Eficacia de la carbetocina en la prevención de la hemorragia posparto en mujeres obesas versus no obesas
Eficacia de la carbetocina en la cesárea electiva en la prevención de la hemorragia posparto en mujeres obesas versus no obesas, un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) actualizó su definición de hemorragia posparto (HPP) para que sea "pérdida de sangre mayor o igual a 1000 ml o pérdida de sangre acompañada de signos o síntomas de hipovolemia".
Estudios clínicos y traslacionales recientes han sugerido una disminución de la contractilidad uterina entre mujeres obesas y con obesidad mórbida como causa principal de hemorragia obstétrica.
En los Estados Unidos, la prevalencia de la obesidad materna ha aumentado constantemente, y más de la mitad de las mujeres embarazadas se clasifican como con sobrepeso u obesidad. Un panel de expertos en obstetricia ha especulado que la creciente prevalencia de la obesidad materna en los países desarrollados puede explicar el aumento en la incidencia de hemorragia posparto.
Se recomiendan medicamentos uterotónicos para reducir la pérdida de sangre y el riesgo de hemorragia posparto (HPP) después de un parto por cesárea.
Hay varios agentes uterotónicos profilácticos disponibles para su uso, que incluyen oxitocina, oxitocina/ergometrina y carbetocina. La carbetocina es un análogo sintético de la oxitocina que proporciona una duración de acción más prolongada que la oxitocina (vida media de 85 a 100 minutos frente a 3 a 4 minutos).
Los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de la carbetocina sobre la contractilidad uterina en obesos versus mujeres embarazadas no obesas sometidas a una cesárea electiva después de la administración en bolo intravenoso de 100 mcg de carbetocina como profilaxis de la hemorragia posparto en un ensayo controlado aleatorio. Los incestigadores plantean la hipótesis de que un mayor volumen de distribución reduce la biodisponibilidad de la carbetocina y puede ser una explicación de la reducción de la eficacia. Además, los investigadores examinarán el tono uterino como marcador sustituto de la biodisponibilidad de carbetocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 11562
- Shaimaa El Shemy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas con un embarazo único sometidas a un parto por cesárea después de al menos 37 semanas completas de gestación bajo anestesia regional.
- Edad (18-39) años y con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cesárea de urgencia por sufrimiento fetal.
- Comorbilidades maternas como trastornos cardiovasculares graves, trastornos renales o hepáticos, coagulopatías, así como epilepsia.
- Malformación uterina.
- Malformación fetal.
- Hipersensibilidad conocida a la carbetocina o la oxitocina.
- Sobredistensión uterina (como en polihidramnios, gemelos y macrosomía fetal)
- Lesión de los vasos uterinos durante la cesárea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Parturienta con IMC ≥ 30 kg/m2.
Todos los pacientes recibirán un bolo de carbetocina de 100 mcg por vía intravenosa durante un minuto después del pinzamiento del cordón.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suiza]).
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Todos los pacientes recibirán un bolo de carbetocina de 100 mcg por vía intravenosa durante un minuto después del pinzamiento del cordón.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suiza]). luego evalúe la contractilidad uterina y el sangrado posparto midiendo
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Otro: Grupo B: Parturientas con IMC < 30kg/m2 (grupo control)
Todos los pacientes recibirán un bolo de carbetocina de 100 mcg por vía intravenosa durante un minuto después del pinzamiento del cordón.
[Pabal, Ferring, Baar, Suiza]).
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Todos los pacientes recibirán un bolo de carbetocina de 100 mcg por vía intravenosa durante un minuto después del pinzamiento del cordón.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suiza]). luego evalúe la contractilidad uterina y el sangrado posparto midiendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (ml) en cesárea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La estimación de la pérdida de sangre se realizará evaluando la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina 24 horas después del parto y el hematocrito antes y 24 horas después del parto de acuerdo con la siguiente fórmula: Volumen de sangre estimado (Hto preoperatorio-Hto postoperatorio)/preoperatorio Hct.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contractilidad uterina y necesidad de más dosis de carbetocina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Contractilidad uterina, proporción de mujeres que reciben uterotónicos adicionales después de la administración de una dosis única de carbetocina, transfusión de hemoderivados y uso de medidas no farmacológicas para tratar la HPP.
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3 meses
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Pérdida de sangre estimada pesando una toalla de gasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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pesaje de toallas de gasa (gramos) pre y postoperatorio.
Usar succión cuando las membranas del líquido amniótico se rompen hasta la salida de la placenta.
Se utilizarán toallas de gasa exclusivamente para limpiar la sangre hasta el cierre del abdomen.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Obesidad
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Obesidad Materna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- Postpartum hemorrhage, Obesity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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