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Efficacité de la carbétocine dans la prévention de l'hémorragie post-partum chez les femmes obèses et non obèses

11 janvier 2024 mis à jour par: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Efficacité de la carbétocine lors d'une césarienne élective dans la prévention de l'hémorragie post-partum chez les femmes obèses et non obèses, un essai clinique contrôlé randomisé

L'hémorragie du post-partum [HPP] peut avoir des conséquences graves et constitue la principale cause de mortalité maternelle dans le monde. La contractilité utérine joue un rôle important dans l'involution utérine après l'accouchement ; une contractilité altérée peut contribuer à l’HPP. Si la contractilité était altérée chez les femmes obèses, cela aurait des implications pour la prise en charge. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à déterminer si les femmes obèses auraient également besoin de davantage d'agents utérins lors de la prise en charge d'une hémorragie obstétricale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Collège américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) a mis à jour sa définition de l'hémorragie post-partum (HPP) comme étant « une perte de sang supérieure ou égale à 1 000 ml ou une perte de sang accompagnée de signes ou symptômes d'hypovolémie ».

Des études cliniques et translationnelles récentes ont suggéré une diminution de la contractilité utérine chez les femmes obèses et morbidement obèses comme principale cause d'hémorragie obstétricale.

Aux États-Unis, la prévalence de l’obésité maternelle est en constante augmentation, avec plus de la moitié des femmes enceintes classées comme étant en surpoids ou obèses. Un groupe d'experts en obstétrique a émis l'hypothèse que la prévalence croissante de l'obésité maternelle dans les pays développés pourrait expliquer l'augmentation de l'incidence des hémorragies du post-partum.

Les médicaments utérotoniques sont recommandés pour réduire la perte de sang et le risque d'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement par césarienne.

Il existe plusieurs agents utérotoniques prophylactiques disponibles, notamment l'ocytocine, l'ocytocine/ergométrine et la carbétocine. La carbétocine est un analogue synthétique de l'ocytocine qui offre une durée d'action plus longue que l'ocytocine (demi-vie 85-100 min contre 3-4 min).

Les enquêteurs visent à étudier l'impact de la carbétocine sur la contractilité utérine chez les femmes enceintes obèses ou non obèses subissant un accouchement par césarienne élective après administration de carbétocine en bolus IV de 100 mcg comme prophylaxie de l'hémorragie du post-partum dans un essai contrôlé randomisé. Les incesseurs émettent l'hypothèse qu'un volume de distribution accru réduit la biodisponibilité de la carbétocine et pourrait expliquer une efficacité réduite. Les enquêteurs examineront également le tonus utérin comme marqueur de substitution de la biodisponibilité de la carbétocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé ayant une grossesse unique subissant un accouchement par césarienne après au moins 37 semaines complètes de gestation sous anesthésie régionale.
  • Âgé de (18-39) ans et avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence en raison de souffrance fœtale.
  • Comorbidités maternelles telles que troubles cardiovasculaires sévères, troubles rénaux ou hépatiques, coagulopathies, ainsi que l'épilepsie.
  • Malformation utérine.
  • Malformation fœtale.
  • Hypersensibilité connue à la carbétocine ou à l'ocytocine.
  • Distension utérine excessive (comme dans l'hydramnios, les jumeaux et la macrosomie fœtale)
  • Lésion des vaisseaux utérins pendant CS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Parturientes avec un IMC ≥ 30 kg/m2.
Tous les patients recevront un bolus de carbétocine 100 mcg IV pendant une minute après le clampage du cordon. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suisse]).
Médicament: Carbétocine 100 microgrammes/mL, solution injectable
Tous les patients recevront un bolus de carbétocine 100 mcg IV pendant une minute après le clampage du cordon. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suisse]). Ensuite, évaluez la contractilité utérine et les saignements post-partum en mesurant
Autre: Groupe B : parturientes avec IMC < 30 kg/m2 (groupe témoin)
Tous les patients recevront un bolus de carbétocine 100 mcg IV pendant une minute après le clampage du cordon. [Pabal, Ferring, Baar, Suisse]).
Médicament: Carbétocine 100 microgrammes/mL, solution injectable
Tous les patients recevront un bolus de carbétocine 100 mcg IV pendant une minute après le clampage du cordon. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Suisse]). Ensuite, évaluez la contractilité utérine et les saignements post-partum en mesurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée (ml) lors d'une césarienne
Délai: 3 mois
L'estimation de la perte de sang se fera en évaluant la différence entre l'hémoglobine préopératoire et l'hémoglobine 24 heures après l'accouchement et l'hématocrite avant et 24 heures après l'accouchement selon la formule suivante : Volume sanguin estimé (Hct préopératoire-Hct postopératoire)/préopératoire Hct.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractilité utérine et nécessité de doses supplémentaires de carbétocine
Délai: 3 mois
Contractilité utérine, proportion de femmes recevant des utérotoniques supplémentaires après l'administration d'une dose unique de carbétocine, transfusion de produits sanguins et utilisation de mesures non médicamenteuses pour traiter l'HPP.
3 mois
Perte de sang estimée en pesant une serviette de gaze
Délai: 3 mois
peser les serviettes de gaze (grammes) pré et postopératoires. Utiliser l'aspiration lorsque les membranes du liquide amniotique se rompent jusqu'à l'expulsion du placenta. Les serviettes de gaze serviront exclusivement à éponger le sang jusqu'à la fermeture de l'abdomen.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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