La eficacia y seguridad de pirotinib, trastuzumab combinados con taxanos en el tratamiento del cáncer de mama avanzado (ABC) HER2+ tratado con trastuzumab.

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años, mujer;

2. El examen patológico confirmó cáncer de mama invasivo positivo para HER-2; (La positividad de HER2 se define como una puntuación inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o un resultado de hibridación in situ (ISH) para la amplificación del gen HER2 en >10 % de las células inmunorreactivas.

   La positividad de HER2 debe ser verificada por el departamento de patología del centro de investigación involucrado en este estudio)

3. Cáncer de mama recurrente/metastásico confirmado por imágenes;
4. Pacientes que recayeron y metastatizaron tres meses después de la interrupción del tratamiento con trastuzumab;
5. Tener al menos una lesión mensurable (según los criterios RECIST 1.1);
6. Puntuación ECOG de 0-2;
7. Esperanza de vida ≥3 meses;
8. Función normal de los órganos principales;
9. El investigador cree que el participante puede beneficiarse;
10. Ser voluntario para participar en este estudio, firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar:

1. Tiene antecedentes confirmados de alergias a medicamentos o reacciones alérgicas graves a cualquier componente del fármaco en investigación (NCI-CTCAE 5.0 grado> 3);
2. Pacientes en estadios avanzados que hayan recibido tratamiento sistémico;
3. Antecedentes de enfermedades cardíacas graves como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia o infarto de miocardio;
4. Padece enfermedades pulmonares graves, como enfermedad pulmonar intersticial o neumonía, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.;
5. Actualmente padece enfermedades graves relacionadas con el hígado, como hepatitis aguda, hepatitis explosiva, trastorno de la síntesis del factor de coagulación, etc .; Aquellos que sean positivos para el antígeno de superficie del VHB o el anticuerpo central del VHB deben tener una prueba de título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica <1×10 ^3 UI/ml para poder participar;
6. Comorbilidad o condición que pueda interferir con su participación en el estudio, o cualquier impedimento médico grave que pueda afectar la seguridad del participante (como infección activa o no controlada, enfermedad activa del hígado/vesícula biliar que requiera tratamiento antiviral);
7. Otros tumores invasivos (incluido el segundo cáncer de mama primario) que puedan afectar la evaluación de los resultados y el cumplimiento del protocolo;
8. Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico importante o aún no haberse recuperado de enfermedades internas importantes dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
9. Cualquier circunstancia que el investigador considere que el participante no es apto para participar en el estudio.