Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost karbetocinu v prevenci poporodního krvácení u obézních versus neobézních žen

11. ledna 2024 aktualizováno: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Účinnost karbetocinu u elektivního císařského řezu v prevenci poporodního krvácení u obézních versus neobézních žen, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Poporodní krvácení [PPH] může mít vážné následky a je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek. Kontraktilita dělohy hraje důležitou roli v poporodní involuci dělohy; zhoršená kontraktilita může přispět k PPH. Pokud by došlo ke zhoršení kontraktility u obézních žen, mělo by to důsledky pro léčbu. Výzkumníci se proto snažili prozkoumat, zda by obézní ženy také pociťovaly potřebu více děložních látek během léčby porodnického krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) aktualizovala svou definici poporodního krvácení (PPH) na „ztráta krve větší nebo rovna 1000 ml nebo ztráta krve doprovázená známkami nebo příznaky hypovolemie“.

Nedávné klinické a translační studie naznačily pokles děložní kontraktility u obézních a morbidně obézních žen jako primární příčinu porodnického krvácení.

Ve Spojených státech prevalence obezity matek neustále roste, přičemž více než polovina těhotných žen je klasifikována jako obézní nebo s nadváhou. Panel porodnických odborníků spekuloval, že rostoucí prevalence mateřské obezity ve vyspělých zemích může vysvětlit nárůst výskytu poporodního krvácení.

Uterotonické léky se doporučují ke snížení krevních ztrát a rizika poporodního krvácení (PPH) po porodu císařským řezem.

Pro použití je k dispozici několik profylaktických uterotonických činidel, včetně oxytocinu, oxytocinu/ergometrinu a karbetocinu. Karbetocin je syntetický analog oxytocinu, který poskytuje delší trvání účinku než oxytocin (poločas 85-100 min oproti 3-4 min).

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat dopad karbetocinu na děložní kontraktilitu u obézních oproti neobézním těhotným ženám podstupujícím elektivní císařský řez po intravenózním podání karbetocinu 100 mcg bolusu jako profylaxe poporodního krvácení v randomizované kontrolované studii. Incestigátoři předpokládají, že zvýšený distribuční objem snižuje biologickou dostupnost karbetocinu a může být vysvětlením snížené účinnosti. Vyšetřovatelé budou také zkoumat tonus dělohy jako náhradní marker pro biologickou dostupnost karbetocinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím porod císařským řezem po minimálně 37 ukončených týdnech těhotenství v regionální anestezii.
  • Ve věku (18-39) let as podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní císařský řez kvůli fetální tísni.
  • Komorbidity matek, jako jsou závažné kardiovaskulární poruchy, poruchy ledvin nebo jater, koagulopatie a také epilepsie.
  • Malformace dělohy.
  • Malformace plodu.
  • Známá přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.
  • Nadměrná distenze dělohy (jako u polyhydramnia, dvojčat a makrosomie plodu)
  • Poranění děložních cév při CS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Rodička s BMI ≥ 30 kg/m2.
Všichni pacienti dostanou bolus karbetocinu 100 mcg IV po dobu jedné minuty po sevření pupečníku. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Švýcarsko]).
Lék: Carbetocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok
Všichni pacienti dostanou bolus karbetocinu 100 mcg IV po dobu jedné minuty po sevření pupečníku. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Švýcarsko]), poté změřte kontraktilitu dělohy a měření poporodního krvácení
Jiný: Skupina B: Rodiče s BMI < 30 kg/m2 (kontrolní skupina)
Všichni pacienti dostanou bolus karbetocinu 100 mcg IV po dobu jedné minuty po sevření pupečníku. [Pabal, Ferring, Baar, Švýcarsko]).
Lék: Carbetocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok
Všichni pacienti dostanou bolus karbetocinu 100 mcg IV po dobu jedné minuty po sevření pupečníku. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Švýcarsko]), poté změřte kontraktilitu dělohy a měření poporodního krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve (ml) při císařském řezu
Časové okno: 3 měsíce
Odhad krevní ztráty se provede stanovením rozdílu mezi hemoglobinem před operací a hemoglobinem 24 hodin po porodu a hematokritem před a 24 hodin po porodu podle následujícího vzorce: Odhadovaný objem krve (předoperační Hct-pooperační Hct)/předoperační Hct.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontraktilita dělohy a potřeba více dávek karbetocinu
Časové okno: 3 měsíce
Kontraktilita dělohy, podíl žen, které dostávají další uterotonika po podání jedné dávky karbetocinu, transfuzi krevních produktů a použití nelékových opatření k léčbě PPH.
3 měsíce
Odhadovaná ztráta krve zvážením gázového ručníku
Časové okno: 3 měsíce
vážení gázových ručníků (gramů) před a po operaci. Použití odsávání při prasknutí membrán plodové vody až po porod placenty. Gázové ručníky se budou používat výhradně k stírání krve až do uzavření břicha
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit