Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van carbetocine bij de preventie van postpartumbloedingen bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen

11 januari 2024 bijgewerkt door: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Werkzaamheid van carbetocine bij electieve keizersnede bij preventie van postpartumbloedingen bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Postpartumbloedingen [PPH] kunnen ernstige gevolgen hebben en zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. De contractiliteit van de baarmoeder speelt een belangrijke rol bij de involutie van de baarmoeder na de bevalling; verminderde contractiliteit kan bijdragen aan PPH. Mocht de contractiliteit bij zwaarlijvige vrouwen verminderd zijn, dan zou dit gevolgen hebben voor het management. Daarom probeerden de onderzoekers te onderzoeken of zwaarlijvige vrouwen ook behoefte zouden ervaren aan meer baarmoedermiddelen tijdens de behandeling van een verloskundige bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft hun definitie van postpartumbloeding (PPH) bijgewerkt naar "bloedverlies groter dan of gelijk aan 1000 ml of bloedverlies vergezeld van tekenen of symptomen van hypovolemie".

Recente klinische en translationele onderzoeken hebben een afname van de contractiliteit van de baarmoeder bij zwaarlijvige en morbide zwaarlijvige vrouwen gesuggereerd als een primaire oorzaak van obstetrische bloedingen.

In de Verenigde Staten is de prevalentie van obesitas bij moeders gestaag gestegen, waarbij meer dan de helft van de zwangere vrouwen wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Een panel van verloskundige deskundigen heeft gespeculeerd dat de toenemende prevalentie van obesitas bij moeders in ontwikkelde landen de toename van de incidentie van postpartumbloedingen zou kunnen verklaren.

Uterotonische geneesmiddelen worden aanbevolen om bloedverlies en het risico op postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede te verminderen.

Er zijn verschillende profylactische uterotone middelen beschikbaar voor gebruik, waaronder oxytocine, oxytocine/ergometrine en carbetocine. Carbetocine is een synthetisch analoog van oxytocine en heeft een langere werkingsduur dan oxytocine (halfwaardetijd 85-100 minuten versus 3-4 minuten).

De onderzoekers willen de impact van carbetocine op de contractiliteit van de baarmoeder onderzoeken bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan na carbetocine 100 mcg bolus IV-toediening als profylaxe van postpartumbloeding in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De aanstichters veronderstellen dat een groter distributievolume de biologische beschikbaarheid van carbetocine vermindert en een verklaring kan zijn voor de verminderde werkzaamheid. Ook zullen de onderzoekers de baarmoedertonus onderzoeken als een surrogaatmarker voor de biologische beschikbaarheid van carbetocine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen met een eenlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan na minimaal 37 voltooide zwangerschapsweken onder regionale anesthesie.
  • Leeftijd (18-39) jaar en met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodkeizersnede vanwege foetale nood.
  • Maternale comorbiditeiten zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, nier- of leveraandoeningen, coagulopathieën en epilepsie.
  • Misvorming van de baarmoeder.
  • Foetale misvorming.
  • Bekende overgevoeligheid voor carbetocine of oxytocine.
  • Overdistentie van de baarmoeder (zoals bij polyhydramnion, tweeling en foetale macrosomie)
  • Verwonding van baarmoedervaten tijdens CS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Bevalling met BMI ≥ 30 kg/m2.
Alle patiënten krijgen een bolus carbetocine 100 mcg IV toegediend gedurende één minuut na het afklemmen van de navelstreng. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Zwitserland]).
Geneesmiddel: Carbetocine 100 microgram/ml oplossing voor injectie
Alle patiënten krijgen een bolus carbetocine 100 mcg IV toegediend gedurende één minuut na het afklemmen van de navelstreng. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Zwitserland]). Beoordeel vervolgens de contractiliteit van de baarmoeder en het meten van postpartumbloedingen
Ander: Groep B: Geboorten met een BMI < 30kg/m2 (controlegroep)
Alle patiënten krijgen een bolus carbetocine 100 mcg IV toegediend gedurende één minuut na het afklemmen van de navelstreng. [Pabal, Ferring, Baar, Zwitserland]).
Geneesmiddel: Carbetocine 100 microgram/ml oplossing voor injectie
Alle patiënten krijgen een bolus carbetocine 100 mcg IV toegediend gedurende één minuut na het afklemmen van de navelstreng. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Zwitserland]). Beoordeel vervolgens de contractiliteit van de baarmoeder en het meten van postpartumbloedingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies (ml) bij keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden
De schatting van het bloedverlies gebeurt door het verschil te beoordelen tussen preoperatief hemoglobine en 24 uur na de bevalling hemoglobine en pre- en 24 uur na bevalling hematocriet volgens de volgende formule: Geschat bloedvolume (preoperatief Hct-postoperatief Hct)/preoperatief Hct.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contractiliteit van de baarmoeder en de behoefte aan meer doses carbetocine
Tijdsspanne: 3 maanden
Contractiliteit van de baarmoeder, het percentage vrouwen dat aanvullende uterotonica krijgt na toediening van een enkelvoudige dosis carbetocine, transfusie van bloedproducten en gebruik van niet-medicamenteuze maatregelen om PPH te behandelen.
3 maanden
Geschat bloedverlies door het wegen van gaasdoekjes
Tijdsspanne: 3 maanden
wegen van gaasdoekjes (gram) voor en na de operatie. Het gebruik van zuigkracht wanneer de vruchtwatermembranen scheuren tot aan de bevalling van de placenta. Gaasdoekjes worden uitsluitend gebruikt om het bloed op te dweilen tot aan de sluiting van de buik
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Carbetocine 100 microgram/ml oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren