Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Carbetocin i forebygging av postpartum blødning hos overvektige versus ikke-overvektige kvinner

11. januar 2024 oppdatert av: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Effekten av karbetocin ved elektivt keisersnitt i forebygging av postpartum blødning hos overvektige versus ikke-overvektige kvinner, en randomisert kontrollert klinisk studie

Postpartum blødning [PPH] kan ha alvorlige konsekvenser og er den ledende årsaken til mødredødelighet globalt. Uterin kontraktilitet spiller en viktig rolle i livmorinvolusjon etter levering; nedsatt kontraktilitet kan bidra til PPH. Skulle kontraktiliteten være svekket blant overvektige kvinner, vil det ha implikasjoner for behandling. Derfor søkte etterforskerne å undersøke om overvektige kvinner også ville oppleve behov for flere livmormidler under behandlingen av en obstetrisk blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oppdaterte sin definisjon av postpartum blødning (PPH) til å være "blodtap større enn eller lik 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn eller symptomer på hypovolemi".

Nyere kliniske og translasjonsstudier har antydet en reduksjon i livmorkontraktilitet blant overvektige og sykelig overvektige kvinner som en primær årsak til obstetrisk blødning.

I USA har forekomsten av fedme hos mødre vært jevnt stigende, med mer enn halvparten av gravide kvinner klassifisert som overvektige eller overvektige. Et panel av obstetriske eksperter har spekulert i at den økende forekomsten av fedme hos mor i utviklede land kan forklare økningen i forekomst av blødninger etter fødselen.

Uterotoniske legemidler anbefales for å redusere blodtap og risikoen for postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt.

Det finnes flere profylaktiske uterotoniske midler tilgjengelig for bruk, inkludert oksytocin, oksytocin/ergometrin og karbetocin. Karbetocin er en syntetisk analog av oksytocin som gir lengre virketid enn oksytocin (halveringstid 85-100 minutter versus 3-4 minutter).

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av karbetocin på livmorkontraktiliteten hos overvektige versus ikke-overvektige gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt etter administrering av karbetocin 100 mcg bolus IV som en profylakse mot postpartumblødning i en randomisert kontrollert studie. Incestigatorene antar at økt distribusjonsvolum reduserer biotilgjengeligheten av karbetocin og kan være en forklaring på redusert effekt. Også etterforskerne vil undersøke livmortonus som en surrogatmarkør for biotilgjengeligheten av karbetocin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner med enslig graviditet som gjennomgår keisersnitt etter minst 37 fullførte svangerskapsuker under regional anestesi.
  • Alder (18-39) år og med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt på grunn av fosterproblemer.
  • Maternelle komorbiditeter som alvorlige kardiovaskulære lidelser, nyre- eller leversykdommer, koagulopatier, samt epilepsi.
  • Uterin misdannelse.
  • Fetal misdannelse.
  • Kjent overfølsomhet for karbetocin eller oksytocin.
  • Uterin overutvidelse (som ved polyhydramnion, tvillinger og føtal makrosomi)
  • Skade på livmorkar under CS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Fødende med BMI ≥ 30 kg/m2.
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]).
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]). Vurder deretter livmorkontraktilitet og blødning etter fødselen
Annen: Gruppe B: Fødende med BMI < 30 kg/m2 (kontrollgruppe)
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming. [Pabal, Ferring , Baar, Sveits]).
Alle pasienter vil få en bolus med karbetocin 100mcg IV i løpet av ett minutt etter ledningsklemming. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveits]). Vurder deretter livmorkontraktilitet og blødning etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (ml) ved keisersnitt
Tidsramme: 3 måneder
Estimering av blodtap vil være ved å vurdere forskjellen mellom preoperativt hemoglobin og hemoglobin 24 timer etter fødsel og hematokrit før og 24 timer etter fødsel i henhold til følgende formel: Estimert blodvolum (preoperativt Hct-postoperativt Hct)/preoperativt Hct.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorkontraktilitet og behov for flere doser karbetocin
Tidsramme: 3 måneder
Uterin kontraktilitet, andelen kvinner som får ytterligere uterotonikk etter administrering av enkeltdose karbetocin, transfusjon av blodprodukter og bruk av ikke-medikamentelle tiltak for å behandle PPH.
3 måneder
Estimert blodtap ved å veie gasbind
Tidsramme: 3 måneder
veiing av gasbind (gram) før og postoperativt. Bruk av sug når fostervannsmembraner sprekker opp til levering av morkaken. Gazehåndklær vil utelukkende brukes til å tørke opp blodet til buken lukkes
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post partum blødning

Kliniske studier på Carbetocin 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning

3
Abonnere