovou léčbu;
3. Anamnéza závažných srdečních onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu;
4. trpí vážnými plicními chorobami, jako je intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění atd.;
5. V současné době trpí závažnými onemocněními jater, jako je akutní hepatitida, explozivní hepatitida, porucha syntézy koagulačních faktorů atd.; Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen HBV nebo jádrovou protilátku HBV, musí mít test titru DNA viru hepatitidy B v periferní krvi < 1×10 ^3 IU/ml, aby se mohli zúčastnit;
6. Komorbidita nebo stav, který může narušit jejich účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní překážka, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka (jako je aktivní nebo nekontrolovaná infekce, aktivní onemocnění jater/žlučníku vyžadující antivirovou léčbu);
7. Jiné invazivní nádory (včetně druhého primárního karcinomu prsu), které mohou ovlivnit hodnocení výsledků a dodržování protokolu;
8. po rozsáhlém chirurgickém zákroku nebo se teprve zotavují z velkých vnitřních onemocnění během 4 týdnů před studií;
9. Jakákoli okolnost, že výzkumník považuje účastníka za nezpůsobilého k účasti ve studii.