肥満女性と非肥満女性の産後出血予防におけるカルベトシンの有効性
待機的帝王切開におけるカルベトシンの肥満女性と非肥満女性の産後出血予防の有効性、ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国産科婦人科学会 (ACOG) は、産後出血 (PPH) の定義を「1000 ml 以上の失血、または血液量減少の兆候や症状を伴う失血」と更新しました。
最近の臨床研究およびトランスレーショナル研究では、産科出血の主な原因として、肥満および病的肥満女性の子宮収縮性の低下が示唆されています。
米国では、母親の肥満率が着実に上昇しており、妊婦の半数以上が過体重または肥満に分類されています。 産科専門家委員会は、先進国における母親の肥満率の上昇が、産後出血の発生率の増加を説明できるのではないかと推測している。
帝王切開後の失血と分娩後出血（PPH）のリスクを軽減するには、子宮収縮薬の使用が推奨されます。
オキシトシン、オキシトシン/エルゴメトリン、カルベトシンなど、使用できる予防用子宮収縮剤がいくつかあります。 カルベトシンはオキシトシンの合成類似体であり、オキシトシンよりも作用時間が長くなります（半減期は 85 ～ 100 分、対して 3 ～ 4 分）。
研究者らは、ランダム化対照試験で、産後出血の予防としてカルベトシン100μgボーラスIV投与後に予定帝王切開を受ける肥満妊婦と非肥満妊婦の子宮収縮性に及ぼすカルベトシンの影響を調査することを目的としている。 研究者らは、配布量の増加によりカルベトシンの生物学的利用能が減少し、それが有効性の低下の説明になるのではないかと仮説を立てています。 また、研究者らは、カルベトシンの生物学的利用能の代替マーカーとして子宮の緊張を調べる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo
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Giza、Cairo、エジプト、11562
- Shaimaa El Shemy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で少なくとも妊娠 37 週を完了した後に帝王切開で出産する単胎妊娠の健康な女性。
- 年齢 (18 ～ 39 歳) で、署名されたインフォームドコンセントがあること。
除外基準:
- 胎児仮死のため緊急帝王切開。
- 重度の心血管障害、腎臓または肝臓障害、凝固障害、てんかんなどの母親の併存疾患。
- 子宮奇形。
- 胎児の奇形。
- カルベトシンまたはオキシトシンに対する既知の過敏症。
- 子宮の過膨張（羊水過多症、双子、胎児巨大児症など）
- CS中の子宮血管の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: BMI ≥ 30 kg/m2 の妊婦。
すべての患者は、臍帯クランプ後、1 分間かけてカルベトシン 100mcg IV のボーラス投与を受けます。
[PabalVR、Ferring AG、バール、スイス])。
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すべての患者は、臍帯クランプ後、1 分間かけてカルベトシン 100mcg IV のボーラス投与を受けます。
[PabalVR、Ferring AG、バール、スイス])その後、子宮の収縮性と産後出血の測定を評価します
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他の：グループ B: BMI < 30kg/m2 の妊婦 (対照グループ)
すべての患者は、臍帯クランプ後、1 分間かけてカルベトシン 100mcg IV のボーラス投与を受けます。
[パバル、フェリング、バール、スイス])。
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すべての患者は、臍帯クランプ後、1 分間かけてカルベトシン 100mcg IV のボーラス投与を受けます。
[PabalVR、Ferring AG、バール、スイス])その後、子宮の収縮性と産後出血の測定を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開時の推定出血量（ml）
時間枠：3ヶ月
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失血量の推定は、次の式に従って、術前のヘモグロビンと分娩後 24 時間のヘモグロビン、および分娩前と分娩後 24 時間のヘマトクリットの差を評価することによって行われます: 推定血液量 (術前 Hct - 術後 Hct)/術前ヘクト。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の収縮性とカルベトシンの追加用量の必要性
時間枠：3ヶ月
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子宮の収縮性、カルベトシンの単回投与、血液製剤の輸血、PPH 治療のための非薬物療法の使用後に追加の子宮収縮薬を受けている女性の割合。
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3ヶ月
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ガーゼタオルの重さによる推定出血量
時間枠：3ヶ月
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術前と術後のガーゼタオルの重量（グラム）を測定します。
胎盤の出産までに羊水膜が破裂した場合に吸引を使用します。
ガーゼタオルは腹部を閉じるまで血液を拭き取る目的のみに使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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