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Eficácia da carbetocina na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres obesas versus não obesas

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Eficácia da carbetocina na cesariana eletiva na prevenção de hemorragia pós-parto em mulheres obesas versus não obesas, um ensaio clínico controlado randomizado

A hemorragia pós-parto [HPP] pode ter consequências graves e é a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo. A contratilidade uterina desempenha um papel importante na involução uterina pós-parto; a contratilidade prejudicada pode contribuir para a HPP. Caso a contratilidade seja prejudicada entre mulheres obesas, haverá implicações para o manejo. Portanto, os investigadores procuraram investigar se as mulheres obesas também sentiriam necessidade de mais agentes uterinos durante o tratamento de uma hemorragia obstétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) atualizou sua definição de hemorragia pós-parto (HPP) para ser “perda de sangue maior ou igual a 1.000 ml ou perda de sangue acompanhada de sinais ou sintomas de hipovolemia”.

Estudos clínicos e translacionais recentes sugeriram uma diminuição na contratilidade uterina entre mulheres obesas e com obesidade mórbida como causa primária de hemorragia obstétrica.

Nos Estados Unidos, a prevalência da obesidade materna tem aumentado constantemente, com mais de metade das mulheres grávidas classificadas como com excesso de peso ou obesas. Um painel de especialistas em obstetrícia especulou que a crescente prevalência da obesidade materna nos países desenvolvidos pode explicar o aumento da incidência de hemorragia pós-parto.

Medicamentos uterotônicos são recomendados para reduzir a perda de sangue e o risco de hemorragia pós-parto (HPP) após parto cesáreo.

Existem vários agentes uterotônicos profiláticos disponíveis para uso, incluindo ocitocina, ocitocina/ergometrina e carbetocina. A carbetocina é um análogo sintético da ocitocina que proporciona uma duração de ação mais longa do que a oxitocina (meia-vida de 85-100 minutos versus 3-4 minutos).

Os investigadores pretendem investigar o impacto da carbetocina na contratilidade uterina em gestantes obesas versus não obesas submetidas a parto cesáreo eletivo após administração em bolus IV de 100 mcg de carbetocina como profilaxia de hemorragia pós-parto em um ensaio clínico randomizado. Os incestigadores levantam a hipótese de que o aumento do volume de distribuição reduz a biodisponibilidade da carbetocina e pode ser uma explicação para a redução da eficácia. Além disso, os investigadores examinarão o tônus ​​​​uterino como um marcador substituto para a biodisponibilidade da carbetocina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egito, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​com gravidez única submetidas a parto cesáreo após pelo menos 37 semanas completas de gestação sob anestesia regional.
  • Idade (18-39) anos e com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Cesariana de Emergência por Sofrimento Fetal.
  • Comorbidades maternas, como doenças cardiovasculares graves, doenças renais ou hepáticas, coagulopatias, bem como epilepsia.
  • Malformação uterina.
  • Malformação fetal.
  • Hipersensibilidade conhecida à carbetocina ou ocitocina.
  • Hiperdistensão uterina (como em polidrâmnio, gêmeos e macrossomia fetal)
  • Lesão de vasos uterinos durante CS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: Parturiente com IMC ≥ 30 kg/m2.
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]).
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]). Em seguida, avalie a contratilidade uterina e a medição do sangramento pós-parto
Outro: Grupo B: Parturientes com IMC < 30kg/m2 (grupo controle)
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical. [Pabal, Ferring, Baar, Suíça]).
Todos os pacientes receberão um bolus de carbetocina 100mcg IV durante um minuto após o clampeamento do cordão umbilical. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suíça]). Em seguida, avalie a contratilidade uterina e a medição do sangramento pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea estimada (ml) na cesariana
Prazo: 3 meses
A estimativa da perda de sangue será avaliada pela diferença entre a hemoglobina pré-operatória e a hemoglobina 24 horas após o parto e o hematócrito pré e 24 horas após o parto de acordo com a seguinte fórmula: Volume sanguíneo estimado (Hct pré-operatório-Hct pós-operatório) / pré-operatório Hct.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade uterina e necessidade de mais doses de carbetocina
Prazo: 3 meses
Contratilidade uterina, proporção de mulheres que recebem uterotônicos adicionais após administração de dose única de carbetocina, transfusão de hemoderivados e uso de medidas não medicamentosas para tratar HPP.
3 meses
Perda estimada de sangue ao pesar a toalha de gaze
Prazo: 3 meses
pesagem de toalhas de gaze (gramas) pré e pós-operatório. Usar sucção quando as membranas do líquido amniótico se rompem até a liberação da placenta. Toalhas de gaze serão utilizadas exclusivamente para enxugar o sangue até o fechamento do abdômen
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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