Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib, Trastuzumab in Kombination mit Taxanen bei der Behandlung von mit Trastuzumab behandeltem fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs (ABC).

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–70 Jahre, weiblich;

2. Die pathologische Untersuchung bestätigte einen HER-2-positiven invasiven Brustkrebs; (HER2-Positivität ist definiert als ein immunhistochemischer (IHC) Score von 3+ oder ein In-situ-Hybridisierungsergebnis (ISH) für die HER2-Genamplifikation in >10 % der immunreaktiven Zellen.

   Die HER2-Positivität muss von der Pathologieabteilung des an dieser Studie beteiligten Forschungszentrums überprüft werden.)

3. Bildgebende Verfahren bestätigten rezidivierenden/metastasierten Brustkrebs;
4. Patienten, die drei Monate nach Absetzen der Trastuzumab-Behandlung einen Rückfall erlitten und Metastasen gebildet hatten;
5. Sie haben mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
6. ECOG-Score von 0-2;
7. Erwartete Lebensdauer ≥3 Monate;
8. Normale Hauptorganfunktion;
9. Der Forscher glaubt, dass der Teilnehmer davon profitieren könnte;
10. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Sie haben eine bestätigte Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schweren allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (NCI-CTCAE 5.0 Grad > 3);
2. Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die sich einer systemischen Behandlung unterzogen haben;
3. Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt;
4. an schweren Lungenerkrankungen wie interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen usw. leiden;
5. Leidet derzeit an schweren Lebererkrankungen wie akuter Hepatitis, explosiver Hepatitis, Störung der Gerinnungsfaktorsynthese usw.; Diejenigen, die positiv auf HBV-Oberflächenantigen oder HBV-Kernantikörper sind, müssen einen Hepatitis-B-Virus-DNA-Titertest im peripheren Blut von < 1×10 ^3 IE/ml durchführen lassen, um teilnehmen zu können;
6. Komorbidität oder Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder jedes schwerwiegende medizinische Hindernis, das die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion, aktive Leber-/Gallenblasenerkrankung, die eine antivirale Behandlung erfordert);
7. Andere invasive Tumoren (einschließlich sekundärer primärer Brustkrebs), die die Auswertung der Ergebnisse und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
8. sich innerhalb der 4 Wochen vor der Studie einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich noch nicht von schweren inneren Erkrankungen erholt haben;
9. Jeder Umstand, dass der Forscher den Teilnehmer für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.