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Wirksamkeit von Carbetocin bei der Prävention postpartaler Blutungen bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Wirksamkeit von Carbetocin bei einem elektiven Kaiserschnitt bei der Prävention postpartaler Blutungen bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen Frauen, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Postpartale Blutungen (PPH) können schwerwiegende Folgen haben und sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit. Die Kontraktilität der Gebärmutter spielt eine wichtige Rolle bei der Rückbildung der Gebärmutter nach der Entbindung. Eine beeinträchtigte Kontraktilität kann zu PPH beitragen. Sollte die Kontraktilität bei adipösen Frauen beeinträchtigt sein, hätte dies Auswirkungen auf die Behandlung. Daher wollten die Forscher untersuchen, ob bei adipösen Frauen während der Behandlung einer geburtshilflichen Blutung auch ein Bedarf an mehr Uterusmitteln besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat seine Definition von postpartaler Blutung (PPH) aktualisiert und lautet nun „Blutverlust größer oder gleich 1000 ml oder Blutverlust begleitet von Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie“.

Jüngste klinische und translationale Studien deuten darauf hin, dass eine verminderte Uteruskontraktilität bei adipösen und krankhaft adipösen Frauen eine Hauptursache für geburtshilfliche Blutungen ist.

In den Vereinigten Staaten nimmt die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Müttern stetig zu, wobei mehr als die Hälfte der schwangeren Frauen als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden. Ein Gremium geburtshilflicher Experten hat spekuliert, dass die steigende Prävalenz von Fettleibigkeit bei Müttern in entwickelten Ländern den Anstieg der Inzidenz postpartaler Blutungen erklären könnte.

Uterotonische Medikamente werden empfohlen, um den Blutverlust und das Risiko einer postpartalen Blutung (PPH) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verringern.

Es stehen mehrere prophylaktische Uterotonika zur Verfügung, darunter Oxytocin, Oxytocin/Ergometrin und Carbetocin. Carbetocin ist ein synthetisches Analogon von Oxytocin, das eine längere Wirkungsdauer als Oxytocin bietet (Halbwertszeit 85–100 Minuten gegenüber 3–4 Minuten).

Ziel der Forscher ist es, den Einfluss von Carbetocin auf die Kontraktilität der Gebärmutter bei adipösen im Vergleich zu nicht adipösen schwangeren Frauen zu untersuchen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, nachdem Carbetocin 100 µg Bolus IV verabreicht wurde, als Prophylaxe postpartaler Blutungen in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass ein erhöhtes Verteilungsvolumen die Bioverfügbarkeit von Carbetocin verringert und möglicherweise eine Erklärung für die verringerte Wirksamkeit darstellt. Außerdem werden die Forscher den Uterustonus als Ersatzmarker für die Bioverfügbarkeit von Carbetocin untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich nach mindestens 37 vollendeter Schwangerschaftswoche unter Regionalanästhesie einem Kaiserschnitt unterziehen.
  • Im Alter (18–39) Jahre und mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt wegen fetaler Belastung.
  • Mütterliche Begleiterkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Koagulopathien sowie Epilepsie.
  • Fehlbildung der Gebärmutter.
  • Fetale Fehlbildung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.
  • Uterusüberdehnung (wie bei Polyhydramnion, Zwillingen und fetaler Makrosomie)
  • Verletzung der Uterusgefäße während der CS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Gebärende mit einem BMI ≥ 30 kg/m2.
Alle Patienten erhalten über eine Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur einen Bolus von 100 µg Carbetocin i.v. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]).
Arzneimittel: Carbetocin 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Alle Patienten erhalten über eine Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur einen Bolus von 100 µg Carbetocin i.v. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]). Anschließend Beurteilung der Uteruskontraktilität und Messung der postpartalen Blutung
Sonstiges: Gruppe B: Gebärende mit einem BMI < 30 kg/m2 (Kontrollgruppe)
Alle Patienten erhalten über eine Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur einen Bolus von 100 µg Carbetocin i.v. [Pabal, Ferring, Baar, Schweiz]).
Arzneimittel: Carbetocin 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Alle Patienten erhalten über eine Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur einen Bolus von 100 µg Carbetocin i.v. [PabalVR, Ferring AG, Baar, Schweiz]). Anschließend Beurteilung der Uteruskontraktilität und Messung der postpartalen Blutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (ml) beim Kaiserschnitt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schätzung des Blutverlusts erfolgt durch Beurteilung des Unterschieds zwischen präoperativem Hämoglobin und 24 Stunden nach der Entbindung Hämoglobin und vor und 24 Stunden nach der Entbindung Hämatokrit gemäß der folgenden Formel: Geschätztes Blutvolumen (präoperativer Hct-postoperativer Hct)/präoperativ Hct.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruskontraktilität und die Notwendigkeit höherer Carbetocin-Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
Uteruskontraktilität, der Anteil der Frauen, die nach Verabreichung einer Einzeldosis Carbetocin, Transfusion von Blutprodukten und Anwendung nichtmedikamentöser Maßnahmen zur Behandlung von PPH zusätzlich Uterotonika erhalten.
3 Monate
Geschätzter Blutverlust durch Wiegen mit einem Mulltuch
Zeitfenster: 3 Monate
Wiegen von Mulltüchern (Gramm) vor und nach der Operation. Absaugung beim Platzen der Fruchtwassermembranen bis hin zur Geburt der Plazenta. Bis zum Verschluss des Abdomens werden ausschließlich Mulltücher zum Aufwischen des Blutes verwendet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Postpartum hemorrhage, Obesity

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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