- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217354
Eficácia da carbetocina na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres obesas versus não obesas
Eficácia da carbetocina na cesariana eletiva na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres obesas versus não obesas, um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) atualizou sua definição de hemorragia pós-parto (HPP) para ser “perda de sangue maior ou igual a 1.000 ml ou perda de sangue acompanhada de sinais ou sintomas de hipovolemia”.
Estudos clínicos e translacionais recentes sugeriram uma diminuição na contratilidade uterina entre mulheres obesas e com obesidade mórbida como causa primária de hemorragia obstétrica.
Nos Estados Unidos, a prevalência da obesidade materna tem aumentado constantemente, com mais de metade das mulheres grávidas classificadas como com excesso de peso ou obesas. Um painel de especialistas em obstetrícia especulou que a crescente prevalência da obesidade materna nos países desenvolvidos pode explicar o aumento da incidência de hemorragia pós-parto.
Medicamentos uterotônicos são recomendados para reduzir a perda de sangue e o risco de hemorragia pós-parto (HPP) após parto cesáreo.
Existem vários agentes uterotônicos profiláticos disponíveis para uso, incluindo ocitocina, ocitocina/ergometrina e carbetocina. A carbetocina é um análogo sintético da ocitocina que proporciona uma duração de ação mais longa do que a oxitocina (meia-vida de 85-100 minutos versus 3-4 minutos).
Os investigadores pretendem investigar o impacto da carbetocina na contratilidade uterina em gestantes obesas versus não obesas submetidas a parto cesáreo eletivo após administração em bolus IV de 100 mcg de carbetocina como profilaxia de hemorragia pós-parto em um ensaio clínico randomizado. Os incestigadores levantam a hipótese de que o aumento do volume de distribuição reduz a biodisponibilidade da carbetocina e pode ser uma explicação para a redução da eficácia. Além disso, os investigadores examinarão o tônus uterino como um marcador substituto para a biodisponibilidade da carbetocina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 11562
- Shaimaa El Shemy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com gravidez única submetidas a parto cesáreo após pelo menos 37 semanas completas de gestação sob anestesia regional.
- Idade (18-39) anos e com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Cesariana de Emergência por Sofrimento Fetal.
- Comorbidades maternas, como doenças cardiovasculares graves, doenças renais ou hepáticas, coagulopatias, bem como epilepsia.
- Malformação uterina.
- Malformação fetal.
- Hipersensibilidade conhecida à carbetocina ou ocitocina.
- Hiperdistensão uterina (como em polidrâmnio, gêmeos e macrossomia fetal)
- Lesão de vasos uterinos durante CS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Parturiente com IMC ≥ 30 kg/m2.
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]).
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Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]). Em seguida, avalie a contratilidade uterina e a medição do sangramento pós-parto
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Outro: Grupo B: Parturientes com IMC < 30kg/m2 (grupo controle)
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical.
[Pabal, Ferring, Baar, Suíça]).
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Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical.
[PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]). Em seguida, avalie a contratilidade uterina e a medição do sangramento pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea estimada (ml) na cesariana
Prazo: 3 meses
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A estimativa da perda de sangue será avaliada pela diferença entre a hemoglobina pré-operatória e a hemoglobina 24 horas após o parto e o hematócrito pré e 24 horas após o parto de acordo com a seguinte fórmula: Volume sanguíneo estimado (Hct pré-operatório-Hct pós-operatório) / pré-operatório Hct.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contratilidade uterina e necessidade de mais doses de carbetocina
Prazo: 3 meses
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Contratilidade uterina, proporção de mulheres que recebem uterotônicos adicionais após administração de dose única de carbetocina, transfusão de hemoderivados e uso de medidas não medicamentosas para tratar HPP.
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3 meses
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Perda estimada de sangue ao pesar a toalha de gaze
Prazo: 3 meses
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pesagem de toalhas de gaze (gramas) pré e pós-operatório.
Usar sucção quando as membranas do líquido amniótico se rompem até a liberação da placenta.
Toalhas de gaze serão utilizadas exclusivamente para enxugar o sangue até o fechamento do abdômen
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Obesidade
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Obesidade Materna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- Postpartum hemorrhage, Obesity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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