Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność karbetocyny w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet otyłych i nieotyłych

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Skuteczność karbetocyny podczas planowego cięcia cesarskiego w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami nieotyłymi, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Krwotok poporodowy [PPH] może mieć poważne konsekwencje i jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. Kurczliwość macicy odgrywa ważną rolę w inwolucji macicy po porodzie; upośledzona kurczliwość może przyczyniać się do PPH. Jeżeli kurczliwość u otyłych kobiet będzie upośledzona, będzie to miało konsekwencje dla postępowania. Dlatego badacze starali się sprawdzić, czy otyłe kobiety również będą potrzebowały większej liczby środków macicznych podczas leczenia krwotoku położniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaktualizowało swoją definicję krwotoku poporodowego (PPH) jako „utratę krwi większą lub równą 1000 ml lub utratę krwi, której towarzyszą oznaki lub objawy hipowolemii”.

Ostatnie badania kliniczne i translacyjne sugerują, że zmniejszenie kurczliwości macicy u kobiet otyłych i chorobliwie otyłych jest główną przyczyną krwotoku położniczego.

W Stanach Zjednoczonych częstość występowania otyłości u matek stale rośnie, a ponad połowę kobiet w ciąży klasyfikuje się jako osoby z nadwagą lub otyłością. Panel ekspertów w dziedzinie położnictwa spekuluje, że rosnąca częstość występowania otyłości u matek w krajach rozwiniętych może wyjaśniać wzrost częstości występowania krwotoków poporodowych.

W celu zmniejszenia utraty krwi i ryzyka krwotoku poporodowego (PPH) po cięciu cesarskim zaleca się stosowanie leków macicznych.

Dostępnych jest kilka profilaktycznych środków wzmacniających macicę, w tym oksytocyna, oksytocyna/ergometryna i karbetocyna. Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny, który zapewnia dłuższy czas działania niż oksytocyna (okres półtrwania 85-100 min w porównaniu z 3-4 min).

Celem badaczy jest zbadanie wpływu karbetocyny na kurczliwość macicy u otyłych i nieotyłych kobiet w ciąży poddawanych planowemu cesarskiemu cięciu po podaniu 100 mcg karbetocyny w bolusie dożylnym w profilaktyce krwotoku poporodowego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Podżegacze stawiają hipotezę, że zwiększona objętość dystrybucji zmniejsza biodostępność karbetocyny i może wyjaśniać zmniejszoną skuteczność. Badacze zbadają także napięcie macicy jako zastępczy marker biodostępności karbetocyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży pojedynczej, poddawane cesarskiemu cięciu po co najmniej 37 pełnych tygodniach ciąży w znieczuleniu przewodowym.
  • Wiek (18-39) lat i za podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu.
  • Choroby współistniejące matki, takie jak ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia nerek lub wątroby, koagulopatie, a także padaczka.
  • Wada rozwojowa macicy.
  • Wada rozwojowa płodu.
  • Znana nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę.
  • Nadmierne rozciągnięcie macicy (jak w przypadku wielowodzia, bliźniąt i makrosomii płodu)
  • Uraz naczyń macicznych podczas CS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Poród z BMI ≥ 30 kg/m2.
Wszyscy pacjenci otrzymają bolus karbetocyny 100 mcg dożylnie w ciągu jednej minuty po zaciśnięciu pępowiny. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Szwajcaria]).
Lek: Karbetocyna 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Wszyscy pacjenci otrzymają bolus karbetocyny 100 mcg dożylnie w ciągu jednej minuty po zaciśnięciu pępowiny. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Szwajcaria]), a następnie ocenić kurczliwość macicy i zmierzyć krwawienie poporodowe
Inny: Grupa B: Porody z BMI < 30kg/m2 (grupa kontrolna)
Wszyscy pacjenci otrzymają bolus karbetocyny 100 mcg dożylnie w ciągu jednej minuty po zaciśnięciu pępowiny. [Pabal, Ferring, Baar, Szwajcaria]).
Lek: Karbetocyna 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Wszyscy pacjenci otrzymają bolus karbetocyny 100 mcg dożylnie w ciągu jednej minuty po zaciśnięciu pępowiny. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Szwajcaria]), a następnie ocenić kurczliwość macicy i zmierzyć krwawienie poporodowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi (ml) podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowanie utraty krwi nastąpi poprzez ocenę różnicy pomiędzy stężeniem hemoglobiny przedoperacyjnej i stężeniem hemoglobiny 24 godziny po porodzie oraz hematokrytem przed i 24 godzin po porodzie, zgodnie z następującym wzorem: Szacunkowa objętość krwi (przedoperacyjna Hct – pooperacyjna Hct)/przedoperacyjna Hct.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczliwość macicy i konieczność stosowania większych dawek karbetocyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kurczliwość macicy, odsetek kobiet otrzymujących dodatkowe środki wzmacniające macicę po podaniu pojedynczej dawki karbetocyny, transfuzji produktów krwiopochodnych i zastosowaniu nielekowych środków leczenia PPH.
3 miesiące
Szacunkowa utrata krwi poprzez zważenie gazy
Ramy czasowe: 3 miesiące
ważenie ręczników z gazy (w gramach) przed i po operacji. Stosowanie odsysania w przypadku pęknięcia błon płynu owodniowego aż do porodu. Ręczniki z gazy będą używane wyłącznie do wycierania krwi aż do zamknięcia brzucha
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj