비만 여성과 비만 여성의 산후 출혈 예방에 있어서 카베토신의 효능
비만 여성과 비만 여성의 산후 출혈 예방에 있어 선택적 제왕절개 시 카베토신의 효능, 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
미국 산부인과학회(ACOG)는 산후 출혈(PPH)의 정의를 "1000ml 이상의 혈액 손실 또는 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반하는 혈액 손실"로 업데이트했습니다.
최근 임상 및 병진 연구에서는 비만 및 병적 비만 여성의 자궁 수축력 감소가 산과 출혈의 주요 원인임을 시사했습니다.
미국에서는 산모 비만 유병률이 꾸준히 증가해 왔으며, 임산부의 절반 이상이 과체중 또는 비만으로 분류되었습니다. 산부인과 전문가 패널은 선진국에서 산모 비만의 증가하는 유병률이 산후 출혈 발생률의 증가를 설명할 수 있다고 추측했습니다.
제왕절개 후 혈액 손실과 산후 출혈(PPH) 위험을 줄이기 위해 자궁긴장 약물이 권장됩니다.
옥시토신, 옥시토신/에르고메트린, 카베토신을 포함하여 사용할 수 있는 여러 가지 예방 자궁긴장제가 있습니다. 카베토신은 옥시토신보다 더 긴 작용 시간을 제공하는 옥시토신의 합성 유사체입니다(반감기 85~100분 대 3~4분).
연구자들은 무작위 대조 시험에서 산후 출혈 예방을 위해 카베토신 100mcg 볼루스 IV 투여 후 선택적 제왕절개를 받는 비만 임산부와 비만이 아닌 임산부의 자궁 수축에 카베토신이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 선동자들은 분포량이 증가하면 카베토신의 생체 이용률이 감소하고 효능 감소에 대한 설명이 될 수 있다고 가정합니다. 또한 연구자들은 카베토신의 생물학적 이용 가능성에 대한 대리 지표로서 자궁의 긴장도를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Giza, Cairo, 이집트, 11562
- Shaimaa El Shemy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부위 마취 하에 임신 기간이 37주 이상 지난 후 제왕절개를 받는 건강한 단태 임신 여성.
- 연령(18~39세)이며 서명된 사전 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 태아곤란으로 인한 응급 제왕절개.
- 심각한 심혈관 장애, 신장 또는 간 장애, 응고병증, 간질 등 산모의 동반 질환.
- 자궁 기형.
- 태아 기형.
- 카베토신이나 옥시토신에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 자궁 과팽창(양수다수증, 쌍둥이 및 태아 거대수증에서와 같이)
- CS 중 자궁 혈관 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: BMI ≥ 30kg/m2인 분만기.
모든 환자는 탯줄을 조인 후 1분에 걸쳐 카르베토신 100mcg IV를 볼루스로 투여받게 됩니다.
[PabalVR, Ferring AG, 스위스 바르]).
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모든 환자는 탯줄을 조인 후 1분에 걸쳐 카르베토신 100mcg IV를 볼루스로 투여받게 됩니다.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Switzerland]) 그런 다음 자궁 수축력을 평가하고 산후 출혈 측정을 수행합니다.
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다른: 그룹 B: BMI < 30kg/m2인 출산자(대조군)
모든 환자는 탯줄을 조인 후 1분에 걸쳐 카르베토신 100mcg IV를 볼루스로 투여받게 됩니다.
[파발, 페링, 바르, 스위스]).
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모든 환자는 탯줄을 조인 후 1분에 걸쳐 카르베토신 100mcg IV를 볼루스로 투여받게 됩니다.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Switzerland]) 그런 다음 자궁 수축력을 평가하고 산후 출혈 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 시 예상 혈액 손실량(ml)
기간: 3 개월
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혈액 손실의 추정은 다음 공식에 따라 수술 전 헤모글로빈과 분만 후 24시간 헤모글로빈, 분만 전과 24시간 후 헤마토크릿 간의 차이를 평가하여 이루어집니다. 추정 혈액량(수술 전 Hct - 수술 후 Hct)/수술 전 Hct.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 수축성과 카베토신 더 많은 용량의 필요성
기간: 3 개월
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자궁 수축성, 단일 용량의 카베토신 투여, 혈액제제 수혈 및 PPH 치료를 위한 비약물 조치 사용 후 추가 자궁 강화를 받은 여성의 비율.
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3 개월
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거즈 타월의 무게를 측정하여 예상 혈액 손실량
기간: 3 개월
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수술 전과 수술 후 거즈 타월(그램)의 무게를 측정합니다.
태반이 분만될 때까지 양막이 파열된 경우 흡입을 사용합니다.
거즈 타월은 복부가 닫힐 때까지 혈액을 닦아내는 용도로만 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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