Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetosiinin teho synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä lihavilla verrattuna ei-lihaviin naisiin

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Karbetosiinin teho valinnaisessa keisarileikkauksessa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä lihavilla verrattuna ei-lihaviin naisiin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Synnytyksen jälkeisellä verenvuodolla (PPH) voi olla vakavia seurauksia, ja se on johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kohdun supistumiskyvyllä on tärkeä rooli synnytyksen jälkeisessä kohdun involuutiossa; heikentynyt supistumiskyky voi edistää PPH:ta. Jos supistumiskyky heikkenee lihavilla naisilla, sillä olisi vaikutuksia hallintaan. Siksi tutkijat pyrkivät selvittämään, kokisivatko lihavat naiset myös enemmän kohdun aiheuttamia aineita synnytyksen verenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) päivitti synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) määritelmänsä siten, että se on "verenmenetys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 ml tai verenhukkaa, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita".

Viimeaikaiset kliiniset ja translaatiotutkimukset ovat ehdottaneet kohdun supistumisen vähenemistä lihavilla ja sairaalloisesti lihavilla naisilla synnytysten verenvuodon ensisijaiseksi syyksi.

Yhdysvalloissa äitien liikalihavuuden esiintyvyys on jatkuvasti lisääntynyt, ja yli puolet raskaana olevista naisista on luokiteltu ylipainoisiksi tai lihaviksi. Synnytysasiantuntijapaneeli on spekuloinut, että äitien liikalihavuuden lisääntyminen kehittyneissä maissa voi selittää synnytyksen jälkeisen verenvuodon lisääntymisen.

Uterotonisia lääkkeitä suositellaan vähentämään verenhukkaa ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskiä keisarinleikkauksen jälkeen.

Käytettävissä on useita profylaktisia uterotonisia aineita, mukaan lukien oksitosiini, oksitosiini/ergometriini ja karbetosiini. Karbetosiini on oksitosiinin synteettinen analogi, jonka vaikutusaika on pidempi kuin oksitosiinilla (puoliintumisaika 85-100 min vs. 3-4 min).

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan karbetosiinin vaikutusta kohdun supistumiskykyyn lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus karbetosiinin 100 mikrogramman IV bolus-annoksen jälkeen. Kiihottajat olettavat, että lisääntynyt jakautumistilavuus vähentää karbetosiinin biologista hyötyosuutta ja saattaa olla selitys vähentyneelle teholle. Lisäksi tutkijat tutkivat kohdun sävyä karbetosiinin biologisen hyötyosuuden korvikemarkkerina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypti, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään keisarileikkaus vähintään 37 raskausviikon jälkeen aluepuudutuksessa.
  • Ikä (18-39) ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen keisarileikkaus sikiön vaivan vuoksi.
  • Äidin liitännäissairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuais- tai maksahäiriöt, koagulopatiat sekä epilepsia.
  • Kohdun epämuodostuma.
  • Sikiön epämuodostuma.
  • Tunnettu yliherkkyys karbetosiinille tai oksitosiinille.
  • Kohdun liiallinen turvotus (kuten polyhydramnionissa, kaksosissa ja sikiön makrosomiassa)
  • Kohdun verisuonten vaurioituminen CS:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Synnyttäjä, jonka BMI ≥ 30 kg/m2.
Kaikki potilaat saavat boluksen karbetosiinia 100 mikrogrammaa IV minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveitsi]).
Lääke: Carbetocin 100 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos
Kaikki potilaat saavat boluksen karbetosiinia 100 mikrogrammaa IV minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveitsi]). Arvioi sitten kohdun supistumiskyky ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon mittaus
Muut: Ryhmä B: Synnyttäjät, joiden BMI < 30 kg/m2 (kontrolliryhmä)
Kaikki potilaat saavat boluksen karbetosiinia 100 mikrogrammaa IV minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen. [Pabal, Ferring, Baar, Sveitsi]).
Lääke: Carbetocin 100 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos
Kaikki potilaat saavat boluksen karbetosiinia 100 mikrogrammaa IV minuutin aikana napanuoran kiinnittämisen jälkeen. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Sveitsi]). Arvioi sitten kohdun supistumiskyky ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka (ml) keisarinleikkauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenhukkaa arvioidaan arvioimalla ero ennen leikkausta hemoglobiinin ja 24 tuntia synnytyksen jälkeisen hemoglobiinin sekä ennen ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen tapahtuvan hematokriitin välillä seuraavan kaavan mukaisesti: Arvioitu veritilavuus (pre-operatiivinen Hct-postoperatiivinen Hct)/pre-operatiivinen Hct.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun supistumiskyky ja tarve lisätä karbetosiiniannoksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdun supistumiskyky, niiden naisten osuus, jotka saavat lisää uterotonisia lääkkeitä kerta-annoksen karbetosiinia, verivalmisteiden siirron ja muiden kuin lääkkeiden käytön jälkeen PPH:n hoidossa.
3 kuukautta
Arvioitu verenhukka punnitsemalla sideharsopyyhkeellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
harsopyyhkeiden punnitseminen (grammaa) ennen leikkausta ja sen jälkeen. Imua käytetään, kun lapsivesikalvot repeytyvät istukan synnyttämiseen asti. Harsopyyhkeitä käytetään yksinomaan veren pyyhkimiseen vatsan sulkemiseen asti
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa