Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​carbetocin til forebyggelse af postpartum blødning hos overvægtige versus ikke-overvægtige kvinder

11. januar 2024 opdateret af: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Effekten af ​​carbetocin ved elektivt kejsersnit til forebyggelse af postpartum blødning hos overvægtige versus ikke-overvægtige kvinder, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Postpartum blødning [PPH] kan have alvorlige konsekvenser og er den førende årsag til mødredødelighed globalt. Uterin kontraktilitet spiller en vigtig rolle i post-levering uterin involution; nedsat kontraktilitet kan bidrage til PPH. Skulle kontraktiliteten være svækket blandt overvægtige kvinder, ville det have konsekvenser for håndteringen. Derfor søgte efterforskerne at undersøge, om overvægtige kvinder også ville opleve et behov for flere uterusmidler under behandlingen af ​​en obstetrisk blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) opdaterede deres definition af postpartum blødning (PPH) til at være "blodtab større end eller lig med 1000 ml eller blodtab ledsaget af tegn eller symptomer på hypovolæmi".

Nylige kliniske og translationelle undersøgelser har antydet et fald i uterus kontraktilitet blandt fede og sygeligt overvægtige kvinder som en primær årsag til obstetrisk blødning.

I USA er forekomsten af ​​moder fedme støt stigende, med mere end halvdelen af ​​gravide kvinder klassificeret som overvægtige eller fede. Et panel af obstetriske eksperter har spekuleret i, at den stigende forekomst af moderlig fedme i udviklede lande kan forklare stigningen i forekomsten af ​​postpartum blødning.

Uterotoniske lægemidler anbefales for at reducere blodtab og risikoen for postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit.

Der er flere profylaktiske uterotoniske midler tilgængelige til brug, herunder oxytocin, oxytocin/ergometrin og carbetocin. Carbetocin er en syntetisk analog af oxytocin, som giver en længere virkningsvarighed end oxytocin (halveringstid 85-100 minutter versus 3-4 minutter).

Efterforskerne har til formål at undersøge virkningen af ​​carbetocin på uterus kontraktilitet hos overvægtige versus ikke-overvægtige gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit efter administration af carbetocin 100 mcg bolus IV som en profylakse af postpartum blødning i et randomiseret kontrolleret forsøg. Incestigatorerne antager, at øget distributionsvolumen reducerer biotilgængeligheden af ​​carbetocin og kan være en forklaring på reduceret effektivitet. Efterforskerne vil også undersøge livmodertonus som en surrogatmarkør for biotilgængeligheden af ​​carbetocin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder med en enlig graviditet, der gennemgår kejsersnit efter mindst 37 afsluttede svangerskabsuger under regional anæstesi.
  • Alder (18-39) år og med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit på grund af føtal nød.
  • Maternelle komorbiditeter såsom alvorlige kardiovaskulære lidelser, nyre- eller leversygdomme, koagulopatier samt epilepsi.
  • Uterin misdannelse.
  • Fetal misdannelse.
  • Kendt overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin.
  • Uterin overudspilning (som i polyhydramnios, tvillinger og føtal makrosomi)
  • Skade på livmoderkar under CS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Fødende med BMI ≥ 30 kg/m2.
Alle patienter vil modtage en bolus af carbetocin 100mcg IV over et minut efter fastspænding af snoren. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]).
Medicin: Carbetocin 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Alle patienter vil modtage en bolus af carbetocin 100mcg IV over et minut efter fastspænding af snoren. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]).Vurder derefter uterus kontraktilitet og postpartum blødning måling
Andet: Gruppe B: Fødende med BMI < 30 kg/m2 (kontrolgruppe)
Alle patienter vil modtage en bolus af carbetocin 100mcg IV over et minut efter fastspænding af snoren. [Pabal, Ferring , Baar, Schweiz]).
Medicin: Carbetocin 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Alle patienter vil modtage en bolus af carbetocin 100mcg IV over et minut efter fastspænding af snoren. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]).Vurder derefter uterus kontraktilitet og postpartum blødning måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (ml) ved kejsersnit
Tidsramme: 3 måneder
Estimering af blodtab vil være ved at vurdere forskellen mellem præoperativt hæmoglobin og et hæmoglobin 24 timer efter fødslen og hæmatokrit før og 24 timer efter fødslen i henhold til følgende formel: Estimeret blodvolumen (præoperativt Hct-postoperativt Hct)/præoperativt Hct.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin kontraktilitet og behov for flere doser carbetocin
Tidsramme: 3 måneder
Uterin kontraktilitet, andelen af ​​kvinder, der får yderligere uterotonik efter administration af enkeltdosis carbetocin, transfusion af blodprodukter og brug af ikke-lægemiddelforanstaltninger til behandling af PPH.
3 måneder
Estimeret blodtab ved vejning af gazehåndklæde
Tidsramme: 3 måneder
vejning af gazehåndklæder (gram) før og efter operationen. Brug af sugning, når fostervandsmembraner brister op til levering af moderkagen. Gazehåndklæder vil udelukkende blive brugt til at vaske blodet op, indtil maven lukkes
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner