- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217354
Effekten av Carbetocin i forebygging av postpartum blødning hos overvektige versus ikke-overvektige kvinner
Effekten av karbetocin ved elektivt keisersnitt i forebygging av postpartum blødning hos overvektige versus ikke-overvektige kvinner, en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oppdaterte sin definisjon av postpartum blødning (PPH) til å være "blodtap større enn eller lik 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn eller symptomer på hypovolemi".
Nyere kliniske og translasjonsstudier har antydet en reduksjon i livmorkontraktilitet blant overvektige og sykelig overvektige kvinner som en primær årsak til obstetrisk blødning.
I USA har forekomsten av fedme hos mødre vært jevnt stigende, med mer enn halvparten av gravide kvinner klassifisert som overvektige eller overvektige. Et panel av obstetriske eksperter har spekulert i at den økende forekomsten av fedme hos mor i utviklede land kan forklare økningen i forekomst av blødninger etter fødselen.
Uterotoniske legemidler anbefales for å redusere blodtap og risikoen for postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt.
Det finnes flere profylaktiske uterotoniske midler tilgjengelig for bruk, inkludert oksytocin, oksytocin/ergometrin og karbetocin. Karbetocin er en syntetisk analog av oksytocin som gir lengre virketid enn oksytocin (halveringstid 85-100 minutter versus 3-4 minutter).
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av karbetocin på livmorkontraktiliteten hos overvektige versus ikke-overvektige gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt etter administrering av karbetocin 100 mcg bolus IV som en profylakse mot postpartumblødning i en randomisert kontrollert studie. Incestigatorene antar at økt distribusjonsvolum reduserer biotilgjengeligheten av karbetocin og kan være en forklaring på redusert effekt. Også etterforskerne vil undersøke livmortonus som en surrogatmarkør for biotilgjengeligheten av karbetocin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner med enslig graviditet som gjennomgår keisersnitt etter minst 37 fullførte svangerskapsuker under regional anestesi.
- Alder (18-39) år og med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt på grunn av fosterproblemer.
- Maternelle komorbiditeter som alvorlige kardiovaskulære lidelser, nyre- eller leversykdommer, koagulopatier, samt epilepsi.
- Uterin misdannelse.
- Fetal misdannelse.
- Kjent overfølsomhet for karbetocin eller oksytocin.
- Uterin overutvidelse (som ved polyhydramnion, tvillinger og føtal makrosomi)
- Skade på livmorkar under CS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: Fødende med BMI ≥ 30 kg/m2.
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]).
|
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]). Vurder deretter livmorkontraktilitet og blødning etter fødselen
|
Annen: Gruppe B: Fødende med BMI < 30 kg/m2 (kontrollgruppe)
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming.
[Pabal, Ferring , Baar, Sveits]).
|
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]). Vurder deretter livmorkontraktilitet og blødning etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert blodtap (ml) ved keisersnitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimering av blodtap vil være ved å vurdere forskjellen mellom preoperativt hemoglobin og hemoglobin 24 timer etter fødsel og hematokrit før og 24 timer etter fødsel i henhold til følgende formel: Estimert blodvolum (preoperativt Hct-postoperativt Hct)/preoperativt Hct.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livmorkontraktilitet og behov for flere doser karbetocin
Tidsramme: 3 måneder
|
Uterin kontraktilitet, andelen kvinner som får ytterligere uterotonikk etter administrering av enkeltdose karbetocin, transfusjon av blodprodukter og bruk av ikke-medikamentelle tiltak for å behandle PPH.
|
3 måneder
|
Estimert blodtap ved å veie gasbind
Tidsramme: 3 måneder
|
veiing av gasbind (gram) før og postoperativt.
Bruk av sug når fostervannsmembraner sprekker opp til levering av morkaken.
Gazehåndklær vil utelukkende brukes til å tørke opp blodet til buken lukkes
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Overvekt
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fedme, mor
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Karbetocin
Andre studie-ID-numre
- Postpartum hemorrhage, Obesity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
Kliniske studier på Carbetocin 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketVæskerespons | Nevrologiske sykdommer eller tilstander | Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt | GråsoneKorea, Republikken